Neuartiges regeneratives Anti-Aging-Hautpflegeprogramm mit menschlichem Thrombozytenextrakt (HPE)

Einschlusskriterien:

• Personen im gebärfähigen Alter müssen vor Erhalt des Studienprodukts einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des Screenings bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren bis zum Absetzen der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter werden als prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausal definiert. Vor der Verabreichung des Studienprodukts wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um negative Ergebnisse zu bestätigen. Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird das Studienprodukt nicht verabreicht und das Ergebnis wird durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt. Urin-Schwangerschaftstests werden von qualifiziertem Personal unter Verwendung eines Kits durchgeführt. Personen, die während der Studie schwanger werden, werden für die Dauer der Studie oder den Abschluss der Schwangerschaft, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, weiter überwacht. Die Überwachung umfasst das perinatale und neonatale Ergebnis. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft werden aufgezeichnet.
• Alle Hautfototypen ≥ Grad I der Fitzpatrick-Klassifikation.
• Leichte bis mäßige globale Gesichtsfalten und leichte bis mäßige globale feine Linien basierend auf einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths [3].
• Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft zur Einhaltung des Behandlungsplans, einschließlich Labortests, diagnostischer Bildgebung und Nachsorgebesuchen und -bewertungen.
• Freiwillige Bereitschaft, andere topische oder parenterale Anti-Aging-Behandlungen für die Dauer der Studie abzusetzen.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung und eine vollständige HIPAA-Dokumentation vorlegen, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde und vor jeder studienbezogenen Behandlung.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zum Fotografieren zu Behandlungszwecken für medizinische, wissenschaftliche Zwecke abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Probanden, die vor der Studie eine Anti-Aging- oder ästhetische Behandlung erhalten haben: Botox oder Botox-ähnliche Produkte, Peelings, plastische Chirurgie, Oberflächenerneuerung mit Laser, Intense Pulsed Light (IPL)-Therapie, Bedrohungen, Hochfrequenzbehandlungen, Hyaluronsäurebehandlung, Plasma-Rich Thrombozytenbehandlung oder andere spezifische Behandlungen, die dazu neigen, das Hautbild während der letzten 6 Monate zu verändern
• Personen mit einer Vorgeschichte einer dermatologischen Erkrankung oder eines Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive atopische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme, aktive saisonale Allergien, Kollagenerkrankungen oder Hautkrebs, die die behandelten Stellen innerhalb der letzten 6 Monate betreffen
• Hautveränderungen auf dem Versuchsfeld, die die Beurteilung von Hautreaktionen stören könnten (Pigmentierungsprobleme, Narbenelemente, überentwickelte Behaarung, Epheliden und Nävi in ​​zu großer Zahl, Sonnenbrand, Schönheitsflecken, Sommersprossen etc.)
• Teilnehmer mit asymmetrischer Lichtschädigung auf dem Handrücken aufgrund von Umwelteinflüssen (z. B. Golfen) und/oder anderen Hautläsionen, einschließlich Verbrennungen oder Narben, die zu einer signifikanten Variabilität der Hautoberfläche zwischen den Handrücken führen
• Ekzematöse Reaktion noch sichtbar, Narbe oder Pigmentfolgen früherer Tests auf dem Versuchsgelände
• Allergie gegen Kolophonium oder Nickel.
• Allergie oder Reaktivität auf Medikamente, Lebensmittel oder kosmetische Produkte, die zuvor beobachtet wurden, einschließlich Parfums oder Kölnischwasserprodukte.
• Hyperreaktivität der Haut.
• Prognose von intensiver Sonneneinstrahlung, Solariennutzung oder UV-Phototherapie während des Testzeitraums.
• Behandlung mit verschreibungspflichtiger Vitamin-A-Säure oder ihren Derivaten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
• Behandlung mit topischen Steroiden auf der Versuchsfläche innerhalb von 16 Tagen vor der Studie.

Studienbeschränkungen:

• Keine Anwendung von Produkten auf der Versuchsfläche (außer den vorgeschlagenen), insbesondere keine Anti-Aging-Kosmetikprodukte außer Sonnencreme.
• Keine Änderung der Hygienegewohnheiten
• Keine Anwendung von kosmetischen Feuchtigkeitsprodukten im Gesicht oder Make-up auf Gesicht und Lippen am Tag der Studienauswertung
• Keine Änderung in der Lebensweise oder in der körperlichen Aktivität
• Keine Änderung der Ernährungsaktivitäten oder Behandlungen, die das Körpergewicht signifikant beeinflussen
• Keine Peelingbehandlung auf den Versuchsflächen
• Beschreibung aller während der Studie durchgeführten Behandlungen und aller eventuellen Abweichungen