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Transvaginal Botulinum Toxin A Chemodenervation für überaktive Blase (FETOC)

14. Juli 2022 aktualisiert von: Amy Diane Dobberfuhl, Stanford University

Durchführbarkeit und Wirksamkeit von transvaginalem Botulinumtoxin A Chemodenervation der Blase für die Drittlinienbehandlung der refraktären überaktiven Blase

Die überaktive Blase (OAB) ist ein weit verbreiteter Krankheitsprozess, der, wenn er auf eine orale medikamentöse Therapie nicht anspricht, durch Injektion von Botulinumtoxin A (BTA) in den Detrusormuskel der Blase wirksam behandelt werden kann. Das traditionelle Verfahren erfordert jedoch das Einführen eines Zystoskops in die Blase, was schmerzhaft sein kann und mit dem Risiko einer Harnwegsinfektion verbunden ist. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine transvaginale Injektion von BTA in den Detrusormuskel der Blasenwand durchführbar und für die Behandlung einer refraktären überaktiven Blase wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZWECK DER FORSCHUNG: Frauen mit überaktiver Blase werden eingeladen, an einer Forschungsstudie zur transvaginalen Injektion von Botulinumtoxin A (BTA) in die Blasenwand bei überaktiver Blase teilzunehmen. Wir hoffen zu erfahren, dass dieser Weg einfach durchzuführen, gut verträglich und bei der Kontrolle der Symptome einer überaktiven Blase wirksam ist. Mögliche Teilnehmer an dieser Studie werden ausgewählt, weil sie Symptome einer überaktiven Blase haben, die auf eine orale Therapie nicht ansprachen, und wir glauben, dass eine BTA-Injektionstherapie die Symptome verbessern kann. Dieses Medikament ist von der FDA für die Behandlung dieser Störung über den zystoskopischen Verabreichungsweg zugelassen, wenn es bei überaktiver Blase in die Blasenwand injiziert wird. In unserer Studie werden wir BTA in die Blasenwand injizieren, indem wir einfach eine kleine Nadel durch die vordere Vaginalwand einführen, um BTA an die Blasenwand abzugeben.

DAUER DER STUDIENBETEILIGUNG: Diese Forschungsstudie wird voraussichtlich 120 Minuten für den Ausgangsbesuch in Woche 0 für die transvaginale BTA-Injektion und dann 30 Minuten für jeden der Folgebesuche per Telemedizin oder persönlich 6 und 12 Wochen danach dauern das Verfahren. Genau wie in der routinemäßigen klinischen Praxis für die zystoskopische BTA-Injektion kommen die Probanden für eine wiederholte BTA-Injektion in Frage, wenn sie nach dem 12-wöchigen Studienbesuch eine Verbesserung der Symptome von weniger als 50 % melden. Dies hilft uns zu verstehen, wie lange die Wirkung der BTA anhält, was bei der traditionellen zystoskopischen Verabreichungsart typischerweise 3 bis 12 Monate beträgt. Bei jeder Wiederholungsinjektion wird eine neue Einverständniserklärung unterzeichnet.

INJEKTIONSVERFAHREN UND NACHVERFOLGUNG:

  • Beim Baseline-Besuch in Woche 0 urinieren die Probanden zur Urinanalyse in einen Becher, um sicherzustellen, dass sie keine Harnwegsinfektion haben. Die Probanden werden dann einer postentleerten Restmessung unterzogen, um festzustellen, wie viel Urin in der Blase verbleibt, nachdem sie mit einem nicht-invasiven Ultraschall-Blasenscanner uriniert haben, wie es routinemäßig in der Praxis durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass sie vor der BTA-Injektion keinen Urin zurückhalten.
  • Wenn keine Harnwegsinfektion vorliegt und die Probanden keinen Harnverhalt haben, wird eine routinemäßige Vaginaluntersuchung durchgeführt, um die Anatomie der vorderen Vaginalwand zu bestätigen. Der Prüfarzt wird dann einen vaginalen Ultraschall verwenden, um die Abmessungen der Blase und die Dicke des Trigonus der Blase vor der Injektion zu messen. Der Ultraschall wird dann entfernt. Das Ultraschallverfahren dauert in der Regel weniger als 15 Minuten.
  • Der Prüfarzt wird dann das BTA (Botox® 100 Einheiten) mit konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung zur Injektion rekonstituieren, und dann wird das BTA unter Verwendung einer sehr dünnen 25-Gauge-Nadel in einer einzigen Nadelpunktion in die Blase injiziert. Der Injektionsvorgang dauert ungewöhnlich weniger als 1 Minute und die Patienten berichten normalerweise nur über einen kurzen Krampf während der Injektion, der sich innerhalb von 2 Minuten nach der Injektion auflöst.
  • Der Prüfarzt führt dann einen wiederholten vaginalen Ultraschall durch, um die Veränderung der Dicke des Blasendreiecks nach der Injektion zu messen. Die Injektionsstelle wird auf Hämostase untersucht und die Probanden erhalten ein Kotex-Pad, um zu verhindern, dass das Betadin die Unterwäsche verschmutzt. Die Probanden können bis zu 24 Stunden nach der Injektion Schmierblutungen auf dem Pad sehen. Vorsichtsmaßnahmen nach der Injektion und Unterrichtung werden vom Prüfarzt nach dem Eingriff bereitgestellt.
  • Nach der Injektion plant der Prüfarzt die Probanden für Nachsorgeuntersuchungen für 6 und 12 Wochen nach der Injektion. Follow-up-Besuche werden per Telemedizin oder persönlich durchgeführt, wenn die Probanden nicht in der Lage sind, einen Telemedizin-Besuch abzuschließen. Von den Probanden wird erwartet, dass sie die Blasenfragebögen und das 3-Tage-Blasentagebuch zu Studienbeginn und vor jedem dieser Besuche ausfüllen, damit der Prüfarzt die Veränderung der Symptome einer überaktiven Blase nach der BTA-Injektion genau messen kann.
  • Genau wie in der routinemäßigen klinischen Praxis für die zystoskopische BTA-Injektion kommen die Probanden für eine erneute BTA-Injektion in Frage, wenn sie nach dem 12-wöchigen Studienbesuch eine Verbesserung der Symptome von weniger als 50 % gemäß der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten melden. Dies hilft uns zu verstehen, wie lange die Wirkung der BTA anhält, was bei der traditionellen zystoskopischen Verabreichungsart typischerweise 3 bis 12 Monate beträgt. Zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion wird eine neue Einverständniserklärung unterzeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Urology Clinic (Stanford University), 1000 Welch Road, Suite 100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit überaktiver Blase
  • Frauen, die eine Intradetrusor-Botulinum-Toxin-A-Chemodenervation zur Behandlung einer refraktären überaktiven Blase in Betracht ziehen

Ausschlusskriterien:

  • Überaktive Blase, verursacht durch eine neurologische Erkrankung (d. h. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Vorherrschen der Stressharninkontinenz, wie vom Patienten angegeben
  • Beteiligung an anderen Studien mit potenziell überlappenden Indikationen oder Symptomen
  • Patientinnen, die aufgrund anatomischer Barrieren oder Beschwerden nicht in der Lage sind, sich einem transvaginalen Ultraschalleingriff zu unterziehen, werden von der Aufnahme ausgeschlossen
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Allergie gegen Injektionstherapie mit Botulinumtoxin A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transvaginale Injektion von Botulinumtoxin A (BTA).
Botulinumtoxin A (Botox® 100 Einheiten) wird in den Detrusormuskel der Blase injiziert, indem eine Nadel durch die vordere Scheidenwand eingeführt wird.
Arzneimittel: Transvaginale Injektion von Botulinumtoxin A (BTA).
Botulinumtoxin A (Botox® 100 Einheiten) wird in den Detrusormuskel der Blase injiziert, indem eine Nadel durch die vordere Scheidenwand eingeführt wird.
Andere Namen:
  • Botox® 100 Einheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf den Fragebogen zur Behandlungsnutzenskala (TBS).
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach dem Injektionsbesuch zu Studienbeginn (Woche 0)
Bewertung der Verbesserung der Harnsymptome nach dem Eingriff. Der Treatment Benefit Scale Questionnaire bittet die Patienten, anzugeben, ob sich ihr Zustand (überaktive Blase) während der Behandlung 1) stark verbessert, 2) verbessert, 3) nicht verändert oder 4) verschlechtert hat. Bei Patienten, die 1 oder 2 auswählen, wird davon ausgegangen, dass sie einen wahrgenommenen Nutzen aus der Behandlung gezogen haben, und stellen diejenigen Patienten dar, die eine positive TBS-Reaktion zeigten.
6 Wochen und 12 Wochen nach dem Injektionsbesuch zu Studienbeginn (Woche 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome im Miktionstagebuch – Anzahl der durchschnittlichen täglichen Dringlichkeitsepisoden
Zeitfenster: Ausgangsinjektionsbesuch (Woche 0) und dann 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Bewertung der durchschnittlichen Veränderung der Anzahl der in einem dreitägigen Miktionstagebuch aufgezeichneten Dringlichkeitsepisoden. Eine höhere Zahl impliziert schlimmere Harnsymptome. Die Wirksamkeit der Behandlung ist mit einer 50%igen Verringerung der täglichen Dringlichkeitsepisoden verbunden
Ausgangsinjektionsbesuch (Woche 0) und dann 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Änderung der Miktionstagebuchsymptome – Anzahl der mittleren täglichen Miktionsepisoden
Zeitfenster: Ausgangsinjektionsbesuch (Woche 0) und dann 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Bewertung der mittleren Veränderung der Anzahl der in einem dreitägigen Miktionstagebuch aufgezeichneten Miktionsepisoden. Eine höhere Zahl impliziert schlimmere Harnsymptome. Die Wirksamkeit der Behandlung ist mit einer 50 %igen Verringerung der täglichen Miktionsepisoden verbunden
Ausgangsinjektionsbesuch (Woche 0) und dann 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Fragebogen zur Veränderung der überaktiven Blase, Kurzform
Zeitfenster: Ausgangsinjektionsbesuch (Woche 0) und dann 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Bewertung von Veränderungen im Fragebogen zur überaktiven Blase, Kurzform (OABq-SF, ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Symptome der unteren Harnwege) nach einer Intervention. Dieser Fragebogen besteht aus 6 Fragen, in denen die Patienten gefragt werden: „Wie sehr hat Sie in den letzten 4 Wochen … gestört“ 1. ein unangenehmer Harndrang? 2. Ein plötzlicher Harndrang mit wenig oder ohne Vorwarnung? 3. Versehentlicher Verlust kleiner Urinmengen? 4. Nächtliches Wasserlassen? 5. Wachen Sie nachts auf, weil Sie urinieren mussten? 6. Urinverlust verbunden mit starkem Harndrang? Die Patienten wählen für jede Frage 1) überhaupt nicht, 2) ein wenig, 3) etwas, 4) ziemlich, 5) sehr viel, 6) sehr viel. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 36 Punkten. Eine höhere Punktzahl impliziert schlimmere Harnwegsbeschwerden. Eine Reduktion des Gesamtscores um 50 % wird als Behandlungsvorteil gewertet.
Ausgangsinjektionsbesuch (Woche 0) und dann 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Änderung des Internationalen Konsultationsfragebogens zum Inkontinenzfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangsinjektionsbesuch (Woche 0) und dann 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Bewertung von Änderungen im International Consultation on Incontinence Questionnaire – Kurzform (ICIQ-SF, ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Symptome der unteren Harnwege) nach einer Intervention. Dieser Fragebogen stellt 3 Fragen zu Harnwegssymptomen: 1) Wie oft kommt es zu Harnverlust? auf die die Patienten ansprechen 0 – nie, 1 – etwa einmal pro Woche oder seltener, 2 – zwei- oder dreimal pro Woche, 3 – etwa einmal täglich, 4 – mehrmals täglich, 5 – ständig. 2) Wie viel Urin verlieren Sie normalerweise? auf die Patienten ansprechen 0 – keine, 2 – eine kleine Menge, 4 – eine mäßige Menge, 6 – eine große Menge. 3) Wie sehr beeinträchtigt der Harnverlust Ihren Alltag insgesamt? Patienten wählen eine Punktzahl von 0-10, wobei 0 überhaupt nicht und 10 sehr viel ist. Die Summe dieser Fragen ergibt den ICIQ-Gesamtwert. Eine höhere Punktzahl impliziert schlimmere Harnwegsbeschwerden. Eine Reduktion des Gesamtscores um 50 % wird als Behandlungsvorteil gewertet.
Ausgangsinjektionsbesuch (Woche 0) und dann 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Resten nach dem Ausblasen
Zeitfenster: Ausgangsinjektionsbesuch (Woche 0) und dann 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Beurteilung von Post-Void-Residuen von Patienten nach der Therapie bei Nachsorgeterminen mittels Ultraschall, die routinemäßig in einer Urologiepraxis bei Erst- und Nachsorgebesuchen durchgeführt werden
Ausgangsinjektionsbesuch (Woche 0) und dann 6 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
Verträglichkeit des Eingriffs anhand des prozeduralen Schmerzfragebogens
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Intervention (Woche 0)
Dies ist ein qualitativer Fragebogen. Bei der ersten Frage wird der Patient gebeten, auszuwählen, wie unangenehm das Verfahren war, von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist. Eine höhere Punktzahl impliziert ein stärkeres Unbehagen und wird bei allen Patienten gemessen. Frage 2 fragt, welcher Teil des Verfahrens am unbequemsten war: Erster Zugang, während der Injektion von Medikamenten und nicht relevant. Frage 3 fragt, ob der Eingriff aufgrund von Beschwerden vorzeitig abgebrochen werden musste. Die Bewertung „Ja“ weist auf eine schlechte Verträglichkeit hin. Frage 4 fragt, ob Patienten bereit wären, sich dem Verfahren erneut zu unterziehen, wenn es von Vorteil wäre. Antworten mit "nein" weisen auf eine schlechte Verträglichkeit hin. Die Antworten auf jede Frage werden gesammelt und geben zusammen an, ob das Verfahren gut vertragen wurde oder nicht.
zum Zeitpunkt der Intervention (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Society for Urodynamics & Female Urology Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy D. Dobberfuhl, M.D., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-44813
  • SPO # 133508 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SUFU Foundation Study of Chemodenervation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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