- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05454501
Die Auswirkungen von Telerehabilitation und Bewegungstraining bei pädiatrischen Arrhythmiepatienten mit Herzschrittmachern
Die Auswirkungen von Telerehabilitation und Bewegungstraining auf körperliche Aktivität, Trainingskapazität, Muskelkraft und Lebensqualität bei pädiatrischen Arrhythmiepatienten mit Herzschrittmachern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität und Bewegung langfristig positive Auswirkungen auf die Vorbeugung von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Osteoporose und Typ-2-Diabetes haben, die häufig bei Personen mit sitzender Tätigkeit auftreten. Verschiedene Trainingsprogramme sind sicher und durchführbar und verbessern die funktionellen Ergebnismessungen bei dieser Patientengruppe. Bei diesen Patienten wurden beim Training eine Gehstrecke, ein maximaler Sauerstoffverbrauch und eine erhöhte körperliche Aktivität beobachtet. Zunehmende körperliche Aktivität bei Kindern ist auch mit der Entwicklung der grobmotorischen Leistungsfähigkeit und einer positiven emotionalen, sozialen und intellektuellen Entwicklung verbunden. Die Wahrscheinlichkeit einer sitzenden Tätigkeit als Erwachsener war bei angeborenen Herzpatienten, die schon in jungen Jahren Sport trieben, sehr gering. Universelle Berichte machten auf die Bedeutung von Bewegung und körperlichen Aktivitäten bei Kindern mit Herzerkrankungen aufmerksam und erklärten, dass diese gefördert werden sollten. Paradoxerweise erhält nur eine Minderheit der Kinder mit Herzerkrankungen eine Beratung zu körperlicher Aktivität. Kinder mit Herzschrittmachern haben ein ähnliches Potenzial, ihre körperliche Fitness durch körperliche Aktivität zu verbessern wie ihre gesunden Altersgenossen. Allerdings herrscht bei Kindern oft Unsicherheit darüber, welche körperlichen Aktivitäten empfohlen werden sollten und wie intensiv sie sein sollten, und sie werden mit einer überfürsorglichen Einstellung erzogen. Dies ermutigt Kinder zur Inaktivität und löst bei ihnen Unzulänglichkeits- und Angstgefühle aus. Darüber hinaus bestehen Bedenken von Patienten und Angehörigen hinsichtlich der besonderen Gefährdung von Kindern mit Herzschrittmachern; können soziale Isolation und körperliche Inaktivität stärker verschärfen als die Allgemeinbevölkerung. .
Bewegungstraining ist möglicherweise die wichtigste Strategie, um die Funktionsfähigkeit zu verbessern, die körperliche Aktivität zu steigern und das Risiko künftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu verringern. Obwohl Konsensberichte darauf hinweisen, dass körperliche Betätigung bei diesen Patienten gefördert und regelmäßig durchgeführt werden sollte, ist dies keine gängige Praxis. Zu den möglichen Gründen; sind logistische Probleme, Kosten und die Besorgnis der Eltern über unerwünschte Ereignisse. Es besteht Bedarf, die Auswirkungen von Rehabilitationsprogrammen zu bewerten, die eine sichere und kostengünstige Verbindung zu diesen Patienten ermöglichen, auch zu solchen, die geografisch weit entfernt von Rehabilitationszentren leben. Heimübungsansätze können als sichere, praktikable und vorteilhafte Alternative zur überwachten Herzrehabilitation für alle Altersgruppen mit angeborenen Herzerkrankungen bevorzugt werden. Die Wirksamkeit von Online-Übungsprogrammen, die über das Internet und verwandte Technologien bereitgestellt oder unterstützt werden, sorgt dafür, dass Kinder sicher daran teilnehmen und ihre Compliance verbessern können.
Das Potenzial von Online-Trainingsprogrammen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern ist noch weitgehend unerforscht. Obwohl es keine Studie gibt, die das Training und die Ergebnisse bei pädiatrischen Arrhythmiepatienten mit Herzschrittmachern bewertet, ist das Thema Gegenstand von Forschungsarbeiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit and Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Department of Pediatric Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stabiler klinischer Zustand (ärztliche Untersuchung in den letzten drei Monaten, einschließlich EKG und Echokardiogramm),
- Sie leben bei mindestens einem Elternteil oder einer Bezugsperson, die sie zu Hause unterstützen kann
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie neurologische, fortgeschrittene orthopädische Probleme, andere systemische Erkrankungen oder akute Infektionen haben,
- Um gerinnungshemmende Medikamente zu verwenden,
- Down-Syndrom haben,
- Die Zusammenarbeit mit dem Videokonferenzsystem und den Messungen ist nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übungstraining
Es wird ein 8-wöchiges Echtzeit-Online-Übungstraining angeboten.
Inhalte des Trainings sind Aerobic-Übungen, Kraft- und Beweglichkeitsübungen mit Aufwärm- und Abkühlphasen.
|
Acht Wochen lang erhalten sie an drei Tagen in der Woche ein 30-minütiges Online-Übungstraining in Echtzeit mit einer Peergroup von 5 bis 6 Personen.
Vor Beginn der Übung wird die körperliche Aktivität sieben Tage lang überwacht.
|
Aktiver Komparator: Patientenaufklärung
Die Patienten werden persönlich über ihre Krankheit, die Bedeutung körperlicher Aktivität und deren sichere Ausübung aufgeklärt.
Anschließend erhalten Sie Informationsbroschüren und wöchentliche Telefonanrufe.
|
Nach der ersten persönlichen Beurteilungssitzung erhalten diese Patienten und ihre Familien ein einstündiges Patientenaufklärungsprogramm speziell für die Krankheit und körperliche Betätigung.
Es werden Informationsbroschüren mit körperlichen Aktivitäten und Übungsempfehlungen ausgegeben.
Sie werden während des gesamten Studienzeitraums durch wöchentliche Telefonanrufe kontaktiert.
Nach Ablauf der 8 Wochen findet das zweite Evaluierungsgespräch statt.
Anschließend können die Patienten der Kontrollgruppe auf Wunsch am Online-Trainingsprogramm teilnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach den Trainingstagen. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
|
Die Auswertung erfolgt mit einem Aktivitätstracker
|
an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach den Trainingstagen. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
|
Wahrgenommene Anstrengung, maximale Arbeitsbelastung und Herzfrequenzreserve
Zeitfenster: Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
|
Die kardiorespiratorische Kapazität wird mit einem Anstrengungstest auf einem Laufband bewertet.
Als Laufbandprotokoll wird das modifizierte Bruce-Protokoll verwendet.
|
Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT) Gehstrecke
Zeitfenster: Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
|
Die funktionelle Belastbarkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt.
Herzfrequenz, Blutdruck und Sättigungswerte vor dem Test werden während und nach dem Test ausgewertet.
|
Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
|
Handprüfstand
|
Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
|
Selbstberichtete Lebensqualitätsskala von PedsQL
|
Eine Woche vor Trainingsbeginn und nach 8 Wochen Training. Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-22481095-020-1222
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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