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NAC-Wirkung auf unfruchtbare Frauen mit Endometriom

14. Juli 2022 aktualisiert von: Royan Institute

Wirkung von N-Acetylcystein auf biochemische Faktoren von oxidativem Stress und IVF/ICSI-Ergebnisse bei Frauen mit Endometriom: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie

Oxidativer Stress wurde als Schlüsselfaktor in der Pathogenese und dem Fortschreiten des Endometrioms untersucht. Hohe Follikelflüssigkeits-ROS-Spiegel und -Serumspiegel können mit negativen IVF/ICSI-Ergebnissen bei unfruchtbaren Frauen mit Endometriom in Verbindung gebracht werden. Daher kann die Verwendung von Antioxidantien wie N-Acetylcystein (NAC) Komplikationen des Endometrioms reduzieren. Um diese Hypothese zu untersuchen, entwarfen wir eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielte, die Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) auf oxidative Stressfaktoren und Schwangerschaftsergebnisse in IVF/ICSI-Zyklen bei Endometriompatientinnen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird am Royan Institute an 140 Frauen mit Endometriom durchgeführt, die nach schriftlicher Zustimmung für die Studie in Frage kommen. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer in zwei Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Dann erhalten sie 1200 (2 × 600) mg Brausetabletten von NAC oder das Placebo täglich während 6 Wochen gleichzeitig, um mit langen Standard-Agonisten- oder Antagonisten-Protokollen zur Induktion zu beginnen.

Plasmablut wird vor dem Eingriff und zum Zeitpunkt der Eizellentnahme gesammelt, außerdem wird Follikelflüssigkeit (FF) aus den reifen Follikeln jedes Eierstocks gewonnen und durch Zentrifugation getrennt und bis zur Analyse eingefroren. Anschließend messen wir die Werte von zwei Markern für oxidativen Stress (TAC: Gesamte antioxidative Kapazität und SOD: Superoxid-Dismutase) im Plasma und FF aller Proben durch die ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Darüber hinaus werden die Schwangerschaftsausgänge in behandelten und unbehandelten Gruppen untersucht. Außerdem werden wir die Auswirkung der Schmerzstärke durch die Technik der visuellen Analogskala (VAS) untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 42 Jahren
  • Ultraschall- oder laparoskopische Diagnostik des mittelschweren bis schweren Endometrioms (Endometriose Stadium III und IV)
  • Serum-AMH-Spiegel zwischen 0,7 und 4,5 ng/ml
  • Standardlanger GnRH- und Antagonisten-Ovulationsstimulationszyklus
  • Body-Mass-Index (BMI)

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinschlusskriterien: Angeborene Fehlbildungen des Uterus
  • Schwere männliche Unfruchtbarkeit (TESE, PESA)
  • Vorgeschichte von Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
Siebzig Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt wurden, erhalten während 6 Wochen gleichzeitig mit dem Beginn des standardmäßigen langen Agonistenprotokolls oder der Antagonisteninduktion täglich 1200 (2 × 600) mg Brausetabletten von NAC. Plasmablut wird vor dem Eingriff und zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme (Ende der 6. Woche) gesammelt, außerdem wird Follikelflüssigkeit aus den reifen Follikeln gewonnen. Außerdem messen wir den Schweregrad der Dysmenorea durch die Technik der visuellen Analogskala (VAS).
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Einhundertvierzig Teilnehmer werden in die Interventions- und Placebogruppen randomisiert, während 6 Wochen gleichzeitig, um mit dem Standard-Long-Agonisten-Protokoll oder der Antagonisten-Induktion zu beginnen. Sie erhalten täglich 1200 (2 × 600) mg Brausetabletten von NAC oder Placebo. Plasmablut wird vor dem Eingriff und zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme (Ende der 6. Woche) gesammelt, außerdem wird Follikelflüssigkeit aus den reifen Follikeln gewonnen.
Placebo-Komparator: sprudelndes Placebo
Siebzig Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhalten während 6 Wochen gleichzeitig mit dem Beginn des standardmäßigen langen Agonistenprotokolls oder der Antagonisteninduktion täglich 1200 (2 × 600) mg Placebo-Brausetabletten. Plasmablut wird vor dem Eingriff gesammelt und zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme wird zusätzlich Follikelflüssigkeit aus den reifen Follikeln gewonnen. Außerdem messen wir den Schweregrad der Dysmenorrhoe mit der Technik der visuellen Analogskala (VAS).
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Qualität der MII-Oozyten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Eizellenpunktion
Beobachtung von Eizellen, die zum Zeitpunkt der Eizellentnahme reif waren
Unmittelbar nach der Eizellenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des oxidativen Stressmarkers TAC im Blutplasma
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Plasma wird zur Untersuchung von TAC erhalten und mittels ELISA gemessen
Vor dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Messung des SOD-Markers für oxidativen Stress im Blutplasma
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Intervention
Plasma wird zur Untersuchung von SOD erhalten und durch ELISA gemessen
Baseline und 6 Wochen nach Intervention
Messung des oxidativen Stressmarkers TAC in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Eizellenpunktion
Follikelflüssigkeit wird zur Untersuchung von TAC entnommen und mittels ELISA gemessen
Unmittelbar nach der Eizellenpunktion
Messung des SOD-Markers für oxidativen Stress in Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Eizellenpunktion
Follikelflüssigkeit wird zur Untersuchung von SOD erhalten und durch ELISA gemessen
Unmittelbar nach der Eizellenpunktion
Anzahl der gespaltenen Embryonen
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Eizellenpunktion
2-3 Tage Embryo nach der Befruchtung
2-3 Tage nach der Eizellenpunktion
Blastozystenzahlen
Zeitfenster: 5 Tage nach Eizellenpunktion und Spermienbefruchtung
Das Stadium, das der Embryo nach 5 Tagen in Kultur nach der Eizellentnahme erreicht
5 Tage nach Eizellenpunktion und Spermienbefruchtung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Die Beobachtung des Gestationssacks bei der Ultraschalluntersuchung zwei bis drei Wochen nach positivem Serum-βhCG
4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2-5 Tage nach der Spermienbefruchtung
Prozentsatz der Umwandlung von mikroinjizierten Eizellen in Embryos mit zwei Vorkernen
2-5 Tage nach der Spermienbefruchtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-NAC-Genetics

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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