Transvaginal Botulinum Toxin A Chemodenervation für überaktive Blase (FETOC)

ZWECK DER FORSCHUNG: Frauen mit überaktiver Blase werden eingeladen, an einer Forschungsstudie zur transvaginalen Injektion von Botulinumtoxin A (BTA) in die Blasenwand bei überaktiver Blase teilzunehmen. Wir hoffen zu erfahren, dass dieser Weg einfach durchzuführen, gut verträglich und bei der Kontrolle der Symptome einer überaktiven Blase wirksam ist. Mögliche Teilnehmer an dieser Studie werden ausgewählt, weil sie Symptome einer überaktiven Blase haben, die auf eine orale Therapie nicht ansprachen, und wir glauben, dass eine BTA-Injektionstherapie die Symptome verbessern kann. Dieses Medikament ist von der FDA für die Behandlung dieser Störung über den zystoskopischen Verabreichungsweg zugelassen, wenn es bei überaktiver Blase in die Blasenwand injiziert wird. In unserer Studie werden wir BTA in die Blasenwand injizieren, indem wir einfach eine kleine Nadel durch die vordere Vaginalwand einführen, um BTA an die Blasenwand abzugeben.

DAUER DER STUDIENBETEILIGUNG: Diese Forschungsstudie wird voraussichtlich 120 Minuten für den Ausgangsbesuch in Woche 0 für die transvaginale BTA-Injektion und dann 30 Minuten für jeden der Folgebesuche per Telemedizin oder persönlich 6 und 12 Wochen danach dauern das Verfahren. Genau wie in der routinemäßigen klinischen Praxis für die zystoskopische BTA-Injektion kommen die Probanden für eine wiederholte BTA-Injektion in Frage, wenn sie nach dem 12-wöchigen Studienbesuch eine Verbesserung der Symptome von weniger als 50 % melden. Dies hilft uns zu verstehen, wie lange die Wirkung der BTA anhält, was bei der traditionellen zystoskopischen Verabreichungsart typischerweise 3 bis 12 Monate beträgt. Bei jeder Wiederholungsinjektion wird eine neue Einverständniserklärung unterzeichnet.

INJEKTIONSVERFAHREN UND NACHVERFOLGUNG:

• Beim Baseline-Besuch in Woche 0 urinieren die Probanden zur Urinanalyse in einen Becher, um sicherzustellen, dass sie keine Harnwegsinfektion haben. Die Probanden werden dann einer postentleerten Restmessung unterzogen, um festzustellen, wie viel Urin in der Blase verbleibt, nachdem sie mit einem nicht-invasiven Ultraschall-Blasenscanner uriniert haben, wie es routinemäßig in der Praxis durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass sie vor der BTA-Injektion keinen Urin zurückhalten.
• Wenn keine Harnwegsinfektion vorliegt und die Probanden keinen Harnverhalt haben, wird eine routinemäßige Vaginaluntersuchung durchgeführt, um die Anatomie der vorderen Vaginalwand zu bestätigen. Der Prüfarzt wird dann einen vaginalen Ultraschall verwenden, um die Abmessungen der Blase und die Dicke des Trigonus der Blase vor der Injektion zu messen. Der Ultraschall wird dann entfernt. Das Ultraschallverfahren dauert in der Regel weniger als 15 Minuten.
• Der Prüfarzt wird dann das BTA (Botox® 100 Einheiten) mit konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung zur Injektion rekonstituieren, und dann wird das BTA unter Verwendung einer sehr dünnen 25-Gauge-Nadel in einer einzigen Nadelpunktion in die Blase injiziert. Der Injektionsvorgang dauert ungewöhnlich weniger als 1 Minute und die Patienten berichten normalerweise nur über einen kurzen Krampf während der Injektion, der sich innerhalb von 2 Minuten nach der Injektion auflöst.
• Der Prüfarzt führt dann einen wiederholten vaginalen Ultraschall durch, um die Veränderung der Dicke des Blasendreiecks nach der Injektion zu messen. Die Injektionsstelle wird auf Hämostase untersucht und die Probanden erhalten ein Kotex-Pad, um zu verhindern, dass das Betadin die Unterwäsche verschmutzt. Die Probanden können bis zu 24 Stunden nach der Injektion Schmierblutungen auf dem Pad sehen. Vorsichtsmaßnahmen nach der Injektion und Unterrichtung werden vom Prüfarzt nach dem Eingriff bereitgestellt.
• Nach der Injektion plant der Prüfarzt die Probanden für Nachsorgeuntersuchungen für 6 und 12 Wochen nach der Injektion. Follow-up-Besuche werden per Telemedizin oder persönlich durchgeführt, wenn die Probanden nicht in der Lage sind, einen Telemedizin-Besuch abzuschließen. Von den Probanden wird erwartet, dass sie die Blasenfragebögen und das 3-Tage-Blasentagebuch zu Studienbeginn und vor jedem dieser Besuche ausfüllen, damit der Prüfarzt die Veränderung der Symptome einer überaktiven Blase nach der BTA-Injektion genau messen kann.
• Genau wie in der routinemäßigen klinischen Praxis für die zystoskopische BTA-Injektion kommen die Probanden für eine erneute BTA-Injektion in Frage, wenn sie nach dem 12-wöchigen Studienbesuch eine Verbesserung der Symptome von weniger als 50 % gemäß der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten melden. Dies hilft uns zu verstehen, wie lange die Wirkung der BTA anhält, was bei der traditionellen zystoskopischen Verabreichungsart typischerweise 3 bis 12 Monate beträgt. Zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion wird eine neue Einverständniserklärung unterzeichnet.