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Vorhersage der Muskelreaktion auf die FES-Therapie

13. Januar 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Point-of-Care-Vorhersage der Muskelreaktion auf funktionelle elektrische Stimulationstherapie während der Neurorehabilitation (Teilstudie)

Eine eingeschränkte Arm- und Handfunktion hat einen erheblichen Einfluss auf die Unabhängigkeit und Lebensqualität nach einer Rückenmarksverletzung. Die funktionelle Elektrostimulationstherapie (FES-T) ist eine Behandlung, die nach neurologischen Verletzungen zu Verbesserungen der Greif- und Greiffunktion führen kann. Allerdings sprechen nicht alle gelähmten Muskeln gleich gut auf die Therapie an. Derzeit können Therapeuten nicht vorhersagen, welche Muskeln reagieren werden, was ihre Fähigkeit einschränkt, einen personalisierten Therapieplan zu erstellen, der die Ergebnisse maximieren und gleichzeitig die begrenzte verfügbare Behandlungszeit optimal nutzen kann. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer diagnostischen Methode, die es Therapeuten ermöglicht, Muskeln in der Klinik schnell und einfach zu untersuchen, um vorherzusagen, wie sie auf FES-T ansprechen werden.

Teilnehmer mit zervikaler Rückenmarksverletzung erhalten FES-T durch die Rocket Family Upper Extremity Clinic am Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network. Die trainierten Muskeln werden vor Beginn der Therapie einer elektrophysiologischen Untersuchung unterzogen und anschließend über 30 Sitzungen auf Krafterholung verfolgt. Schließlich werden Signalverarbeitungs- und maschinelle Lerntechniken auf die elektrophysiologischen Daten angewendet, um das Erholungsprofil jedes Muskels vorherzusagen.

Die Bedeutung dieser Arbeit wird darin bestehen, eine personalisierte Therapieplanung in FES-T bereitzustellen, was zu einer effektiveren Nutzung von Gesundheitsressourcen sowie zu verbesserten Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zervikale Rückenmarksverletzung
  • Lähmung oder Parese in mindestens einer oberen Extremität
  • Mindestens 6 Monate nach SCI
  • Kann Anweisungen verstehen und befolgen
  • In der Lage, mindestens eine Stunde lang in einer sitzenden Position zu sein, die für die Durchführung einer Therapie der oberen Extremitäten erforderlich ist
  • Bereit, an Behandlungssitzungen und allen Bewertungssitzungen teilzunehmen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von anderen neuromuskulären Erkrankungen oder Zuständen, die die motorische Reaktion beeinträchtigen können
  • Verletzung der oberen Extremität oder Zustand vor QSL, der die Funktion der Hand oder des Arms einschränkt
  • Nach Einschätzung des medizinischen Dienstleisters hat der Teilnehmer medizinische Komplikationen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
  • Derzeit an einer anderen Studie der oberen Extremitäten teilnehmen und/oder innerhalb der letzten 3 Monate eine MyndMove-Therapie erhalten haben
  • Injektion von Botulinumtoxin in die betroffene obere Extremität und den Muskel, auf den die MyndMove®-Therapie abzielt, innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie. Keine Botulinumtoxin-Injektionen in die obere Extremität während der Studienbehandlung.
  • Frauen, die während der Dauer der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Regionale Störung der oberen Extremitäten wie Fraktur, Luxation oder Gelenkkontrakturen auf weniger als 50 % des erwarteten Bewegungsbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Funktionelle Elektrostimulationstherapie
Die Teilnehmer erhalten 30 Sitzungen der funktionellen elektrischen Stimulationstherapie der oberen Extremitäten. Die Sitzungen dauern 1 Stunde und finden 3-5 Mal pro Woche statt.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulationstherapie.
Die funktionelle elektrische Stimulationstherapie wird unter Verwendung des MyndMove-Systems (MyndTec, Inc., Mississauga, Kanada) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsprofil der Muskelkraft
Zeitfenster: Die Muskelkraft wird bei jeder von 30 Therapiesitzungen (3-5 Sitzungen pro Woche) bewertet.
Veränderung im Laufe der Zeit bei manuellen Muskeltests, die an jedem behandelten Muskel durchgeführt werden.
Die Muskelkraft wird bei jeder von 30 Therapiesitzungen (3-5 Sitzungen pro Woche) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächen-Elektromyographie-Signalmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie (erforderlich). Ende der Therapie (6-10 Wochen; optional).
Zu Studienbeginn wird eine Oberflächen-Elektromyographie der behandelten Muskeln durchgeführt. Ein Satz von Signalmerkmalen wird zur Verwendung in der Vorhersagemodellierung extrahiert (Beispiele umfassen den Zeitbereichs-Merkmalssatz von Hudgins, autoregressive Koeffizienten und Frequenzbereichsmerkmale). Am Ende der 30 Therapiesitzungen findet eine optionale Zweitbeurteilung statt.
Grundlinie (erforderlich). Ende der Therapie (6-10 Wochen; optional).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wings for Life

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Zariffa, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Sukhvinder Kalsi-Ryan, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-5395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können nach Abschluss der Studie auf angemessene Anfrage an die Prüfärzte und Abschluss einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Studie veröffentlicht wurde, werden die Datensätze, die den beschriebenen Analysen entsprechen, auf Anfrage geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten erfordert den Abschluss einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten. Interessenten wenden sich bitte an den Studienleiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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