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Neuartiges regeneratives Anti-Aging-Hautpflegeprogramm mit menschlichem Thrombozytenextrakt (HPE)

24. September 2024 aktualisiert von: Saranya P. Wyles, Mayo Clinic
Die Forscher versuchen, ein kosmetisches Hautpflegeprodukt namens Human Platelet Extract (HPE) zu untersuchen, um zu sehen, ob es als mögliche Behandlung für Hautalterung und Hautverjüngung verwendet werden kann. Sie versuchen, die Sicherheit und Verträglichkeit von topischem HPE nach mehreren Dosen topischer Verabreichung herauszufinden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im gebärfähigen Alter müssen vor Erhalt des Studienprodukts einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des Screenings bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren bis zum Absetzen der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter werden als prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausal definiert. Vor der Verabreichung des Studienprodukts wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um negative Ergebnisse zu bestätigen. Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird das Studienprodukt nicht verabreicht und das Ergebnis wird durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt. Urin-Schwangerschaftstests werden von qualifiziertem Personal unter Verwendung eines Kits durchgeführt. Personen, die während der Studie schwanger werden, werden für die Dauer der Studie oder den Abschluss der Schwangerschaft, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, weiter überwacht. Die Überwachung umfasst das perinatale und neonatale Ergebnis. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft werden aufgezeichnet.
  • Alle Hautfototypen ≥ Grad I der Fitzpatrick-Klassifikation.
  • Leichte bis mäßige globale Gesichtsfalten und leichte bis mäßige globale feine Linien basierend auf einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths [3].
  • Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft zur Einhaltung des Behandlungsplans, einschließlich Labortests, diagnostischer Bildgebung und Nachsorgebesuchen und -bewertungen.
  • Freiwillige Bereitschaft, andere topische oder parenterale Anti-Aging-Behandlungen für die Dauer der Studie abzusetzen.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung und eine vollständige HIPAA-Dokumentation vorlegen, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde und vor jeder studienbezogenen Behandlung.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zum Fotografieren zu Behandlungszwecken für medizinische, wissenschaftliche Zwecke abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Probanden, die vor der Studie eine Anti-Aging- oder ästhetische Behandlung erhalten haben: Botox oder Botox-ähnliche Produkte, Peelings, plastische Chirurgie, Oberflächenerneuerung mit Laser, Intense Pulsed Light (IPL)-Therapie, Bedrohungen, Hochfrequenzbehandlungen, Hyaluronsäurebehandlung, Plasma-Rich Thrombozytenbehandlung oder andere spezifische Behandlungen, die dazu neigen, das Hautbild während der letzten 6 Monate zu verändern
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer dermatologischen Erkrankung oder eines Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive atopische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme, aktive saisonale Allergien, Kollagenerkrankungen oder Hautkrebs, die die behandelten Stellen innerhalb der letzten 6 Monate betreffen
  • Hautveränderungen auf dem Versuchsfeld, die die Beurteilung von Hautreaktionen stören könnten (Pigmentierungsprobleme, Narbenelemente, überentwickelte Behaarung, Epheliden und Nävi in ​​zu großer Zahl, Sonnenbrand, Schönheitsflecken, Sommersprossen etc.)
  • Teilnehmer mit asymmetrischer Lichtschädigung auf dem Handrücken aufgrund von Umwelteinflüssen (z. B. Golfen) und/oder anderen Hautläsionen, einschließlich Verbrennungen oder Narben, die zu einer signifikanten Variabilität der Hautoberfläche zwischen den Handrücken führen
  • Ekzematöse Reaktion noch sichtbar, Narbe oder Pigmentfolgen früherer Tests auf dem Versuchsgelände
  • Allergie gegen Kolophonium oder Nickel.
  • Allergie oder Reaktivität auf Medikamente, Lebensmittel oder kosmetische Produkte, die zuvor beobachtet wurden, einschließlich Parfums oder Kölnischwasserprodukte.
  • Hyperreaktivität der Haut.
  • Prognose von intensiver Sonneneinstrahlung, Solariennutzung oder UV-Phototherapie während des Testzeitraums.
  • Behandlung mit verschreibungspflichtiger Vitamin-A-Säure oder ihren Derivaten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Behandlung mit topischen Steroiden auf der Versuchsfläche innerhalb von 16 Tagen vor der Studie.

Studienbeschränkungen:

  • Keine Anwendung von Produkten auf der Versuchsfläche (außer den vorgeschlagenen), insbesondere keine Anti-Aging-Kosmetikprodukte außer Sonnencreme.
  • Keine Änderung der Hygienegewohnheiten
  • Keine Anwendung von kosmetischen Feuchtigkeitsprodukten im Gesicht oder Make-up auf Gesicht und Lippen am Tag der Studienauswertung
  • Keine Änderung in der Lebensweise oder in der körperlichen Aktivität
  • Keine Änderung der Ernährungsaktivitäten oder Behandlungen, die das Körpergewicht signifikant beeinflussen
  • Keine Peelingbehandlung auf den Versuchsflächen
  • Beschreibung aller während der Studie durchgeführten Behandlungen und aller eventuellen Abweichungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Extrakt aus menschlichen Blutplättchen (HPE)
Die Probanden folgen einem standardisierten zweimal täglichen Hautpflegeprogramm, bei dem sie morgens und abends aufgetragen werden. Die morgendliche Hautpflegeroutine umfasst Vanicream Gentle Facial Cleanser, menschlichen Thrombozytenextrakt und EltaMD UV Daily Broad-Spectrum SPF 40 oder Vanicream Lite Lotion. Die abendliche Hautpflegeroutine umfasst Vanicream Gentle Facial Cleanser, Extrakt aus menschlichen Blutplättchen und EltaMD PM Therapy Facial Moisturizer oder Vanicream Lite Lotion
Biologisch: Extrakt aus menschlichen Blutplättchen (Kosmetikprodukt)
Ein Leukozyten-depletiertes allogenes Produkt, das aus gepoolten, apheresierten Humanplättchen aus den USA stammt (von gescreenten gesunden Spendern). 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.
Sonstiges: Vanicream Sanfter Gesichtsreiniger
Ein milder Reiniger, der speziell für die tägliche Anwendung im Gesicht entwickelt wurde. 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht auftragen
Sonstiges: EltaMD UV Daily Broad-Spectrum SPF 40
Eine tägliche Feuchtigkeitscreme mit einer leichten Formel, die einen Breitband-Sonnenschutz bietet. EltaMD UV Daily Broad-Spectrum SPF 40 bietet starken Schutz vor den schädlichen UV-Strahlen der Sonne, da es Feuchtigkeit spendet und sanft genug für die Haut nach dem Eingriff ist. Angetrieben von Hyaluronsäure füllt dieser Sonnenschutz für das Gesicht die Haut mit leichter Feuchtigkeit auf, während mikronisiertes Zink und Octinoxat die Haut vor UVA-/UVB-Strahlen schützen, um die sichtbaren Zeichen umweltbedingter Hautalterung zu verhindern. 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht auftragen.
Sonstiges: EltaMD PM Therapy Gesichtsfeuchtigkeitscreme
Eine stärkende Feuchtigkeitscreme für das Gesicht, um Elastizität und Vitalität wiederherzustellen. EltaMD PM Therapy Facial Moisturizer stellt die Jugendlichkeit wieder her und stärkt gleichzeitig die natürliche Feuchtigkeitsbarriere der Haut. Niacinamid vermischt sich mit Antioxidantien, um die Hautfarbe und den Hautton zu verbessern, da es die Reparaturprozesse der Haut beschleunigt. Reisproteinpeptide unterstützen das Zellwachstum, fördern die Kollagenbildung und verbessern die Elastizität. 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht auftragen.
Sonstiges: Vanicream Lite Lotion
Lotion zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines normalen Feuchtigkeitsniveaus. 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Rötungsbereich
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich der Rötungsbereich im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 % verbesserte. Gemessen durch Fotodokumentation mit dem VISIA-CR Generation 5 3D PRIMOS unter Verwendung der RBX-Technologie. Die Variation der Rötungspixel und das kreuzpolarisierte Bild wurden in rote Bilder umgewandelt, die mit der Hämoglobinabsorption/-verteilung korrelierten.
Ausgangswert: 6 Wochen
Ändern Sie den Braunfleckenbereich
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Fotodokumentation mit dem VISIA-CR Generation 5 3D PRIMOS zur Beurteilung der Gesamtvariation der Farbwerte, insbesondere der Pixelvariation über definierte kosmetische Untereinheiten und wie schnell sich diese Farben darin räumlich ändern, wodurch ein Wert von 0 bis 1 entsteht, wobei 0 weniger Melanin oder braune Farbe bedeutet und 1 ist mehr Melanin oder braune Farbe. Niedrigere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider.
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung der Leuchtkraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Die Leuchtkraft (Farbintensität) ist das Maß für das von der Hautoberfläche reflektierte Licht. Fotodokumentation mit dem VISIA-CR Generation 5 3D PRIMOS zur Beurteilung der Gesamtvariation der Farbwerte, insbesondere der Pixelvariation über definierte kosmetische Untereinheiten und wie schnell sich diese Farben darin räumlich ändern. Niedrigere Werte spiegeln stumpfe und/oder ungleichmäßige Hauttöne wider. Höhere Werte spiegeln strahlende und/oder gleichmäßigere Hauttöne wider.
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung der Farbgleichmäßigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Fotodokumentation mit dem VISIA-CR Generation 5 3D PRIMOS zur Bewertung der Gesamtvariation der Farbwerte, insbesondere der Pixelvariation über definierte kosmetische Untereinheiten und wie schnell sich diese Farben darin räumlich ändern, wodurch ein Wert von 0 bis 1 entsteht, wobei 0 matt und/oder ungleichmäßig ist Hautton und 1 ist strahlender und/oder gleichmäßiger Hautton. Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider.
Ausgangswert: 6 Wochen
Veränderung im Faltenbereich
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Fotodokumentation mit dem VISIA-CR Generation 5 3D PRIMOS zur Beurteilung von Stirnfalten mittels 3D-Streifenprojektion, die statische Falten bewertet und den Unterschied in der fraktionellen Flächenveränderung misst
Ausgangswert: 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Hautverbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung wird durch das selbst gemeldete Global Aesthetic Improvement Assessment gemessen, bei dem die Probanden ihre Verbesserung als außergewöhnlich/sehr stark verbessert, mäßig/stark verbessert, leicht, keine Veränderung oder schlechter bewerten.
12 Wochen
Zufriedenheit mit der topischen kosmetischen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Probanden, die im Fragebogen zur modifizierten kosmetischen Verbesserung selbst angeben, mit der Behandlung zufrieden oder sehr zufrieden zu sein.
12 Wochen
Empfehlung einer topischen kosmetischen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Probanden, die im Fragebogen zur modifizierten kosmetischen Verbesserung selbst angeben, dass sie die Behandlung einem Freund empfehlen würden.
12 Wochen
Wahrscheinlichkeit einer Fortsetzung der topischen kosmetischen Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Probanden, die im Fragebogen zur modifizierten kosmetischen Verbesserung selbst angeben, dass sie die Behandlung mit hoher Wahrscheinlichkeit fortsetzen werden.
6 Wochen
Topische kosmetische Behandlung zur Steigerung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Probanden, die im Fragebogen zur modifizierten kosmetischen Verbesserung selbst angeben, wie sich die kosmetische Behandlung positiv oder negativ auf das Selbstwertgefühl ausgewirkt hat.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saranya P Wyles, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-008529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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