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N-of-1-Studien zu Interventionen zur Verbesserung der Entscheidungsfindung für den Einsatz von Antibiotika

9. April 2024 aktualisiert von: Chow Li Ping Angela, Tan Tock Seng Hospital

Patienten-, Arzt- und Organisationsfaktoren, die die Entscheidungsfindung für den Einsatz von Antibiotika beeinflussen, und N-von-1-Studien zu Interventionen zur Verbesserung der Entscheidungsfindung

Antibiotika haben zu einer erheblichen Verringerung der Infektionssterblichkeit geführt. Der unsachgemäße Einsatz von Antibiotika hat jedoch zu einer raschen Zunahme von Antibiotikaresistenzen geführt. Die Centers for Disease Control and Prevention schätzen, dass sich jedes Jahr mindestens 2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) mit antibiotikaresistenten Bakterien infizieren und mindestens 23.000 Menschen jedes Jahr an den direkten Folgen dieser Infektionen sterben.

Antimicrobial-Stewardship-Programme haben sich weitgehend auf stationäre Einrichtungen konzentriert und Notaufnahmen (ED) ausgeschlossen. Die Notaufnahme ist eine einzigartige Gesundheitseinrichtung, die sich von stationären und anderen ambulanten Einrichtungen unterscheidet. Angesichts der vielen Faktoren, die eine unangemessene Verschreibung von Antibiotika beeinflussen können, ist es unwahrscheinlich, dass ein einheitlicher Ansatz für alle Ärzte und alle Regionen funktioniert. Daher sind das Design und die Implementierung maßgeschneiderter Interventionen auf der Grundlage des Verständnisses der lokalen Patienten-, Arzt- und ED-Organisationsfaktoren für die Interventionen relevant. Das Team hat eine Mixed-Methods-Studie durchgeführt, um die Patienten-, Arzt- und Organisationsfaktoren zu verstehen, die die Verschreibung von Antibiotika in den lokalen Notaufnahmen beeinflussen. Die Ergebnisse der Studie wurden verwendet, um zwei Interventionen zu entwerfen, die in vier Notaufnahmen in Singapur implementiert werden, um die unangemessene Verschreibung von Antibiotika in der Notaufnahme zu reduzieren.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 2 maßgeschneiderten Antimicrobial-Stewardship-Maßnahmen zur Reduzierung der Antibiotika-Verschreibungsraten für unkomplizierte URTI-Patienten zu bewerten, die vier erwachsene EDs in Singapur besuchen:

  1. Patientenaufklärung durch Informationsbroschüren, die Wissens-, Wahrnehmungs- und Glaubenslücken der lokalen Patientenpopulation zum Einsatz von Antibiotika bei URTI ansprechen
  2. Zweimonatiges Ärzte-Feedback zu ihren Antibiotika-Verschreibungsraten durch erfahrene ED-Ärzte in Verbindung mit mundgerechten Informationen über gute Antibiotika-Verschreibungspraktiken.

Die Studie umfasst einen anfänglichen Kontrollzeitraum von 18 Monaten, in dem keines der 4 Krankenhäuser den Interventionen ausgesetzt wird. Zu Beginn des Interventionszeitraums werden die 4 Krankenhäuser zufällig einer der 2 Interventionen (Patientenaufklärung oder Arztfeedback) zugeordnet. Am Ende der 6 Monate erhalten alle Krankenhäuser die andere Intervention und werden gleichzeitig beiden Interventionen ausgesetzt. Daten werden für weitere 6 Monate gesammelt, um zu beurteilen, ob die Auswirkungen der Interventionen anhaltend sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Antibiotika haben zusammen mit verbesserten sanitären Einrichtungen und Impfungen zu einer erheblichen Verringerung der Infektionssterblichkeit geführt. Der unsachgemäße Einsatz von Antibiotika hat jedoch zu einer raschen Zunahme von Antibiotikaresistenzen geführt. Die Centers for Disease Control and Prevention schätzen, dass sich jedes Jahr mindestens 2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) mit antibiotikaresistenten Bakterien infizieren und mindestens 23.000 Menschen jedes Jahr an den direkten Folgen dieser Infektionen sterben.

Bisher haben sich Antimicrobial-Stewardship-Programme, die versuchen, die Antibiotikatherapie und die klinischen Ergebnisse zu optimieren, weitgehend auf stationäre Einrichtungen konzentriert und Notaufnahmen (ED) ausgeschlossen. Die Notaufnahme ist eine einzigartige Gesundheitseinrichtung, die sich von stationären und anderen ambulanten Einrichtungen unterscheidet. Angesichts der multifaktoriellen Natur der unangemessenen Verschreibung von Antibiotika ist es unwahrscheinlich, dass ein einziger Ansatz für alle Ärzte in allen Regionen funktioniert. Daher sind das Design und die Implementierung maßgeschneiderter Interventionen auf der Grundlage des Verständnisses der lokalen Patienten-, Arzt- und ED-Organisationsfaktoren für die Interventionen relevant. Das Team hat eine Mixed-Methods-Studie durchgeführt, um die Patienten-, Arzt- und Organisationsfaktoren zu verstehen, die die Verschreibung von Antibiotika in den lokalen Notaufnahmen beeinflussen. Die Ergebnisse der Studie wurden verwendet, um zwei Interventionen zu entwerfen, die in vier Notaufnahmen in Singapur implementiert werden, um die unangemessene Verschreibung von Antibiotika in der Notaufnahme zu reduzieren.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 2 maßgeschneiderten Antimicrobial-Stewardship-Maßnahmen zur Reduzierung der Antibiotika-Verschreibungsraten für unkomplizierte URTI-Patienten zu bewerten, die vier erwachsene EDs in Singapur besuchen:

  1. Patientenaufklärung durch Informationsbroschüren, die Wissens-, Wahrnehmungs- und Glaubenslücken der lokalen Patientenpopulation zum Einsatz von Antibiotika bei URTI ansprechen
  2. Zweimonatiges Ärzte-Feedback zu ihren Antibiotika-Verschreibungsraten durch erfahrene ED-Ärzte in Verbindung mit mundgerechten Informationen über gute Antibiotika-Verschreibungspraktiken.

Unter Verwendung des abgestuften Keildesigns umfasst die Studie einen anfänglichen Kontrollzeitraum von 18 Monaten, in dem keines der 4 Krankenhäuser den Interventionen ausgesetzt wird. Während des Interventionszeitraums werden die 4 Krankenhäuser nach dem Zufallsprinzip einer der 2 maßgeschneiderten Interventionen zugewiesen. Am Ende der 6 Monate erhalten alle Krankenhäuser die andere Intervention und werden gleichzeitig beiden Interventionen ausgesetzt. Daten werden für weitere 6 Monate gesammelt, um die Persistenz der Wirkungen der Interventionen zu bewerten.

Patientenschulungsmaterialien: Schulungsmaterialien (Patientenbroschüren) werden in den Notaufnahmen der teilnehmenden Standorte zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden diesen Materialien beim Besuch der Notaufnahme vor ihrer Konsultation mit dem Arzt ausgesetzt.

Rückmeldung an einzelne Ärzte durch Oberärzte: Mitteilungen mit der individuellen Antibiotika-Verschreibungsrate jedes Arztes im vergangenen Monat werden alle zwei Monate von seinem Abteilungsleiter (oder Oberarzt) über Tiger Text an den jeweiligen Arzt gesendet. Die mundgerechten Informationen zu Tipps zur Reduzierung der Antibiotikaverschreibung bei URTI werden zusammen mit der personalisierten Nachricht versendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Khoo Teck Puat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Erwachsene ab 21 Jahren
  • Besuch einer Notaufnahme der Studienzentren: National University Hospital, Khoo Teck Puat Hospital, Changi General Hospital und Tan Tock Seng Hospital
  • Präsentation mit Infektionen der oberen Atemwege

Ärzte:

  • Arbeiten in der Notaufnahme eines der Studienzentren: National University Hospital (NUH), Khoo Teck Puat Hospital (KTPH), Changi General Hospital (CGH), Tan Tock Seng Hospital (TTSH) und Sengkang General Hospital (SKH). Studiendauer

Ausschlusskriterien:

Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 (zwei Notaufnahmen) erhält 6 Monate lang Patientenaufklärungsbroschüren und zusätzlich zur Patientenaufklärung für die nächsten 6 Monate ärztliches Feedback.
Sonstiges: Broschüren zur Patientenaufklärung
Patienten, die die Notaufnahme mit Infektionen der oberen Atemwege aufsuchen, erhalten Patienteninformationsbroschüren zur angemessenen Verwendung von Antibiotika und zur Antibiotikaresistenz. Die Broschüren sind in den vier Landessprachen Singapurs erhältlich.
Sonstiges: Arzt-Feedback
Alle in der Notaufnahme tätigen Ärzte erhalten alle zwei Monate eine SMS von ihrem Abteilungsleiter über ihre Antibiotika-Verschreibungssätze.
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 1 (zwei Notaufnahmen) erhält 6 Monate lang ärztliches Feedback und erhält zusätzlich zum ärztlichen Feedback für die nächsten 6 Monate Informationsbroschüren für Patienten.
Sonstiges: Broschüren zur Patientenaufklärung
Patienten, die die Notaufnahme mit Infektionen der oberen Atemwege aufsuchen, erhalten Patienteninformationsbroschüren zur angemessenen Verwendung von Antibiotika und zur Antibiotikaresistenz. Die Broschüren sind in den vier Landessprachen Singapurs erhältlich.
Sonstiges: Arzt-Feedback
Alle in der Notaufnahme tätigen Ärzte erhalten alle zwei Monate eine SMS von ihrem Abteilungsleiter über ihre Antibiotika-Verschreibungssätze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Verschreibungsraten
Zeitfenster: 15 Monate lang monatlich gemessen
Die Antibiotika-Verschreibungsraten werden berechnet, indem die Anzahl der URTI-Patienten, denen Antibiotika verschrieben wurden, durch die Gesamtzahl der vom Arzt gesehenen URTI geteilt wird. Die Daten stammen aus der elektronischen Patientenakte.
15 Monate lang monatlich gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Changi General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela Chow, Ph.D, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMRC/CSAINV18MAY0007/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur der Site-PI erhält Daten zu den Antibiotika-Verschreibungsraten der ED-Ärzte, damit diese dem Arzt Feedback geben können. Die Daten einer Site werden nicht mit den Site-PIs anderer Sites geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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