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Frühzeitige gezielte Antibiotikatherapie bei Patienten mit Sepsis

26. September 2023 aktualisiert von: Rehab Werida

Wirksamkeit einer frühen gezielten Antibiotikatherapie bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühzeitigen gezielten Antibiotikatherapie bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock unter Verwendung des neuen Biomarkers Sirtuin 1 und PCR zum Nachweis bakterieller Resistenzen zu bewerten.

Das primäre Ergebnis ist die Änderung des SOFA-Scores (ΔSOFA), die berechnet wird, indem der endgültige SOFA-Score und der Sirtuin-1-Spiegel nach 5 Tagen vom entsprechenden Anfangswert bei der Einschreibung abgezogen werden.

Zu den sekundären Endpunkten gehörten Sterblichkeitsraten, beatmungsfreie Tage und Dauer des Intensivaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte Interventionsstudie
  • Die Patienten werden aus einem privaten Krankenhaus in Alexandria rekrutiert
  • Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour University eingeholt
  • Achtundvierzig schwerkranke Patienten mit Sepsis und septischem Schock gemäß den dritten internationalen Konsensdefinitionen von 2016 werden eingeschlossen

  • Patienten mit Risiko für Carbapenemase produzierende Organismen:

    • Anwendung von Breitspektrum-Cephalosporinen und/oder Carbapenemen innerhalb der letzten drei Monate
    • Polytrauma
    • Diabetes
    • Malignität
    • Organtransplantation
    • Mechanische Lüftung
    • Harn- oder Venenverweilkatheter
    • Insgesamt schlechter Funktionszustand oder schwere Erkrankung
    • Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung (18-28).
  • Die Ausgangscharakteristika der Patienten werden zum Zeitpunkt der Einschreibung erhoben. Die gesammelten Daten umfassten Alter, Geschlecht, Verhältnis von septischem Schock zu Sepsis, Verhältnis von beatmeten zu nicht beatmeten Patienten, Infektionsquelle, Vitalfunktionen, Labordaten, arterielles Blutgas (ABG), APACHE II-Score, Glasgow Coma Scale-Score, und SOFA Partituren. Der Spiegel von Procalcitonin (PCT) und Sirtuin-1 wird ebenfalls zu diesem Zeitpunkt gemessen(29).
  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem Antibiotika-Regime zugewiesen, das sich an der konventionellen Kulturtechnik orientiert (n=24) oder einer gezielten Antibiotikatherapie, die sich an der Resistenz-Genotypisierung orientiert (n=24) (29, 30).
  • Sirtuin1-Spiegel werden unter Verwendung von ELISA-Kits, wie vom Hersteller vorgeschrieben, nachgewiesen.
  • Traditionelle diagnostische mikrobiologische Techniken, die auf dem Wachstum von Organismen auf geeigneten Kulturmedien beruhen (Kontrollgruppe).
  • Qualitativer Multiplex-PCR-Test wird zum schnellen Nachweis von Carbapenemasen-Genen verwendet (Interventionsgruppe)
  • Statistische Tests, die für die Studie geeignet sind, werden durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten
  • Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Ägypten, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Eindeutige Diagnose einer Sepsis oder eines septischen Schocks gemäß der Definition der SCCM/ESICM Task Force 2016.
  3. Patienten mit einem Risiko für Carbapenemase-produzierende Organismen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. hämatologische Erkrankungen (z. B. Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, neoplastische Metastasen im Knochenmark),
  3. lebensbedrohliche Erkrankungen (z. B. bösartige solide Tumore), erworbenes Immunschwächesyndrom.
  4. Tödliche traumatische Verletzung
  5. Acute Physiologic Assessment and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) Score ≥ 34 (aufgrund der hohen prognostizierten Mortalität von 80 %)
  6. Primäre Pilz- oder Virusinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe A
Antibiotika-Therapie nach konventioneller Kulturtechnik (n=24)
Experimental: Gruppe B
gezielte Antibiotikatherapie unter Berücksichtigung der Resistenzgenotypisierung (n=24)
Sonstiges: gezielte Antibiotikatherapie
Gezielte Antibiotikatherapie unter Berücksichtigung der Resistenz-Genotypisierung (n=24)
Andere Namen:
  • Genotypisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sirtuin1 (ng/ml)
Zeitfenster: 5 Tage
Sirtuin1-Spiegel werden unter Verwendung von ELISA-Kits, wie vom Hersteller vorgeschrieben, nachgewiesen.
5 Tage
SOFA (Partitur)
Zeitfenster: 5 Tage
SOFA-Score (ΔSOFA), der berechnet wird, indem der endgültige SOFA-Score nach 5 Tagen vom entsprechenden Anfangswert bei der Einschreibung abgezogen wird.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten (%)
Zeitfenster: 5 Tage
Zahl toter Patienten.
5 Tage
Beatmungsfreie Tage (Tage)
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Tage ohne Beatmung,
5 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rehab Werida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
  • Hauptermittler: Noha Elbassiony, Damanhour University
  • Hauptermittler: Eman Momtaz, Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Early Antibiotic in Sepsis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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