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Die Auswirkungen von Telerehabilitation und Bewegungstraining bei pädiatrischen Arrhythmiepatienten mit Herzschrittmachern

11. September 2025 aktualisiert von: Sena Teber, Hacettepe University

Die Auswirkungen von Telerehabilitation und Bewegungstraining auf körperliche Aktivität, Trainingskapazität, Muskelkraft und Lebensqualität bei pädiatrischen Arrhythmiepatienten mit Herzschrittmachern

Es gibt keine Studie zur Bewertung des Online-Trainings und seiner Ergebnisse bei Kindern mit Herzschrittmachern. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Gruppentraining, das per Computer-Online-Videokonferenz durchgeführt wird, bei pädiatrischen Arrhythmiepatienten mit Herzschrittmachern. In die Studie werden pädiatrische Arrhythmiepatienten im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einem Herzschrittmacher aufgenommen, die klinisch stabil sind und bei mindestens einem Elternteil oder einer Pflegekraft leben, die sie zu Hause unterstützen kann. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Nach der persönlichen Evaluierungssitzung erhalten die Mitglieder der Interventionsgruppe acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche 30 Minuten lang ein Online-Übungstraining in Echtzeit mit einer Peer-Gruppe von 5 bis 6 Personen. Die körperliche Aktivität wird sieben Tage lang vor Beginn der Übung und sieben Tage nach Abschluss des Trainings überwacht. Nach der ersten persönlichen Evaluierungssitzung erhalten Patienten in der Kontrollgruppe und ihre Familien ein einstündiges krankheits- und übungsspezifisches Patientenaufklärungsprogramm. Es werden Informationsbroschüren mit körperlichen Aktivitäten und Übungsempfehlungen ausgegeben. Sie werden während des gesamten Studienzeitraums durch wöchentliche Telefonanrufe kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität und Bewegung langfristig positive Auswirkungen auf die Vorbeugung von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Osteoporose und Typ-2-Diabetes haben, die häufig bei Personen mit sitzender Tätigkeit auftreten. Verschiedene Trainingsprogramme sind sicher und durchführbar und verbessern die funktionellen Ergebnismessungen bei dieser Patientengruppe. Bei diesen Patienten wurden beim Training eine Gehstrecke, ein maximaler Sauerstoffverbrauch und eine erhöhte körperliche Aktivität beobachtet. Zunehmende körperliche Aktivität bei Kindern ist auch mit der Entwicklung der grobmotorischen Leistungsfähigkeit und einer positiven emotionalen, sozialen und intellektuellen Entwicklung verbunden. Die Wahrscheinlichkeit einer sitzenden Tätigkeit als Erwachsener war bei angeborenen Herzpatienten, die schon in jungen Jahren Sport trieben, sehr gering. Universelle Berichte machten auf die Bedeutung von Bewegung und körperlichen Aktivitäten bei Kindern mit Herzerkrankungen aufmerksam und erklärten, dass diese gefördert werden sollten. Paradoxerweise erhält nur eine Minderheit der Kinder mit Herzerkrankungen eine Beratung zu körperlicher Aktivität. Kinder mit Herzschrittmachern haben ein ähnliches Potenzial, ihre körperliche Fitness durch körperliche Aktivität zu verbessern wie ihre gesunden Altersgenossen. Allerdings herrscht bei Kindern oft Unsicherheit darüber, welche körperlichen Aktivitäten empfohlen werden sollten und wie intensiv sie sein sollten, und sie werden mit einer überfürsorglichen Einstellung erzogen. Dies ermutigt Kinder zur Inaktivität und löst bei ihnen Unzulänglichkeits- und Angstgefühle aus. Darüber hinaus bestehen Bedenken von Patienten und Angehörigen hinsichtlich der besonderen Gefährdung von Kindern mit Herzschrittmachern; können soziale Isolation und körperliche Inaktivität stärker verschärfen als die Allgemeinbevölkerung. .

Bewegungstraining ist möglicherweise die wichtigste Strategie, um die Funktionsfähigkeit zu verbessern, die körperliche Aktivität zu steigern und das Risiko künftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu verringern. Obwohl Konsensberichte darauf hinweisen, dass körperliche Betätigung bei diesen Patienten gefördert und regelmäßig durchgeführt werden sollte, ist dies keine gängige Praxis. Zu den möglichen Gründen; sind logistische Probleme, Kosten und die Besorgnis der Eltern über unerwünschte Ereignisse. Es besteht Bedarf, die Auswirkungen von Rehabilitationsprogrammen zu bewerten, die eine sichere und kostengünstige Verbindung zu diesen Patienten ermöglichen, auch zu solchen, die geografisch weit entfernt von Rehabilitationszentren leben. Heimübungsansätze können als sichere, praktikable und vorteilhafte Alternative zur überwachten Herzrehabilitation für alle Altersgruppen mit angeborenen Herzerkrankungen bevorzugt werden. Die Wirksamkeit von Online-Übungsprogrammen, die über das Internet und verwandte Technologien bereitgestellt oder unterstützt werden, sorgt dafür, dass Kinder sicher daran teilnehmen und ihre Compliance verbessern können.

Das Potenzial von Online-Trainingsprogrammen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern ist noch weitgehend unerforscht. Obwohl es keine Studie gibt, die das Training und die Ergebnisse bei pädiatrischen Arrhythmiepatienten mit Herzschrittmachern bewertet, ist das Thema Gegenstand von Forschungsarbeiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabiler klinischer Zustand (ärztliche Untersuchung in den letzten drei Monaten, einschließlich EKG und Echokardiogramm),
  • Sie leben bei mindestens einem Elternteil oder einer Bezugsperson, die sie zu Hause unterstützen kann

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie neurologische, fortgeschrittene orthopädische Probleme, andere systemische Erkrankungen oder akute Infektionen haben,
  • Um gerinnungshemmende Medikamente zu verwenden,
  • Down-Syndrom haben,
  • Die Zusammenarbeit mit dem Videokonferenzsystem und den Messungen ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übungstraining
Es wird ein 8-wöchiges Echtzeit-Online-Übungstraining angeboten. Inhalte des Trainings sind Aerobic-Übungen, Kraft- und Beweglichkeitsübungen mit Aufwärm- und Abkühlphasen.
Sonstiges: Übungstraining
Acht Wochen lang erhalten sie an drei Tagen in der Woche ein 30-minütiges Online-Übungstraining in Echtzeit mit einer Peergroup von 5 bis 6 Personen. Vor Beginn der Übung wird die körperliche Aktivität sieben Tage lang überwacht.
Aktiver Komparator: Patientenaufklärung
Die Patienten werden persönlich über ihre Krankheit, die Bedeutung körperlicher Aktivität und deren sichere Ausübung aufgeklärt. Anschließend erhalten Sie Informationsbroschüren und wöchentliche Telefonanrufe.
Sonstiges: Patientenaufklärung
Nach der ersten persönlichen Beurteilungssitzung erhalten diese Patienten und ihre Familien ein einstündiges Patientenaufklärungsprogramm speziell für die Krankheit und körperliche Betätigung. Es werden Informationsbroschüren mit körperlichen Aktivitäten und Übungsempfehlungen ausgegeben. Sie werden während des gesamten Studienzeitraums durch wöchentliche Telefonanrufe kontaktiert. Nach Ablauf der 8 Wochen findet das zweite Evaluierungsgespräch statt. Anschließend können die Patienten der Kontrollgruppe auf Wunsch am Online-Trainingsprogramm teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach den Trainingstagen. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Die Auswertung erfolgt mit einem Aktivitätstracker
an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach den Trainingstagen. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Wahrgenommene Anstrengung, maximale Arbeitsbelastung und Herzfrequenzreserve
Zeitfenster: Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Die kardiorespiratorische Kapazität wird mit einem Anstrengungstest auf einem Laufband bewertet. Als Laufbandprotokoll wird das modifizierte Bruce-Protokoll verwendet.
Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
6-Minuten-Gehtest (6MWT) Gehstrecke
Zeitfenster: Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Die funktionelle Belastbarkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt. Herzfrequenz, Blutdruck und Sättigungswerte vor dem Test werden während und nach dem Test ausgewertet.
Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Handprüfstand
Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Selbstberichtete Lebensqualitätsskala von PedsQL
Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-22481095-020-1222

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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