- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05451836
N-of-1-Studien zu Interventionen zur Verbesserung der Entscheidungsfindung für den Einsatz von Antibiotika
Patienten-, Arzt- und Organisationsfaktoren, die die Entscheidungsfindung für den Einsatz von Antibiotika beeinflussen, und N-von-1-Studien zu Interventionen zur Verbesserung der Entscheidungsfindung
Antibiotika haben zu einer erheblichen Verringerung der Infektionssterblichkeit geführt. Der unsachgemäße Einsatz von Antibiotika hat jedoch zu einer raschen Zunahme von Antibiotikaresistenzen geführt. Die Centers for Disease Control and Prevention schätzen, dass sich jedes Jahr mindestens 2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) mit antibiotikaresistenten Bakterien infizieren und mindestens 23.000 Menschen jedes Jahr an den direkten Folgen dieser Infektionen sterben.
Antimicrobial-Stewardship-Programme haben sich weitgehend auf stationäre Einrichtungen konzentriert und Notaufnahmen (ED) ausgeschlossen. Die Notaufnahme ist eine einzigartige Gesundheitseinrichtung, die sich von stationären und anderen ambulanten Einrichtungen unterscheidet. Angesichts der vielen Faktoren, die eine unangemessene Verschreibung von Antibiotika beeinflussen können, ist es unwahrscheinlich, dass ein einheitlicher Ansatz für alle Ärzte und alle Regionen funktioniert. Daher sind das Design und die Implementierung maßgeschneiderter Interventionen auf der Grundlage des Verständnisses der lokalen Patienten-, Arzt- und ED-Organisationsfaktoren für die Interventionen relevant. Das Team hat eine Mixed-Methods-Studie durchgeführt, um die Patienten-, Arzt- und Organisationsfaktoren zu verstehen, die die Verschreibung von Antibiotika in den lokalen Notaufnahmen beeinflussen. Die Ergebnisse der Studie wurden verwendet, um zwei Interventionen zu entwerfen, die in vier Notaufnahmen in Singapur implementiert werden, um die unangemessene Verschreibung von Antibiotika in der Notaufnahme zu reduzieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 2 maßgeschneiderten Antimicrobial-Stewardship-Maßnahmen zur Reduzierung der Antibiotika-Verschreibungsraten für unkomplizierte URTI-Patienten zu bewerten, die vier erwachsene EDs in Singapur besuchen:
- Patientenaufklärung durch Informationsbroschüren, die Wissens-, Wahrnehmungs- und Glaubenslücken der lokalen Patientenpopulation zum Einsatz von Antibiotika bei URTI ansprechen
- Zweimonatiges Ärzte-Feedback zu ihren Antibiotika-Verschreibungsraten durch erfahrene ED-Ärzte in Verbindung mit mundgerechten Informationen über gute Antibiotika-Verschreibungspraktiken.
Die Studie umfasst einen anfänglichen Kontrollzeitraum von 18 Monaten, in dem keines der 4 Krankenhäuser den Interventionen ausgesetzt wird. Zu Beginn des Interventionszeitraums werden die 4 Krankenhäuser zufällig einer der 2 Interventionen (Patientenaufklärung oder Arztfeedback) zugeordnet. Am Ende der 6 Monate erhalten alle Krankenhäuser die andere Intervention und werden gleichzeitig beiden Interventionen ausgesetzt. Daten werden für weitere 6 Monate gesammelt, um zu beurteilen, ob die Auswirkungen der Interventionen anhaltend sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antibiotika haben zusammen mit verbesserten sanitären Einrichtungen und Impfungen zu einer erheblichen Verringerung der Infektionssterblichkeit geführt. Der unsachgemäße Einsatz von Antibiotika hat jedoch zu einer raschen Zunahme von Antibiotikaresistenzen geführt. Die Centers for Disease Control and Prevention schätzen, dass sich jedes Jahr mindestens 2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) mit antibiotikaresistenten Bakterien infizieren und mindestens 23.000 Menschen jedes Jahr an den direkten Folgen dieser Infektionen sterben.
Bisher haben sich Antimicrobial-Stewardship-Programme, die versuchen, die Antibiotikatherapie und die klinischen Ergebnisse zu optimieren, weitgehend auf stationäre Einrichtungen konzentriert und Notaufnahmen (ED) ausgeschlossen. Die Notaufnahme ist eine einzigartige Gesundheitseinrichtung, die sich von stationären und anderen ambulanten Einrichtungen unterscheidet. Angesichts der multifaktoriellen Natur der unangemessenen Verschreibung von Antibiotika ist es unwahrscheinlich, dass ein einziger Ansatz für alle Ärzte in allen Regionen funktioniert. Daher sind das Design und die Implementierung maßgeschneiderter Interventionen auf der Grundlage des Verständnisses der lokalen Patienten-, Arzt- und ED-Organisationsfaktoren für die Interventionen relevant. Das Team hat eine Mixed-Methods-Studie durchgeführt, um die Patienten-, Arzt- und Organisationsfaktoren zu verstehen, die die Verschreibung von Antibiotika in den lokalen Notaufnahmen beeinflussen. Die Ergebnisse der Studie wurden verwendet, um zwei Interventionen zu entwerfen, die in vier Notaufnahmen in Singapur implementiert werden, um die unangemessene Verschreibung von Antibiotika in der Notaufnahme zu reduzieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 2 maßgeschneiderten Antimicrobial-Stewardship-Maßnahmen zur Reduzierung der Antibiotika-Verschreibungsraten für unkomplizierte URTI-Patienten zu bewerten, die vier erwachsene EDs in Singapur besuchen:
- Patientenaufklärung durch Informationsbroschüren, die Wissens-, Wahrnehmungs- und Glaubenslücken der lokalen Patientenpopulation zum Einsatz von Antibiotika bei URTI ansprechen
- Zweimonatiges Ärzte-Feedback zu ihren Antibiotika-Verschreibungsraten durch erfahrene ED-Ärzte in Verbindung mit mundgerechten Informationen über gute Antibiotika-Verschreibungspraktiken.
Unter Verwendung des abgestuften Keildesigns umfasst die Studie einen anfänglichen Kontrollzeitraum von 18 Monaten, in dem keines der 4 Krankenhäuser den Interventionen ausgesetzt wird. Während des Interventionszeitraums werden die 4 Krankenhäuser nach dem Zufallsprinzip einer der 2 maßgeschneiderten Interventionen zugewiesen. Am Ende der 6 Monate erhalten alle Krankenhäuser die andere Intervention und werden gleichzeitig beiden Interventionen ausgesetzt. Daten werden für weitere 6 Monate gesammelt, um die Persistenz der Wirkungen der Interventionen zu bewerten.
Patientenschulungsmaterialien: Schulungsmaterialien (Patientenbroschüren) werden in den Notaufnahmen der teilnehmenden Standorte zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden diesen Materialien beim Besuch der Notaufnahme vor ihrer Konsultation mit dem Arzt ausgesetzt.
Rückmeldung an einzelne Ärzte durch Oberärzte: Mitteilungen mit der individuellen Antibiotika-Verschreibungsrate jedes Arztes im vergangenen Monat werden alle zwei Monate von seinem Abteilungsleiter (oder Oberarzt) über Tiger Text an den jeweiligen Arzt gesendet. Die mundgerechten Informationen zu Tipps zur Reduzierung der Antibiotikaverschreibung bei URTI werden zusammen mit der personalisierten Nachricht versendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Erwachsene ab 21 Jahren
- Besuch einer Notaufnahme der Studienzentren: National University Hospital, Khoo Teck Puat Hospital, Changi General Hospital und Tan Tock Seng Hospital
- Präsentation mit Infektionen der oberen Atemwege
Ärzte:
- Arbeiten in der Notaufnahme eines der Studienzentren: National University Hospital (NUH), Khoo Teck Puat Hospital (KTPH), Changi General Hospital (CGH), Tan Tock Seng Hospital (TTSH) und Sengkang General Hospital (SKH). Studiendauer
Ausschlusskriterien:
Null
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 (zwei Notaufnahmen) erhält 6 Monate lang Patientenaufklärungsbroschüren und zusätzlich zur Patientenaufklärung für die nächsten 6 Monate ärztliches Feedback.
|
Patienten, die die Notaufnahme mit Infektionen der oberen Atemwege aufsuchen, erhalten Patienteninformationsbroschüren zur angemessenen Verwendung von Antibiotika und zur Antibiotikaresistenz.
Die Broschüren sind in den vier Landessprachen Singapurs erhältlich.
Alle in der Notaufnahme tätigen Ärzte erhalten alle zwei Monate eine SMS von ihrem Abteilungsleiter über ihre Antibiotika-Verschreibungssätze.
|
|
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 1 (zwei Notaufnahmen) erhält 6 Monate lang ärztliches Feedback und erhält zusätzlich zum ärztlichen Feedback für die nächsten 6 Monate Informationsbroschüren für Patienten.
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Patienten, die die Notaufnahme mit Infektionen der oberen Atemwege aufsuchen, erhalten Patienteninformationsbroschüren zur angemessenen Verwendung von Antibiotika und zur Antibiotikaresistenz.
Die Broschüren sind in den vier Landessprachen Singapurs erhältlich.
Alle in der Notaufnahme tätigen Ärzte erhalten alle zwei Monate eine SMS von ihrem Abteilungsleiter über ihre Antibiotika-Verschreibungssätze.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antibiotika-Verschreibungsraten
Zeitfenster: 15 Monate lang monatlich gemessen
|
Die Antibiotika-Verschreibungsraten werden berechnet, indem die Anzahl der URTI-Patienten, denen Antibiotika verschrieben wurden, durch die Gesamtzahl der vom Arzt gesehenen URTI geteilt wird.
Die Daten stammen aus der elektronischen Patientenakte.
|
15 Monate lang monatlich gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Chow, Ph.D, Tan Tock Seng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRC/CSAINV18MAY0007/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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