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Proteinquellen Harnsteinrisiko

20. April 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Wirkung von Proteinquellen auf das Risiko von Harnsteinen

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Quelle von Nahrungsprotein einen signifikanten Einfluss auf das Risiko von Harnsteinen haben kann. Whey- und Pflanzenproteinisolate wurden jedoch nicht verglichen. Dies ist ein wichtiger Unterschied, da mit Proteinen angereicherte Lebensmittel immer beliebter werden. Hier versuchen wir, die Wirkung verschiedener Proteinergänzungen bei ansonsten identischer Ernährung auf das Risiko von Harnsteinen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält eine vorgefertigte Diät für jeweils 5 Tage, also insgesamt 4 Zyklen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Urinwerte innerhalb der ersten 3 Tage eine Konstante erreichen. Die Ernährung wird eine konstante Basisdiät sein, die repräsentativ für eine mediterrane Standarddiät ist. Die Teilnehmer erhalten diese Diät für 5 Tage zu Hause mit einem zusätzlichen Proteinshake zu jeder Mahlzeit (3 mal täglich). Die Teilnehmer müssen täglich 2,5-3 Liter Flüssigkeit trinken. Koffein kann als Koffeintabletten eingenommen werden. Während der Behandlungsphase wird von übermäßiger körperlicher Betätigung abgeraten.

Die Ernährung bleibt in Bezug auf die Proteinmenge und alle anderen Zutaten konstant und ändert nur die Proteinisolatquelle im ergänzenden Proteinshake.

An den Tagen 4 und 5 der Diät werden die Teilnehmer gebeten, zwei aufeinanderfolgende 24-Stunden-Urine zu sammeln. Zwischen jeder 5-tägigen Diätphase wird eine flexible Auswaschphase eingeräumt, in der die Teilnehmer eine selbst gewählte Diät einnehmen können, um eine Pause von standardisierten Mahlzeiten einzulegen. Die Teilnehmer können die Diät der nächsten Phase an einem Tag wieder aufnehmen, der für die geplante 24-Stunden-Urinsammlung am Ende dieser Phase geeignet ist. Die Unterbrechung soll nicht länger als 10 Tage dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Daniel Wong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, das Studium abzuschließen
  2. Gesund ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Nierensteinen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Proteinisolate oder Menüpunkte, die in der Studie verwendet werden
  2. Vorgeschichte von Calciumoxalat, Cystein, Harnsäure oder Infektionssteinen
  3. Resorptionsstörungen: Zöliakie, Reizdarm, chronischer Durchfall, Kurzdarm
  4. Systemische Veranlagung zu Steinen: Gicht, angeborene Hyperurikämie, chronischer Durchfall, Insulinresistenz, neoplastische Erkrankungen, Hyperparathyreoidismus oder renale tubuläre Azidose
  5. Frauen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren planen
  6. Empfänger einer Nierentransplantation
  7. Bettlägerige Studienteilnehmer (ECOG ≥ 3)
  8. Unkorrigierte anatomische Obstruktion der Harnwege
  9. Vorgeschichte von rezidivierenden Harnwegsinfektionen (> 3 Harnwegsinfektionen/Jahr nachgewiesen durch Urinkultur)

  10. Ausschlüsse aufgrund von Medikamenteneinnahme:

    1. Chronischer Gebrauch von Lithium
    2. Langzeitanwendung von Glukokortikoiden (> 7,5 mg Prednison täglich für > 30 Tage vor der Einschreibung)
    3. Tägliche Einnahme von Betäubungsmitteln für > 30 Tage vor der Einschreibung
    4. Zusätzliches Vitamin C (> 1 g täglich)
    5. Carboanhydrasehemmer (Acetazolamid, Topiramat, Zonisamid)
    6. hochdosierte Kalziumergänzung (> 1.200 mg täglich)
    7. Medikamente, die im Urin kristallisieren können (Guaifenesin, Sulfonamide, Triamteren und die Proteasehemmer Indinavir und Nelfinavir).
  11. Nicht-englische Sprecher
  12. Geschichte des Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  13. Anatomische urologische Anomalien einschließlich Ileumdrüsen, Hufeisenniere, Megaureter oder Einzelniere
  14. Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen
  15. Gefährdete Population (Gefangene und/oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen wird, die Studienaktivitäten abzuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sojaprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, die durch das oben genannte Protein ergänzt wird
Experimental: Erbsenproteindiät
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, die durch das oben genannte Protein ergänzt wird
Experimental: Whey-Protein-Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, die durch das oben genannte Protein ergänzt wird
Experimental: Reisprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, die durch das oben genannte Protein ergänzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefahr von Harnsteinen
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
24-Stunden-Urin-Panel und Übersättigung für Calciumoxalat und Harnsäure
3 Monate nach Studienbeginn
Calciumoxalat-Inhibitor-Aktivität
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Studienbeginn
mmol Oxalat vor der spontanen Ausfällung zugegeben
3-6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Proteinsourcesv1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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