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Proteinquellen Harnsteinrisiko

20. April 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Wirkung von Proteinquellen auf das Risiko von Harnsteinen

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Quelle von Nahrungsprotein einen signifikanten Einfluss auf das Risiko von Harnsteinen haben kann. Whey- und Pflanzenproteinisolate wurden jedoch nicht verglichen. Dies ist ein wichtiger Unterschied, da mit Proteinen angereicherte Lebensmittel immer beliebter werden. Hier versuchen wir, die Wirkung verschiedener Proteinergänzungen bei ansonsten identischer Ernährung auf das Risiko von Harnsteinen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält eine vorgefertigte Diät für jeweils 5 Tage, also insgesamt 4 Zyklen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Urinwerte innerhalb der ersten 3 Tage eine Konstante erreichen. Die Ernährung wird eine konstante Basisdiät sein, die repräsentativ für eine mediterrane Standarddiät ist. Die Teilnehmer erhalten diese Diät für 5 Tage zu Hause mit einem zusätzlichen Proteinshake zu jeder Mahlzeit (3 mal täglich). Die Teilnehmer müssen täglich 2,5-3 Liter Flüssigkeit trinken. Koffein kann als Koffeintabletten eingenommen werden. Während der Behandlungsphase wird von übermäßiger körperlicher Betätigung abgeraten.

Die Ernährung bleibt in Bezug auf die Proteinmenge und alle anderen Zutaten konstant und ändert nur die Proteinisolatquelle im ergänzenden Proteinshake.

An den Tagen 4 und 5 der Diät werden die Teilnehmer gebeten, zwei aufeinanderfolgende 24-Stunden-Urine zu sammeln. Zwischen jeder 5-tägigen Diätphase wird eine flexible Auswaschphase eingeräumt, in der die Teilnehmer eine selbst gewählte Diät einnehmen können, um eine Pause von standardisierten Mahlzeiten einzulegen. Die Teilnehmer können die Diät der nächsten Phase an einem Tag wieder aufnehmen, der für die geplante 24-Stunden-Urinsammlung am Ende dieser Phase geeignet ist. Die Unterbrechung soll nicht länger als 10 Tage dauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Daniel Wong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, das Studium abzuschließen
  2. Gesund ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Nierensteinen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Proteinisolate oder Menüpunkte, die in der Studie verwendet werden
  2. Vorgeschichte von Calciumoxalat, Cystein, Harnsäure oder Infektionssteinen
  3. Resorptionsstörungen: Zöliakie, Reizdarm, chronischer Durchfall, Kurzdarm
  4. Systemische Veranlagung zu Steinen: Gicht, angeborene Hyperurikämie, chronischer Durchfall, Insulinresistenz, neoplastische Erkrankungen, Hyperparathyreoidismus oder renale tubuläre Azidose
  5. Frauen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren planen
  6. Empfänger einer Nierentransplantation
  7. Bettlägerige Studienteilnehmer (ECOG ≥ 3)
  8. Unkorrigierte anatomische Obstruktion der Harnwege
  9. Vorgeschichte von rezidivierenden Harnwegsinfektionen (> 3 Harnwegsinfektionen/Jahr nachgewiesen durch Urinkultur)

  10. Ausschlüsse aufgrund von Medikamenteneinnahme:

    1. Chronischer Gebrauch von Lithium
    2. Langzeitanwendung von Glukokortikoiden (> 7,5 mg Prednison täglich für > 30 Tage vor der Einschreibung)
    3. Tägliche Einnahme von Betäubungsmitteln für > 30 Tage vor der Einschreibung
    4. Zusätzliches Vitamin C (> 1 g täglich)
    5. Carboanhydrasehemmer (Acetazolamid, Topiramat, Zonisamid)
    6. hochdosierte Kalziumergänzung (> 1.200 mg täglich)
    7. Medikamente, die im Urin kristallisieren können (Guaifenesin, Sulfonamide, Triamteren und die Proteasehemmer Indinavir und Nelfinavir).
  11. Nicht-englische Sprecher
  12. Geschichte des Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  13. Anatomische urologische Anomalien einschließlich Ileumdrüsen, Hufeisenniere, Megaureter oder Einzelniere
  14. Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen
  15. Gefährdete Population (Gefangene und/oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen wird, die Studienaktivitäten abzuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sojaprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, die durch das oben genannte Protein ergänzt wird
Experimental: Erbsenproteindiät
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, die durch das oben genannte Protein ergänzt wird
Experimental: Whey-Protein-Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, die durch das oben genannte Protein ergänzt wird
Experimental: Reisprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, die durch das oben genannte Protein ergänzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefahr von Harnsteinen
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
24-Stunden-Urin-Panel und Übersättigung für Calciumoxalat und Harnsäure
3 Monate nach Studienbeginn
Calciumoxalat-Inhibitor-Aktivität
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Studienbeginn
mmol Oxalat vor der spontanen Ausfällung zugegeben
3-6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Proteinsourcesv1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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