Bewertung von Form, Konzentration und Geschmack von E-Zigaretten-Nikotin bei Jugendlichen
30. September 2024 aktualisiert von: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Diese klinische Studie untersucht den Einfluss der Nikotinform, -konzentration und des E-Liquid-Geschmacks auf das Dampfverhalten von Jugendlichen sowie die mit diesem Verhalten verbundenen Auswirkungen auf Herz und Lunge.
Das „Dampfen“ von elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten) wird zwar als sicherere Alternative zu herkömmlichen Zigaretten beworben, zieht aber überproportional Jugendliche und junge Erwachsene („Jugendliche“) an.
Diese Studie kann Forschern dabei helfen zu verstehen, wie Nikotinform, -konzentration und -geschmack das Dampfverhalten und die Gesundheit der Menschen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden den Einfluss der Nikotinform und -konzentration sowie des E-Liquid-Geschmacks auf das Vaping-Verhalten von Jugendlichen, die Nikotinaufnahme, die Missbrauchsneigung, die Exposition gegenüber Giftstoffen und akute kardiovaskuläre und pulmonale Auswirkungen untersuchen.
Die Teilnehmer absolvieren 9 Vaping-Sessions.
Jede Verdampfungssitzung umfasst einen standardisierten, 5-minütigen Verdampfungszyklus mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
Während der ersten Sitzung verwenden die Teilnehmer ihre eigene E-Zigarette und E-Liquid; Für die folgenden 8 Sitzungen werden die Teilnehmer eine von der Studie bereitgestellte E-Zigarette und E-Flüssigkeit verdampfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein aktueller ausschließlicher E-Zigaretten-Benutzer (>= 1 Dampfstoß pro Tag) für mindestens die letzten 3 Monate (im Labor durch Cotinin im Speichel bestätigt)
- 21-25 Jahre alt
- Bereit, vor Laborsitzungen mindestens 12 Stunden lang auf Tabak und Nikotin zu verzichten
- Bereit, fünf 6-stündige Laborbesuche zu absolvieren
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, Mukoviszidose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Instabile oder signifikante psychiatrische Zustände (frühere und stabile Zustände sind zulässig)
- Vorgeschichte von kardialen Ereignissen oder Leiden innerhalb der letzten 3 Monate
- Derzeit schwanger (bestimmt mit Urin-Schwangerschaftstest), eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Konsum anderer Tabakerzeugnisse > 5 Tage im letzten Monat
- Derzeitiger Marihuanakonsum > 5 Mal pro Monat
- Beschäftigt sich derzeit mit einem Versuch, mit dem Dampfen aufzuhören
- Die Ohio State University (OSU) bestätigt Studienprojekt 2 aktuelle Mitgliedschaft/frühere Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochkonzentriertes Nikotin in freier Base (5 %), Tabakgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
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Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
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Experimental: Hochkonzentriertes Nikotinsalz (5 %), Tabakgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
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Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
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Experimental: Hochkonzentriertes Nikotin in freier Base (5 %), Mentholgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
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Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
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Experimental: Hochkonzentriertes Nikotinsalz (5 %), Mentholgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
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Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
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Experimental: Niedrig konzentriertes Nikotin in freier Base (1 %), Tabakgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
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Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
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Experimental: Nikotinsalz mit niedriger Konzentration (1 %), Tabakgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
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Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
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Experimental: Niedrig konzentriertes Nikotin in freier Base (1 %), Mentholgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
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Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
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Experimental: Niedrig konzentriertes Nikotinsalz (1 %), Mentholgeschmack
Nehmen Sie an einer Dampfsitzung mit E-Liquid teil, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Dampfphase mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten Ad-libitum-Dampfen (nach Wunsch).
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Verdampfungssitzung mit E-Liquid, einschließlich einer standardisierten, 5-minütigen Verdampfungsrunde mit 10 Zügen (30 Sekunden zwischen jedem Zug), gefolgt von 30 Minuten unbegrenztem Verdampfen (nach Wunsch).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nikotinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0, 5, 10, 35 Min.
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Plasma-Nikotinkonzentration aus entnommenem Blut (3 ml) 4-mal in jeder Sitzung zu Studienbeginn (0 Min.), 5 Min., 10 Min., 35 Min.
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0, 5, 10, 35 Min.
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Puff Count
Zeitfenster: 30 Minuten
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Erfassung der E-Zigaretten-Puff-Topographiedaten zur Missbrauchshaftung.
Anzahl der Züge, die während der 30-minütigen Ad-libitum-Dampfsitzung (nach Wunsch) genommen wurden.
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30 Minuten
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Durchschnittliche Puffdauer
Zeitfenster: 30 Minuten
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Erfassung der E-Zigaretten-Puff-Topographiedaten zur Missbrauchshaftung.
Durchschnittliche Zugdauer während der 30-minütigen Ad-libitum-Dampfsitzung (nach Wunsch) in Sekunden.
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30 Minuten
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Durchschnittliches Puffvolumen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Erfassung der E-Zigaretten-Puff-Topographiedaten zur Missbrauchshaftung.
Das Gesamtvolumen aller Züge, die jeder Teilnehmer während der 30-minütigen Ad-libitum-Dampfsitzung (nach Wunsch) genommen hat, in ml.
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30 Minuten
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Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 35 Minuten
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Lungenfunktionsdaten werden mit einem tragbaren Spirometriegerät erfasst. Physiologische Auswirkungen der Lungenfunktion, erfasst aus ein- und ausgeatmeten Atemzügen. Misst die eingeatmete Menge und wie schnell ausgeatmet wird. Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV) gegenüber dem Ausgangswert. Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert. |
Grundlinie und 35 Minuten
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Atemwegsentzündung (NIOX VERO)
Zeitfenster: 35 Minuten
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Physiologische Auswirkungen der Lungenfunktion, erfasst aus ein- und ausgeatmeten Atemzügen.
Atemwegsentzündungen werden mithilfe des ausgeatmeten Stickoxids über das NIOX VERO beurteilt.
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35 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensorische E-Zigaretten-Erwartungsskala (SEES)
Zeitfenster: Grundlinie
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Hintergrundmaßnahmen. Bestehend aus 9 Items, die jeweils im Bereich von 0-4 von „nie“ bis „fast immer“ liegen. Die 3 Unterskalen (Geschmacks- und Geruchsgenuss, angenehme körperliche Empfindungen, Freude an der Dampfwolkenproduktion) sind der Durchschnitt von jeweils 3 Items; Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf mehr Vergnügen hinweisen. |
Grundlinie
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Modifizierte Zigarettenabhängigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilen Sie die Abhängigkeit von E-Zigaretten. Die Werte reichen von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Abhängigkeit hinweisen. |
Grundlinie
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Fragebogen zu Drogenwirkungen/Gefallen
Zeitfenster: 35 Minuten
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In einer angepassten Version des Fragebogens zu Arzneimittelwirkungen und -gefallen werden der Wunsch und die Vorliebe für UBMC und alle drei Studienprodukte, positive und negative Auswirkungen (d. h. Nebenwirkungen) sowie die wahrgenommene Stärke und Wirksamkeit bewertet.
Fünf visuelle Analogskalen-Items von 0 („überhaupt nicht“) bis 100 („extrem“) bewerteten den Wunsch, das Produkt erneut zu rauchen, das Produkt zu mögen, das Produkt zu genießen und das Produkt als angenehm und befriedigend zu empfinden.
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35 Minuten
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Modifizierter Fragebogen zur Zigarettenbewertung (mCEQ)
Zeitfenster: 35 Minuten
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Der modifizierte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) bewertet subjektive Reaktionen auf E-Zigaretten (z. B. Belohnung, Zufriedenheit).
Der 12-Punkte-mCEQ umfasst fünf Unterskalen: Zufriedenheit mit dem Rauchen, psychologische Belohnung, Abneigung, Freude an Empfindungen in den Atemwegen und Reduzierung des Verlangens, wobei die Punkte mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr wahrscheinlich) bewertet werden.
Die Punkte werden gemittelt, um jede der Subskalen zu erstellen, die ebenfalls von 1 bis 7 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Rauchzufriedenheit, psychologischer Belohnung, Abneigung, Freude an Atemwegsempfindungen und einer Verringerung des Verlangens anzeigen.
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35 Minuten
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Aufgabe zum Kauf einer E-Zigarette – Haltepunkt
Zeitfenster: 35 Minuten
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Verhaltensökonomische Nachfrage Fragt die Teilnehmer, wie viel sie bereit wären, für einen Zug ihres Studienprodukts zu zahlen (zwischen 0¢ und 1.120 US-Dollar).
Konkret werden sie gefragt: „Wenn Sie an das Studienprodukt denken, wie viele Züge E-Zigarette würden Sie rauchen, wenn sie jeweils zu den folgenden Preisen angeboten würden?“
Der Haltepunkt ist der erste Preis des Nullverbrauchs.
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35 Minuten
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Tiffany-Drobes-Fragebogen zum Rauchverlangen: Kurzfassung
Zeitfenster: 0, 5, 10, 35 Min.
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Das Verlangen nach E-Zigaretten/die Unterdrückung des Verlangens und der Entzug werden anhand des Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU) gemessen: Kurzform mit einer modifizierten Version (Ersetzen des Wortes „Zigarette“ durch „E-Zigarette“).
Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Maßnahme, bei der die Teilnehmer Punkte im Zusammenhang mit Rauchen/Dampfen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewerten.
Ähnlich wie in früheren Studien werden wir die Elemente in zwei zuvor identifizierte Faktoren einteilen (Faktor 1: starkes Verlangen und Absicht zu rauchen/dampfen; Faktor 2: Erwartung einer Linderung der Entzugssymptome).
Die Bewertungen werden durch Summieren der Elemente berechnet und reichen von 5 bis 35 für jeden der Faktoren, wobei höhere Bewertungen ein größeres Verlangen nach Rauchen/Dampfen anzeigen.
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0, 5, 10, 35 Min.
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Gefäßreaktivität
Zeitfenster: Pre-Vaping-Sitzung bei Besuch 1
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Die Endothelfunktion wird über das EndoPAT-Gerät erfasst. Insbesondere wird der natürliche Logarithmus des RHI, der reaktive Hyperämie-Index, aufgezeichnet. Der RHI (Reactive Hyperemia Index) oder LnRHI (natürlicher Logarithmus des RHI) ist das PAT™-Signalverhältnis nach der Okklusion im verschlossenen Arm im Verhältnis zum gleichen Verhältnis im Kontrollarm, korrigiert um den Grundlinien-Gefäßtonus. Werte unter 1,67 oder über 0,51 gelten als abnormal. |
Pre-Vaping-Sitzung bei Besuch 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marielle Brinkman, BS, Ohio State University
- Hauptermittler: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-20313
- NCI-2021-06437 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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