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Ein Vergleich der rechtsventrikulären Funktion in der apikalen und subkostalen 4-Kammer-TTE-Ansicht im perioperativen Setting

20. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Ein Vergleich der rechtsventrikulären Funktion in der apikalen 4-Kammer- und subkostalen 4-Kammer-TTE-Ansicht im perioperativen Setting: Eine prospektive klinische Studie

Die Forscher möchten untersuchen, ob mit neuen Computerprogrammen und modernen Ultraschallgeräten winkelunabhängige Messungen der Herzfunktion möglich sind. Weiterhin wird geprüft, ob und inwieweit die Körperlage des Patienten und die Vollnarkose einen Einfluss auf die Ultraschallmessungen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Messung der rechtsventrikulären Funktion ist aufgrund der Form, Position und Art der Kontraktion der Ventrikel schwierig. In der transthorakalen Echokardiographie werden eine Reihe von Messungen durch aktuelle Richtlinien unterstützt, darunter: systolische Exkursion der trikuspidalen Ringebene (TAPSE), Geschwindigkeiten der trikuspidalen Ringebene (S'), rechtsventrikulärer Myokardleistungsindex (MPI) und fraktionale Flächenänderung (FAC). . Klinisch beschränkt sich die Beurteilung normalerweise auf die Messung von TAPSE im M-Modus oder S' durch Gewebe-Doppler-Bildgebung, die beide winkelabhängige Technologien sind, aber im Gegensatz zu RV MPI oder FAC schnell und einfach zu messen sind.

In der perioperativen Phase kann die transthorakale Echokardiographie jedoch aus verschiedenen Gründen herausfordernd sein. Erstens kann es bei beatmeten oder postoperativen Patienten schwierig sein, brauchbare apikale 4-Kammer-Bilder (AP4C) zu erhalten – die Ansicht, die zur Messung von TAPSE und S' verwendet wird. subkostale 4-Kammer-Ansichten (SC4C) sind jedoch im Allgemeinen erhältlich. Zweitens werden Goldstandardbilder der RV-Funktion im Allgemeinen in der linken Seitenlage gemessen und nicht in Rückenlage, wie dies normalerweise perioperativ der Fall ist.

Neuere Technologien – wie Speckle-Tracking und 3D-Bildgebung – können diese Schwierigkeiten teilweise überwinden, da diese Technologien als relativ winkelunabhängig gelten. Beispielsweise kann Speckle-Tracking auch TAPSE und S' messen, und 3D-Bildgebung korreliert nachweislich sehr gut mit MRT, dem Goldstandard für Volumenmessungen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Verzerrung, Präzision und Reproduzierbarkeit von Speckle-Tracking-basierten TAPSE und S' (TAPSESTE und S'STE), gemessen im SC4C, mit Messungen von TAPSE durch M-Mode und S' TDI (TAPSEM-MODE und S 'TDI) in linker Seitenlage. Zweitens werden die Ermittler Messungen der RV-Funktion in Rückenlage mit denen in linker Seitenlage vergleichen, um die Relevanz der Positionierung in der perioperativen Umgebung festzustellen. Bei den Patienten werden vor und nach der Narkoseeinleitung Messungen durchgeführt.

Die Forscher gehen davon aus, dass TAPSE, gemessen mit STE im SC4C mit dem Patienten in Rückenlage (TAPSE STE, SC4C, Rückenlage), ausreichend ähnlich ist mit TAPSE, gemessen mit M-MODE im AP4C mit dem Patienten in der linken Seitenlage (TAPSE MMODE, AP4C, LLD). Eine ähnliche Hypothese gilt für S' (S' STE, SC4C, Rückenlage und S' TDI, AP4C, LLD).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung, Erwachsene, stationäre Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, gefährdeter Bevölkerungsgruppe, Analphabetenbevölkerung, inkompetenten/behinderten Erwachsenen, -psychischen Störungen, Demenz,
  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Notfallverfahren, die eine schnelle Patientenversorgung erfordern,
  • Unregelmäßiger Herzrhythmus
  • Dokumentierte Herzklappenerkrankung im RV mindestens mittleren Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung TAPSE
Zeitfenster: 25 Minuten

Verschiebung (TAPSE) gemessen durch:

TAPSE STE, SC4C, Rückenlage TAPSE MMODE, AP4C, LLD
25 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit (S')
Zeitfenster: 25 Minuten

TAPSE STE und TAPSEMODE beide in AP4C, aber in Rückenlage vs. in linker Seitenlage.

Die Auswirkung der Bildrate auf S'STE-Messungen
25 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 25 Minuten

Korrelation von TAPSESTE und S'STE mit Strain, Strain Rate, Fractional Area Change (FAC) und rechtsventrikulärer Ejektionsfraktion durch 3D.

Reproduzierbarkeit von TAPSE- und S'-Messungen durch ICC
25 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID 2020-02841

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Messungen werden zuerst auf dem CRF notiert. Danach werden wir die Daten in das System (Redcap®) eingeben. Alle geschriebenen CRFs werden dann für zehn Jahre in einem abgeschlossenen Raum der Forschungsgruppen aufbewahrt. Nach jedem 10. Patienten vergleicht eine ansonsten unbeteiligte Studienschwester den Datenbankeintrag in RedCap, das CRF und die Quelldokumente.

Bei unzureichenden Befunden erfolgen häufigere Kontrollen. Quelldokumente sind: Prämedikationsdokumentation, Anästhesieprotokoll, Echomessdokumentation (CRF). Diese werden ebenfalls in den verschlossenen Räumlichkeiten der Forschungsgruppe aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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