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Frühzeitige gezielte Antibiotikatherapie bei Patienten mit Sepsis

26. September 2023 aktualisiert von: Rehab Werida

Wirksamkeit einer frühen gezielten Antibiotikatherapie bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühzeitigen gezielten Antibiotikatherapie bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock unter Verwendung des neuen Biomarkers Sirtuin 1 und PCR zum Nachweis bakterieller Resistenzen zu bewerten.

Das primäre Ergebnis ist die Änderung des SOFA-Scores (ΔSOFA), die berechnet wird, indem der endgültige SOFA-Score und der Sirtuin-1-Spiegel nach 5 Tagen vom entsprechenden Anfangswert bei der Einschreibung abgezogen werden.

Zu den sekundären Endpunkten gehörten Sterblichkeitsraten, beatmungsfreie Tage und Dauer des Intensivaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte Interventionsstudie
  • Die Patienten werden aus einem privaten Krankenhaus in Alexandria rekrutiert
  • Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour University eingeholt
  • Achtundvierzig schwerkranke Patienten mit Sepsis und septischem Schock gemäß den dritten internationalen Konsensdefinitionen von 2016 werden eingeschlossen

  • Patienten mit Risiko für Carbapenemase produzierende Organismen:

    • Anwendung von Breitspektrum-Cephalosporinen und/oder Carbapenemen innerhalb der letzten drei Monate
    • Polytrauma
    • Diabetes
    • Malignität
    • Organtransplantation
    • Mechanische Lüftung
    • Harn- oder Venenverweilkatheter
    • Insgesamt schlechter Funktionszustand oder schwere Erkrankung
    • Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung (18-28).
  • Die Ausgangscharakteristika der Patienten werden zum Zeitpunkt der Einschreibung erhoben. Die gesammelten Daten umfassten Alter, Geschlecht, Verhältnis von septischem Schock zu Sepsis, Verhältnis von beatmeten zu nicht beatmeten Patienten, Infektionsquelle, Vitalfunktionen, Labordaten, arterielles Blutgas (ABG), APACHE II-Score, Glasgow Coma Scale-Score, und SOFA Partituren. Der Spiegel von Procalcitonin (PCT) und Sirtuin-1 wird ebenfalls zu diesem Zeitpunkt gemessen(29).
  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem Antibiotika-Regime zugewiesen, das sich an der konventionellen Kulturtechnik orientiert (n=24) oder einer gezielten Antibiotikatherapie, die sich an der Resistenz-Genotypisierung orientiert (n=24) (29, 30).
  • Sirtuin1-Spiegel werden unter Verwendung von ELISA-Kits, wie vom Hersteller vorgeschrieben, nachgewiesen.
  • Traditionelle diagnostische mikrobiologische Techniken, die auf dem Wachstum von Organismen auf geeigneten Kulturmedien beruhen (Kontrollgruppe).
  • Qualitativer Multiplex-PCR-Test wird zum schnellen Nachweis von Carbapenemasen-Genen verwendet (Interventionsgruppe)
  • Statistische Tests, die für die Studie geeignet sind, werden durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten
  • Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Ägypten, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Eindeutige Diagnose einer Sepsis oder eines septischen Schocks gemäß der Definition der SCCM/ESICM Task Force 2016.
  3. Patienten mit einem Risiko für Carbapenemase-produzierende Organismen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. hämatologische Erkrankungen (z. B. Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, neoplastische Metastasen im Knochenmark),
  3. lebensbedrohliche Erkrankungen (z. B. bösartige solide Tumore), erworbenes Immunschwächesyndrom.
  4. Tödliche traumatische Verletzung
  5. Acute Physiologic Assessment and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) Score ≥ 34 (aufgrund der hohen prognostizierten Mortalität von 80 %)
  6. Primäre Pilz- oder Virusinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A
Antibiotika-Therapie nach konventioneller Kulturtechnik (n=24)
Experimental: Gruppe B
gezielte Antibiotikatherapie unter Berücksichtigung der Resistenzgenotypisierung (n=24)
Sonstiges: gezielte Antibiotikatherapie
Gezielte Antibiotikatherapie unter Berücksichtigung der Resistenz-Genotypisierung (n=24)
Andere Namen:
  • Genotypisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sirtuin1 (ng/ml)
Zeitfenster: 5 Tage
Sirtuin1-Spiegel werden unter Verwendung von ELISA-Kits, wie vom Hersteller vorgeschrieben, nachgewiesen.
5 Tage
SOFA (Partitur)
Zeitfenster: 5 Tage
SOFA-Score (ΔSOFA), der berechnet wird, indem der endgültige SOFA-Score nach 5 Tagen vom entsprechenden Anfangswert bei der Einschreibung abgezogen wird.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten (%)
Zeitfenster: 5 Tage
Zahl toter Patienten.
5 Tage
Beatmungsfreie Tage (Tage)
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Tage ohne Beatmung,
5 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rehab Werida

Ermittler

  • Studienleiter: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
  • Hauptermittler: Noha Elbassiony, Damanhour University
  • Hauptermittler: Eman Momtaz, Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Early Antibiotic in Sepsis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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