Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NAC-Wirkung auf unfruchtbare Frauen mit Endometriom

14. Juli 2022 aktualisiert von: Royan Institute

Wirkung von N-Acetylcystein auf biochemische Faktoren von oxidativem Stress und IVF/ICSI-Ergebnisse bei Frauen mit Endometriom: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie

Oxidativer Stress wurde als Schlüsselfaktor in der Pathogenese und dem Fortschreiten des Endometrioms untersucht. Hohe Follikelflüssigkeits-ROS-Spiegel und -Serumspiegel können mit negativen IVF/ICSI-Ergebnissen bei unfruchtbaren Frauen mit Endometriom in Verbindung gebracht werden. Daher kann die Verwendung von Antioxidantien wie N-Acetylcystein (NAC) Komplikationen des Endometrioms reduzieren. Um diese Hypothese zu untersuchen, entwarfen wir eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielte, die Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) auf oxidative Stressfaktoren und Schwangerschaftsergebnisse in IVF/ICSI-Zyklen bei Endometriompatientinnen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird am Royan Institute an 140 Frauen mit Endometriom durchgeführt, die nach schriftlicher Zustimmung für die Studie in Frage kommen. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer in zwei Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Dann erhalten sie 1200 (2 × 600) mg Brausetabletten von NAC oder das Placebo täglich während 6 Wochen gleichzeitig, um mit langen Standard-Agonisten- oder Antagonisten-Protokollen zur Induktion zu beginnen.

Plasmablut wird vor dem Eingriff und zum Zeitpunkt der Eizellentnahme gesammelt, außerdem wird Follikelflüssigkeit (FF) aus den reifen Follikeln jedes Eierstocks gewonnen und durch Zentrifugation getrennt und bis zur Analyse eingefroren. Anschließend messen wir die Werte von zwei Markern für oxidativen Stress (TAC: Gesamte antioxidative Kapazität und SOD: Superoxid-Dismutase) im Plasma und FF aller Proben durch die ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Darüber hinaus werden die Schwangerschaftsausgänge in behandelten und unbehandelten Gruppen untersucht. Außerdem werden wir die Auswirkung der Schmerzstärke durch die Technik der visuellen Analogskala (VAS) untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 42 Jahren
  • Ultraschall- oder laparoskopische Diagnostik des mittelschweren bis schweren Endometrioms (Endometriose Stadium III und IV)
  • Serum-AMH-Spiegel zwischen 0,7 und 4,5 ng/ml
  • Standardlanger GnRH- und Antagonisten-Ovulationsstimulationszyklus
  • Body-Mass-Index (BMI)

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinschlusskriterien: Angeborene Fehlbildungen des Uterus
  • Schwere männliche Unfruchtbarkeit (TESE, PESA)
  • Vorgeschichte von Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: N-Acetylcystein
Siebzig Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt wurden, erhalten während 6 Wochen gleichzeitig mit dem Beginn des standardmäßigen langen Agonistenprotokolls oder der Antagonisteninduktion täglich 1200 (2 × 600) mg Brausetabletten von NAC. Plasmablut wird vor dem Eingriff und zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme (Ende der 6. Woche) gesammelt, außerdem wird Follikelflüssigkeit aus den reifen Follikeln gewonnen. Außerdem messen wir den Schweregrad der Dysmenorea durch die Technik der visuellen Analogskala (VAS).
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Einhundertvierzig Teilnehmer werden in die Interventions- und Placebogruppen randomisiert, während 6 Wochen gleichzeitig, um mit dem Standard-Long-Agonisten-Protokoll oder der Antagonisten-Induktion zu beginnen. Sie erhalten täglich 1200 (2 × 600) mg Brausetabletten von NAC oder Placebo. Plasmablut wird vor dem Eingriff und zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme (Ende der 6. Woche) gesammelt, außerdem wird Follikelflüssigkeit aus den reifen Follikeln gewonnen.
Placebo-Komparator: sprudelndes Placebo
Siebzig Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhalten während 6 Wochen gleichzeitig mit dem Beginn des standardmäßigen langen Agonistenprotokolls oder der Antagonisteninduktion täglich 1200 (2 × 600) mg Placebo-Brausetabletten. Plasmablut wird vor dem Eingriff gesammelt und zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme wird zusätzlich Follikelflüssigkeit aus den reifen Follikeln gewonnen. Außerdem messen wir den Schweregrad der Dysmenorrhoe mit der Technik der visuellen Analogskala (VAS).
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Qualität der MII-Oozyten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Eizellenpunktion
Beobachtung von Eizellen, die zum Zeitpunkt der Eizellentnahme reif waren
Unmittelbar nach der Eizellenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des oxidativen Stressmarkers TAC im Blutplasma
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Plasma wird zur Untersuchung von TAC erhalten und mittels ELISA gemessen
Vor dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Messung des SOD-Markers für oxidativen Stress im Blutplasma
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Intervention
Plasma wird zur Untersuchung von SOD erhalten und durch ELISA gemessen
Baseline und 6 Wochen nach Intervention
Messung des oxidativen Stressmarkers TAC in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Eizellenpunktion
Follikelflüssigkeit wird zur Untersuchung von TAC entnommen und mittels ELISA gemessen
Unmittelbar nach der Eizellenpunktion
Messung des SOD-Markers für oxidativen Stress in Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Eizellenpunktion
Follikelflüssigkeit wird zur Untersuchung von SOD erhalten und durch ELISA gemessen
Unmittelbar nach der Eizellenpunktion
Anzahl der gespaltenen Embryonen
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Eizellenpunktion
2-3 Tage Embryo nach der Befruchtung
2-3 Tage nach der Eizellenpunktion
Blastozystenzahlen
Zeitfenster: 5 Tage nach Eizellenpunktion und Spermienbefruchtung
Das Stadium, das der Embryo nach 5 Tagen in Kultur nach der Eizellentnahme erreicht
5 Tage nach Eizellenpunktion und Spermienbefruchtung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Die Beobachtung des Gestationssacks bei der Ultraschalluntersuchung zwei bis drei Wochen nach positivem Serum-βhCG
4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2-5 Tage nach der Spermienbefruchtung
Prozentsatz der Umwandlung von mikroinjizierten Eizellen in Embryos mit zwei Vorkernen
2-5 Tage nach der Spermienbefruchtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royan Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Royan-NAC-Genetics

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten