Stoffwechselreaktionen auf Spermidin-Supplementierung.
Randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Spermidin-Supplements auf die Metabolomik bei älteren Männern
Spermidin ist natürlicherweise in Zellen, Organen, dem zirkulierenden Herz-Kreislauf-System und als Teil unserer normalen Nahrungsaufnahme vorhanden. Studien deuten darauf hin, dass Spermidin an Antioxidation, Autophagie, Apoptose und Immunregulation beteiligt ist. Spermidin ist typischerweise in pflanzlichen Lebensmitteln wie Natto, Bohnen, Obst, Gemüse, Käse, Kartoffeln, Brot und Getreide enthalten. Eine angemessene Aufnahme von Spermidin über die Nahrung ist wichtig angesichts der Hinweise auf sinkende Spermidinspiegel mit zunehmendem Alter bei Menschen und anderen Arten und der Belege für positive Auswirkungen einer Spermidinergänzung auf die altersbedingte Biologie.
Bisher wurden in Humanforschungsstudien Extrakte verwendet, die geringe Mengen an Spermidin (< 10 %) und mehrere andere Bestandteile enthielten, aber diese Studie wird reines Spermidin verwenden, um relevante Wirkungsmechanismen und biologische Wirkungen zu untersuchen und potenzielle Biomarker positiver biologischer Wirkungen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, innerhalb eines Probanden kontrollierte Studie zur Supplementierung mit oralem Spermidin oder Placebo jeweils für bis zu vier Wochen. Das Hauptziel dieser explorativen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und der biologischen Wirkungen dieses reinen Spermidinpräparats in voller Dosis auf die Metabolomik, Entzündungs- und Stoffwechselmarker sowie die Transkriptomik.
Die Studienteilnehmer sind im Allgemeinen gesunde Männer im Alter von 50 bis 70 Jahren. Nach dem Screening treten die Teilnehmer in eine zweiwöchige Einlaufphase (Stabilisierungsphase) ein und werden dann für die erste einwöchige Supplementierungsperiode zu einem verblindeten Wirkstoff oder Placebo randomisiert. Nach einer Auswaschphase erhalten die Probanden entweder ein verblindetes Placebo oder ein aktives Placebo für eine zweite Supplementierungsperiode von bis zu vier Wochen. Die vollständige Studie erfordert über einen Zeitraum von neun Wochen sechs Besuche jedes Studienteilnehmers am Studienort, um Blut- und Urinproben zu entnehmen und die Nahrungsaufnahme zu beurteilen.
Die Probanden müssen während der Studie eine normale, konsistente Nahrungsaufnahme aufrechterhalten und in den 24 Stunden vor Studienbesuchen auf Alkohol verzichten.
Die Assays umfassen routinemäßige Hämatologie und Chemie, CRP (C-reaktives Protein), Lipid-Screening, Serum- und Urin-Metabolomik und Polyamine, Lipidomik, Transkriptomik und Autophagie-Assays.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kaukasische Männer, 50-70 Jahre alt
Nichtkonsumenten oder ehemalige Konsumenten (Abbruch ≥6 Monate) von Nikotinprodukten (z. B. Zigaretten, Kautabak) während des Studienzeitraums.
Nichtbenutzer oder ehemalige Benutzer (Abbruch ≥6 Monate) von Marihuana- oder Hanfprodukten und keine Pläne, Marihuana- oder Hanfprodukte während des Studienzeitraums zu verwenden
Bereitschaft, während der gesamten Studie körperliche Aktivität und Übungsmuster, das Körpergewicht und die gewohnte Ernährung beizubehalten.
Keine gesundheitlichen Bedingungen, die den Probanden daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Ermittler auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.
Versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, und autorisiert die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfarzt.
Ausschlusskriterien:
Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung
Klinisch bedeutsamer gastrointestinaler (GI) Zustand, der möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen würde
Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
Unkontrollierte Lungen- (einschließlich unkontrolliertes Asthma), Herz-, Leber-, Nieren-, endokrine, hämatologische, immunologische oder neurologische Erkrankungen.
Hatte einen positiven SARS-CoV2 (COVID)-Test und hatte Symptome für > 2 Monate (d.h. langer COVID)
Hat eine Bedingung, von der der klinische Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnte, oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktiv
orale Spermidin-Ergänzung
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orale Ergänzung
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Kein Eingriff: Placebo
passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Wirkung eines hochreinen Spermidinpräparats bei gesunden älteren Männern.
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einer, drei, vier und sieben Wochen bei jedem Studienbesuch. Die Veränderung wird ausgewertet zwischen: (i) dem Ausgangswert, (ii) nach einer Woche, (iii) dem Crossover-Ausgangswert nach dem Auswaschen, (iv) nach einer Woche und (v) nach 4 Wochen.
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Die Probanden werden zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Studienbesuch anhand klinischer und labortechnischer Sicherheitstests bewertet. Jeder Teilnehmer wird während der Studie in Längsrichtung anhand klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter verfolgt |
Zu Beginn und nach einer, drei, vier und sieben Wochen bei jedem Studienbesuch. Die Veränderung wird ausgewertet zwischen: (i) dem Ausgangswert, (ii) nach einer Woche, (iii) dem Crossover-Ausgangswert nach dem Auswaschen, (iv) nach einer Woche und (v) nach 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumlipidomik
Zeitfenster: Baseline, eine Woche und einen Monat
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gezielt
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Baseline, eine Woche und einen Monat
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Ungezielte und gezielte Metabolomik im Urin. Bewertung der Molekularbiologie und Bioeffekt-Signalgebung und Bewertung von Biomarkern
Zeitfenster: Baseline, eine Woche und ein Monat. Die Veränderung wird bewertet zwischen: (i) Ausgangswert, (ii) Post-1-Woche, (iii) Post-Washout-Crossover-Ausgangswert, (iv) Post 1 Woche und (v) Post 4 Wochen.
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Gezielte Analyse auf kleinmolekulare Biomarker humanen genomischen, diätetischen und mikrobiomischen Ursprungs, einschließlich Aminosäuren (human), 2-Furoylglycin (diätetisch), 3-Hydroxyhippurat (mikrobieller Metabolismus) und etwa 50 weitere unter Verwendung von Kernspinresonanz (NMR)-Detektionstechnologie.
Ungezielte Analyse von niedermolekularen Biomarkern humanen genomischen, diätetischen und mikrobiomischen Ursprungs mittels Massenspektrometrie (MS) und NMR-spektroskopischer Detektion.
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Baseline, eine Woche und ein Monat. Die Veränderung wird bewertet zwischen: (i) Ausgangswert, (ii) Post-1-Woche, (iii) Post-Washout-Crossover-Ausgangswert, (iv) Post 1 Woche und (v) Post 4 Wochen.
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Polyaminspiegel in Urin und Blut
Zeitfenster: Basislinie, eine Woche und ein Monat
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Polyaminspiegel bei jedem Studienbesuch
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Basislinie, eine Woche und ein Monat
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CRP-Marker der Entzündungsaktivität
Zeitfenster: Baseline und ein Monat
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C-reaktives Protein
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Baseline und ein Monat
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Bewertung der Molekularbiologie und Bioeffektsignalisierung mittels ungezielter und gezielter Metabolomics
Zeitfenster: Basislinie, eine Woche und ein Monat. Die Veränderung wird ausgewertet zwischen: (i) dem Ausgangswert, (ii) nach einer Woche, (iii) dem Crossover-Ausgangswert nach dem Auswaschen, (iv) nach einer Woche und (v) nach 4 Wochen.
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Gezielte Analyse von Spermidin, anderen Polyaminen und etwa 250 anderen Biomarkern mithilfe der Detektionstechnologie Massenspektrometrie (MS) und Kernspinresonanzspektroskopie (NMR). Ungezielte Analyse von Biomarkern kleiner Moleküle mittels MS-Detektion. Die Metabolitenprofile jedes Teilnehmers werden während der Studie in Längsrichtung verfolgt und Änderungen an gezielten oder nicht zielgerichteten Metabolitenprofilen, die zwischen Besuchen aufgrund von Nahrungsergänzung oder Auswaschung aus der Behandlung auftreten, werden ausgewertet. |
Basislinie, eine Woche und ein Monat. Die Veränderung wird ausgewertet zwischen: (i) dem Ausgangswert, (ii) nach einer Woche, (iii) dem Crossover-Ausgangswert nach dem Auswaschen, (iv) nach einer Woche und (v) nach 4 Wochen.
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Autophagietest
Zeitfenster: Grundlinie und eine Woche
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Western Blot oder Elisa-Assay
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Grundlinie und eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services Addison, IL, United States, 60101
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO2203
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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