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Stoffwechselreaktionen auf Spermidin-Supplementierung.

29. August 2024 aktualisiert von: Chrysea Labs Lda

Randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Spermidin-Supplements auf die Metabolomik bei älteren Männern

Spermidin ist natürlicherweise in Zellen, Organen, dem zirkulierenden Herz-Kreislauf-System und als Teil unserer normalen Nahrungsaufnahme vorhanden. Studien deuten darauf hin, dass Spermidin an Antioxidation, Autophagie, Apoptose und Immunregulation beteiligt ist. Spermidin ist typischerweise in pflanzlichen Lebensmitteln wie Natto, Bohnen, Obst, Gemüse, Käse, Kartoffeln, Brot und Getreide enthalten. Eine angemessene Aufnahme von Spermidin über die Nahrung ist wichtig angesichts der Hinweise auf sinkende Spermidinspiegel mit zunehmendem Alter bei Menschen und anderen Arten und der Belege für positive Auswirkungen einer Spermidinergänzung auf die altersbedingte Biologie.

Bisher wurden in Humanforschungsstudien Extrakte verwendet, die geringe Mengen an Spermidin (< 10 %) und mehrere andere Bestandteile enthielten, aber diese Studie wird reines Spermidin verwenden, um relevante Wirkungsmechanismen und biologische Wirkungen zu untersuchen und potenzielle Biomarker positiver biologischer Wirkungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, innerhalb eines Probanden kontrollierte Studie zur Supplementierung mit oralem Spermidin oder Placebo jeweils für bis zu vier Wochen. Das Hauptziel dieser explorativen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und der biologischen Wirkungen dieses reinen Spermidinpräparats in voller Dosis auf die Metabolomik, Entzündungs- und Stoffwechselmarker sowie die Transkriptomik.

Die Studienteilnehmer sind im Allgemeinen gesunde Männer im Alter von 50 bis 70 Jahren. Nach dem Screening treten die Teilnehmer in eine zweiwöchige Einlaufphase (Stabilisierungsphase) ein und werden dann für die erste einwöchige Supplementierungsperiode zu einem verblindeten Wirkstoff oder Placebo randomisiert. Nach einer Auswaschphase erhalten die Probanden entweder ein verblindetes Placebo oder ein aktives Placebo für eine zweite Supplementierungsperiode von bis zu vier Wochen. Die vollständige Studie erfordert über einen Zeitraum von neun Wochen sechs Besuche jedes Studienteilnehmers am Studienort, um Blut- und Urinproben zu entnehmen und die Nahrungsaufnahme zu beurteilen.

Die Probanden müssen während der Studie eine normale, konsistente Nahrungsaufnahme aufrechterhalten und in den 24 Stunden vor Studienbesuchen auf Alkohol verzichten.

Die Assays umfassen routinemäßige Hämatologie und Chemie, CRP (C-reaktives Protein), Lipid-Screening, Serum- und Urin-Metabolomik und Polyamine, Lipidomik, Transkriptomik und Autophagie-Assays.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Biofortis Innovation Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kaukasische Männer, 50-70 Jahre alt

Nichtkonsumenten oder ehemalige Konsumenten (Abbruch ≥6 Monate) von Nikotinprodukten (z. B. Zigaretten, Kautabak) während des Studienzeitraums.

Nichtbenutzer oder ehemalige Benutzer (Abbruch ≥6 Monate) von Marihuana- oder Hanfprodukten und keine Pläne, Marihuana- oder Hanfprodukte während des Studienzeitraums zu verwenden

Bereitschaft, während der gesamten Studie körperliche Aktivität und Übungsmuster, das Körpergewicht und die gewohnte Ernährung beizubehalten.

Keine gesundheitlichen Bedingungen, die den Probanden daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Ermittler auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.

Versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, und autorisiert die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung

Klinisch bedeutsamer gastrointestinaler (GI) Zustand, der möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen würde

Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.

Unkontrollierte Lungen- (einschließlich unkontrolliertes Asthma), Herz-, Leber-, Nieren-, endokrine, hämatologische, immunologische oder neurologische Erkrankungen.

Hatte einen positiven SARS-CoV2 (COVID)-Test und hatte Symptome für > 2 Monate (d.h. langer COVID)

Hat eine Bedingung, von der der klinische Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnte, oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aktiv
orale Spermidin-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: orales Spermidin
orale Ergänzung
Kein Eingriff: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Wirkung eines hochreinen Spermidinpräparats bei gesunden älteren Männern.
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer, drei, vier und sieben Wochen bei jedem Studienbesuch. Die Veränderung wird ausgewertet zwischen: (i) dem Ausgangswert, (ii) nach einer Woche, (iii) dem Crossover-Ausgangswert nach dem Auswaschen, (iv) nach einer Woche und (v) nach 4 Wochen.

Die Probanden werden zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Studienbesuch anhand klinischer und labortechnischer Sicherheitstests bewertet.

Jeder Teilnehmer wird während der Studie in Längsrichtung anhand klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter verfolgt
Zu Beginn und nach einer, drei, vier und sieben Wochen bei jedem Studienbesuch. Die Veränderung wird ausgewertet zwischen: (i) dem Ausgangswert, (ii) nach einer Woche, (iii) dem Crossover-Ausgangswert nach dem Auswaschen, (iv) nach einer Woche und (v) nach 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlipidomik
Zeitfenster: Baseline, eine Woche und einen Monat
gezielt
Baseline, eine Woche und einen Monat
Ungezielte und gezielte Metabolomik im Urin. Bewertung der Molekularbiologie und Bioeffekt-Signalgebung und Bewertung von Biomarkern
Zeitfenster: Baseline, eine Woche und ein Monat. Die Veränderung wird bewertet zwischen: (i) Ausgangswert, (ii) Post-1-Woche, (iii) Post-Washout-Crossover-Ausgangswert, (iv) Post 1 Woche und (v) Post 4 Wochen.
Gezielte Analyse auf kleinmolekulare Biomarker humanen genomischen, diätetischen und mikrobiomischen Ursprungs, einschließlich Aminosäuren (human), 2-Furoylglycin (diätetisch), 3-Hydroxyhippurat (mikrobieller Metabolismus) und etwa 50 weitere unter Verwendung von Kernspinresonanz (NMR)-Detektionstechnologie. Ungezielte Analyse von niedermolekularen Biomarkern humanen genomischen, diätetischen und mikrobiomischen Ursprungs mittels Massenspektrometrie (MS) und NMR-spektroskopischer Detektion.
Baseline, eine Woche und ein Monat. Die Veränderung wird bewertet zwischen: (i) Ausgangswert, (ii) Post-1-Woche, (iii) Post-Washout-Crossover-Ausgangswert, (iv) Post 1 Woche und (v) Post 4 Wochen.
Polyaminspiegel in Urin und Blut
Zeitfenster: Basislinie, eine Woche und ein Monat
Polyaminspiegel bei jedem Studienbesuch
Basislinie, eine Woche und ein Monat
CRP-Marker der Entzündungsaktivität
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
C-reaktives Protein
Baseline und ein Monat
Bewertung der Molekularbiologie und Bioeffektsignalisierung mittels ungezielter und gezielter Metabolomics
Zeitfenster: Basislinie, eine Woche und ein Monat. Die Veränderung wird ausgewertet zwischen: (i) dem Ausgangswert, (ii) nach einer Woche, (iii) dem Crossover-Ausgangswert nach dem Auswaschen, (iv) nach einer Woche und (v) nach 4 Wochen.

Gezielte Analyse von Spermidin, anderen Polyaminen und etwa 250 anderen Biomarkern mithilfe der Detektionstechnologie Massenspektrometrie (MS) und Kernspinresonanzspektroskopie (NMR).

Ungezielte Analyse von Biomarkern kleiner Moleküle mittels MS-Detektion.

Die Metabolitenprofile jedes Teilnehmers werden während der Studie in Längsrichtung verfolgt und Änderungen an gezielten oder nicht zielgerichteten Metabolitenprofilen, die zwischen Besuchen aufgrund von Nahrungsergänzung oder Auswaschung aus der Behandlung auftreten, werden ausgewertet.
Basislinie, eine Woche und ein Monat. Die Veränderung wird ausgewertet zwischen: (i) dem Ausgangswert, (ii) nach einer Woche, (iii) dem Crossover-Ausgangswert nach dem Auswaschen, (iv) nach einer Woche und (v) nach 4 Wochen.
Autophagietest
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche
Western Blot oder Elisa-Assay
Grundlinie und eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chrysea Labs Lda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIO2203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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