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Bewertung von Form, Konzentration und Geschmack von E-Zigaretten-Nikotin bei Jugendlichen

30. September 2024 aktualisiert von: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Diese klinische Studie untersucht den Einfluss der Nikotinform, -konzentration und des E-Liquid-Geschmacks auf das Dampfverhalten von Jugendlichen sowie die mit diesem Verhalten verbundenen Auswirkungen auf Herz und Lunge. Das „Dampfen“ von elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten) wird zwar als sicherere Alternative zu herkömmlichen Zigaretten beworben, zieht aber überproportional Jugendliche und junge Erwachsene („Jugendliche“) an. Diese Studie kann Forschern dabei helfen zu verstehen, wie Nikotinform, -konzentration und -geschmack das Dampfverhalten und die Gesundheit der Menschen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden den Einfluss der Nikotinform und -konzentration sowie des E-Liquid-Geschmacks auf das Vaping-Verhalten von Jugendlichen, die Nikotinaufnahme, die Missbrauchsneigung, die Exposition gegenüber Giftstoffen und akute kardiovaskuläre und pulmonale Auswirkungen untersuchen. Die Teilnehmer absolvieren 9 Vaping-Sessions. Jede Verdampfungssitzung umfasst einen standardisierten, 5-minütigen Verdampfungszyklus mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch). Während der ersten Sitzung verwenden die Teilnehmer ihre eigene E-Zigarette und E-Liquid; Für die folgenden 8 Sitzungen werden die Teilnehmer eine von der Studie bereitgestellte E-Zigarette und E-Flüssigkeit verdampfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein aktueller ausschließlicher E-Zigaretten-Benutzer (>= 1 Dampfstoß pro Tag) für mindestens die letzten 3 Monate (im Labor durch Cotinin im Speichel bestätigt)
  • 21-25 Jahre alt
  • Bereit, vor Laborsitzungen mindestens 12 Stunden lang auf Tabak und Nikotin zu verzichten
  • Bereit, fünf 6-stündige Laborbesuche zu absolvieren
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, Mukoviszidose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Instabile oder signifikante psychiatrische Zustände (frühere und stabile Zustände sind zulässig)
  • Vorgeschichte von kardialen Ereignissen oder Leiden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeit schwanger (bestimmt mit Urin-Schwangerschaftstest), eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Konsum anderer Tabakerzeugnisse > 5 Tage im letzten Monat
  • Derzeitiger Marihuanakonsum > 5 Mal pro Monat
  • Beschäftigt sich derzeit mit einem Versuch, mit dem Dampfen aufzuhören
  • Die Ohio State University (OSU) bestätigt Studienprojekt 2 aktuelle Mitgliedschaft/frühere Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochkonzentriertes Nikotin in freier Base (5 %), Tabakgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
Sonstiges: ECIG-Laborsitzung 1
Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
Experimental: Hochkonzentriertes Nikotinsalz (5 %), Tabakgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
Sonstiges: ECIG-Laborsitzung 2
Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
Experimental: Hochkonzentriertes Nikotin in freier Base (5 %), Mentholgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
Sonstiges: ECIG-Laborsitzung 3
Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
Experimental: Hochkonzentriertes Nikotinsalz (5 %), Mentholgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
Sonstiges: ECIG-Laborsitzung 4
Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
Experimental: Niedrig konzentriertes Nikotin in freier Base (1 %), Tabakgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
Sonstiges: ECIG-Laborsitzung 5
Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
Experimental: Nikotinsalz mit niedriger Konzentration (1 %), Tabakgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
Sonstiges: ECIG-Laborsitzung 6
Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
Experimental: Niedrig konzentriertes Nikotin in freier Base (1 %), Mentholgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
Sonstiges: ECIG-Laborsitzung 7
Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
Experimental: Niedrig konzentriertes Nikotinsalz (1 %), Mentholgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
Sonstiges: ECIG-Laborsitzung 8
Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0, 5, 10, 35 Min.
Plasma-Nikotinkonzentration aus entnommenem Blut (3 ml) 4-mal in jeder Sitzung zu Studienbeginn (0 Min.), 5 Min., 10 Min., 35 Min.
0, 5, 10, 35 Min.
Puff Count
Zeitfenster: 30 Minuten
Erfassung der E-Zigaretten-Puff-Topographiedaten zur Missbrauchshaftung. Anzahl der Züge, die während der 30-minütigen Ad-libitum-Dampfsitzung (nach Wunsch) genommen wurden.
30 Minuten
Durchschnittliche Puffdauer
Zeitfenster: 30 Minuten
Erfassung der E-Zigaretten-Puff-Topographiedaten zur Missbrauchshaftung. Durchschnittliche Zugdauer während der 30-minütigen Ad-libitum-Dampfsitzung (nach Wunsch) in Sekunden.
30 Minuten
Durchschnittliches Puffvolumen
Zeitfenster: 30 Minuten
Erfassung der E-Zigaretten-Puff-Topographiedaten zur Missbrauchshaftung. Das Gesamtvolumen aller Züge, die jeder Teilnehmer während der 30-minütigen Ad-libitum-Dampfsitzung (nach Wunsch) genommen hat, in ml.
30 Minuten
Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 35 Minuten

Lungenfunktionsdaten werden mit einem tragbaren Spirometriegerät erfasst. Physiologische Auswirkungen der Lungenfunktion, erfasst aus ein- und ausgeatmeten Atemzügen. Misst die eingeatmete Menge und wie schnell ausgeatmet wird.

Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV) gegenüber dem Ausgangswert. Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie und 35 Minuten
Atemwegsentzündung (NIOX VERO)
Zeitfenster: 35 Minuten
Physiologische Auswirkungen der Lungenfunktion, erfasst aus ein- und ausgeatmeten Atemzügen. Atemwegsentzündungen werden mithilfe des ausgeatmeten Stickoxids über das NIOX VERO beurteilt.
35 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische E-Zigaretten-Erwartungsskala (SEES)
Zeitfenster: Grundlinie

Hintergrundmaßnahmen. Bestehend aus 9 Items, die jeweils im Bereich von 0-4 von „nie“ bis „fast immer“ liegen.

Die 3 Unterskalen (Geschmacks- und Geruchsgenuss, angenehme körperliche Empfindungen, Freude an der Dampfwolkenproduktion) sind der Durchschnitt von jeweils 3 Items; Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf mehr Vergnügen hinweisen.
Grundlinie
Modifizierte Zigarettenabhängigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie

Beurteilen Sie die Abhängigkeit von E-Zigaretten.

Die Werte reichen von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Abhängigkeit hinweisen.
Grundlinie
Fragebogen zu Drogenwirkungen/Gefallen
Zeitfenster: 35 Minuten
In einer angepassten Version des Fragebogens zu Arzneimittelwirkungen und -gefallen werden der Wunsch und die Vorliebe für UBMC und alle drei Studienprodukte, positive und negative Auswirkungen (d. h. Nebenwirkungen) sowie die wahrgenommene Stärke und Wirksamkeit bewertet. Fünf visuelle Analogskalen-Items von 0 („überhaupt nicht“) bis 100 („extrem“) bewerteten den Wunsch, das Produkt erneut zu rauchen, das Produkt zu mögen, das Produkt zu genießen und das Produkt als angenehm und befriedigend zu empfinden.
35 Minuten
Modifizierter Fragebogen zur Zigarettenbewertung (mCEQ)
Zeitfenster: 35 Minuten
Der modifizierte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) bewertet subjektive Reaktionen auf E-Zigaretten (z. B. Belohnung, Zufriedenheit). Der 12-Punkte-mCEQ umfasst fünf Unterskalen: Zufriedenheit mit dem Rauchen, psychologische Belohnung, Abneigung, Freude an Empfindungen in den Atemwegen und Reduzierung des Verlangens, wobei die Punkte mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr wahrscheinlich) bewertet werden. Die Punkte werden gemittelt, um jede der Subskalen zu erstellen, die ebenfalls von 1 bis 7 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Rauchzufriedenheit, psychologischer Belohnung, Abneigung, Freude an Atemwegsempfindungen und einer Verringerung des Verlangens anzeigen.
35 Minuten
Aufgabe zum Kauf einer E-Zigarette – Haltepunkt
Zeitfenster: 35 Minuten
Verhaltensökonomische Nachfrage Fragt die Teilnehmer, wie viel sie bereit wären, für einen Zug ihres Studienprodukts zu zahlen (zwischen 0¢ und 1.120 US-Dollar). Konkret werden sie gefragt: „Wenn Sie an das Studienprodukt denken, wie viele Züge E-Zigarette würden Sie rauchen, wenn sie jeweils zu den folgenden Preisen angeboten würden?“ Der Haltepunkt ist der erste Preis des Nullverbrauchs.
35 Minuten
Tiffany-Drobes-Fragebogen zum Rauchverlangen: Kurzfassung
Zeitfenster: 0, 5, 10, 35 Min.
Das Verlangen nach E-Zigaretten/die Unterdrückung des Verlangens und der Entzug werden anhand des Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU) gemessen: Kurzform mit einer modifizierten Version (Ersetzen des Wortes „Zigarette“ durch „E-Zigarette“). Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Maßnahme, bei der die Teilnehmer Punkte im Zusammenhang mit Rauchen/Dampfen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewerten. Ähnlich wie in früheren Studien werden wir die Elemente in zwei zuvor identifizierte Faktoren einteilen (Faktor 1: starkes Verlangen und Absicht zu rauchen/dampfen; Faktor 2: Erwartung einer Linderung der Entzugssymptome). Die Bewertungen werden durch Summieren der Elemente berechnet und reichen von 5 bis 35 für jeden der Faktoren, wobei höhere Bewertungen ein größeres Verlangen nach Rauchen/Dampfen anzeigen.
0, 5, 10, 35 Min.
Gefäßreaktivität
Zeitfenster: Pre-Vaping-Sitzung bei Besuch 1

Die Endothelfunktion wird über das EndoPAT-Gerät erfasst. Insbesondere wird der natürliche Logarithmus des RHI, der reaktive Hyperämie-Index, aufgezeichnet.

Der RHI (Reactive Hyperemia Index) oder LnRHI (natürlicher Logarithmus des RHI) ist das PAT™-Signalverhältnis nach der Okklusion im verschlossenen Arm im Verhältnis zum gleichen Verhältnis im Kontrollarm, korrigiert um den Grundlinien-Gefäßtonus. Werte unter 1,67 oder über 0,51 gelten als abnormal.
Pre-Vaping-Sitzung bei Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marielle Brinkman, BS, Ohio State University
  • Hauptermittler: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-20313
  • NCI-2021-06437 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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