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Intermittierendes Essen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Fettleibigkeit (INTEREST)

8. November 2023 aktualisiert von: Huijie Zhang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Auswirkungen von intermittierendem Essen auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und kardiometabolische Risikofaktoren bei adipösen Erwachsenen: Eine randomisierte klinische Studie

Die Gewichtszunahme nach einer Gewichtsabnahme ist ein großes Problem bei der Behandlung von Fettleibigkeit. Zwei neuartige Arten des intermittierenden Fastens haben in letzter Zeit mehr Aufmerksamkeit erhalten: die 5:2-Diät und das zeitbegrenzte Essen (TRE). TRE erfordert, dass Personen in einer bestimmten Anzahl von Stunden pro Tag (typischerweise 4 bis 10 Stunden) essen, ohne dass die Energieaufnahme eingeschränkt wird. Die 5:2-Diät umfasst 5 Festtage und 2 Fastentage pro Woche; An Festtagen essen die Teilnehmer ohne Einschränkung nach Belieben, während 25 % des Energiebedarfs (ca. 500–800 kcal pro Tag) am Fasttag verbraucht werden. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirkung von TRE und der 5:2-Diät auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und kardiometabolische Risikofaktoren nach einer kalorienarmen Diät bei adipösen Erwachsenen über 12 Monate im Vergleich zur üblichen Gesundheitsversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gewichtszunahme nach Gewichtsverlust ist ein großes Problem bei der Behandlung von Personen mit Adipositas. Zwei neuartige Arten des intermittierenden Fastens haben in letzter Zeit mehr Aufmerksamkeit erhalten: die 5:2-Diät und das zeitbegrenzte Essen (TRE). TRE erfordert, dass Personen in einer bestimmten Anzahl von Stunden pro Tag (typischerweise 4 bis 10 Stunden) essen, ohne dass die Energieaufnahme eingeschränkt wird. Die 5:2-Diät umfasst 5 Festtage und 2 Fastentage pro Woche; An Festtagen essen die Teilnehmer ohne Einschränkung nach Belieben, während 25 % des Energiebedarfs (ca. 500–800 kcal pro Tag) am Fasttag verbraucht werden. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sowohl TRE als auch die 5:2-Diät positive Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme und den Herzschutz beim Menschen haben. Ob TRE oder die 5:2-Diät ein wirksamer Ansatz zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts ist, ist unbekannt. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirkung von TRE und der 5:2-Diät auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und kardiometabolische Risikofaktoren nach einer kalorienarmen Diät bei adipösen Erwachsenen über 12 Monate im Vergleich zur üblichen Gesundheitsversorgung zu bewerten. Alle Teilnehmer, die nach einer 8-wöchigen kalorienreduzierten Diät-induzierten Gewichtsverlustphase mehr als 5 % Gewichtsverlust erreicht haben, werden einer der drei Studiengruppen (TRE, die 5:2-Diät- und Kontrollgruppen) zugeordnet ein Verhältnis von 1:1:1. Die Teilnehmer der TRE-Gruppe werden angewiesen, über einen Zeitraum von 12 Monaten in einem Zeitfenster von 8 Stunden pro Tag (8 bis 16 Uhr) zu essen. Teilnehmer der 5:2-Diätgruppe werden angewiesen, an Fastentagen 500–600 kcal/Tag zu sich zu nehmen und an Festtagen nach Belieben zu essen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden angewiesen, die übliche Gesundheitsfürsorge zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer oder Frauen im Alter von 18–75 Jahren;
  • 2.Body-Mass-Index (BMI) von 28,0 bis 45,0 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder C (Selbstbericht) oder aktiver Lungentuberkulose;
  • 2. Diagnose von Typ-1- und Typ-2-Diabetes;
  • 3. Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
  • 4. Schwere Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung (AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
  • 5. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten;
  • 6. Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in den letzten 12 Monaten;
  • 7. Vorgeschichte von Cushing-Syndrom, Hypothyreose, Akromegalie, hypothalamischer Fettleibigkeit;
  • 8. Raucher sein oder in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch geraucht haben;
  • 9. Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht oder die Energieaufnahme/den Energieverbrauch in den letzten 6 Monaten auswirken, einschließlich Medikamente zur Gewichtsreduktion, Antipsychotika oder andere vom Studienarzt festgelegte Medikamente;
  • 10. Derzeitige Teilnahme an Programmen zur Gewichtsreduktion oder Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (> 5 % aktuelles Körpergewicht);
  • 11. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  • 12. Patienten, die 24 Monate lang nicht beobachtet werden können (aufgrund einer gesundheitlichen Situation oder Migration);
  • 13. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die TRE-Gruppe
Die Teilnehmer der TRE-Gruppe werden angewiesen, während eines Zeitfensters von 8 Stunden pro Tag (8.00 bis 16.00 Uhr) zu essen.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer der TRE-Gruppe werden angewiesen, während eines Zeitfensters von 8 Stunden pro Tag (8:00 bis 16:00 Uhr) zu essen.
Experimental: Die 5:2-Diätgruppe
Teilnehmer der 5:2-Diätgruppe werden angewiesen, an Fastentagen 500–600 kcal/Tag zu sich zu nehmen und an Festtagen nach Belieben zu essen.
Verhalten: Die 5:2 Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, an Fastentagen 500-600 kcal/Tag zu sich zu nehmen und an Festtagen nach Belieben zu essen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine allgemeine Lebensstilberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit DEXA gemessene Veränderung der Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans gemessen
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Leberfett wird mittels Leber-Fibroscan beurteilt.
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung des Serum-LDL-c
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die Insulinsensitivität wird durch HOMA-IR beurteilt
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung der β-Zellfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die Funktion der β-Zellen wird mit HOMA-B beurteilt
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung der arteriellen Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die arterielle Steifheit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gemessen.
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung des Depressionsscores, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) gemessen.
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung der Schlafqualitätsbewertung, gemessen anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung des Lebensqualitätswerts, gemessen anhand des 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragefragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Die Lebensqualität wird anhand des 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragefragebogens (SF-12) gemessen.
Ausgangswert bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huijie Zhang, MD. PhD., Department of Endocrinology and Metabolism, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2022-155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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