Studie zur Körpermassenbilanz und Biotransformation von [14C]-HEC585

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer, Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich des kritischen Werts);
2. Das Körpergewicht beträgt nicht weniger als 50 kg und der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert);
3. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben Sie die Einverständniserklärung vor Beginn der Studie und verstehen Sie den Inhalt, den Prozess und die möglichen Risiken der Studie vollständig;
4. Die Probanden konnten gut mit den Ermittlern kommunizieren und die Studie wie im Protokoll angegeben abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Umfassende körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Labortests [Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinuntersuchung, Gerinnungsfunktion, okkultes Blut im Stuhl, Schilddrüsenfunktionstest (FT3, FT4, TSH)], 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Röntgen-Bruströntgen ( frontal) oder Thorax-CT, abdominaler B-Ultraschall (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Nieren), New-Crown-Screening (Nukleinsäure + C-reaktives Protein) und andere auffällige und klinisch signifikante Untersuchungen;
2. Diejenigen, die positiv auf eines der Hepatitis-B-Oberflächenantigene oder -E-Antigene, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper und Syphilis-Antikörper sind;
3. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die den Leberstoffwechsel von Medikamenten hemmen oder induzieren (siehe Anhang 1 für Einzelheiten);
4. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, Vitaminprodukten, Gesundheitsarzneimitteln oder chinesischen Kräuterarzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
5. Diejenigen, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum eine Intervention mit experimentellen Medikamenten oder medizinischen Geräten erhalten haben;
6. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening geimpft wurden oder während der Studie einen Impfplan haben;
7. Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von schweren Krankheiten oder Krankheiten oder Zuständen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Ergebnisse des Tests beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Kreislaufsystem, das endokrine System, das Nervensystem, das Verdauungssystem, das Harnsystem oder das Blut, das Immunsystem, die Psyche und Geschichte der Stoffwechselkrankheiten;
8. Diejenigen, die in der Vergangenheit Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, klinisch signifikante Arrhythmie und andere Herzerkrankungen hatten;
9. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder der chirurgische Einschnitt nicht vollständig geheilt ist. Größere Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Operationen mit erheblichem Blutungsrisiko, verlängerte Vollnarkose oder Inzisionsbiopsie oder offensichtliche traumatische Verletzung;
10. Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf;
11. Klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening haben, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür;
12. Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßiger Hämatochezie, abnormer Magen-Darm-Funktion wie Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen, die nach Einschätzung der Forscher die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können;
13. Personen mit Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien oder Lebensmittelallergien, oder Personen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und keine einheitliche Diät einhalten können;
14. Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall;
15. Rauschtrinken oder häufiges Trinken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. h. Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml 40%iger Alkohol oder 100 ml Wein) oder Alkohol während des Screenings Zeitraum Atemtestergebnisse ≥ 20 mg/dL;
16. Diejenigen, die in den ersten 3 Monaten des Untersuchungszeitraums mehr als 5 Zigaretten geraucht oder gewöhnlich nikotinhaltige Produkte verwendet haben und während der Studie nicht aufhören konnten;
17. Drogenmissbrauch oder Konsum weicher Drogen (z. B. Marihuana) 3 Monate vor dem Screening oder harter Drogen (z. B.: Kokain, Amphetamine, Phencyclidin usw.) 1 Jahr vor dem Screening oder Urindrogen während des Screenings (Drogen ) Suchtest positiv;
18. Gewohnheitsmäßiges Trinken von Grapefruitsaft oder übermäßigem Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken und Unfähigkeit, während der Probezeit aufzuhören;
19. Personen mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen aufgrund von Nadeln oder Blut, denen es schwer fällt, Blut zu entnehmen oder die eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht vertragen;
20. Arbeitnehmer, die über lange Zeit radioaktiven Bedingungen ausgesetzt werden müssen oder innerhalb eines Jahres vor dem Test einer erheblichen radioaktiven Exposition (≥ 2 Thorax-/Bauch-CT oder ≥ 3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen) ausgesetzt sind oder an radioaktiven Arzneimitteln teilgenommen haben Kennzeichnungsexperimentator;
21. Diejenigen, die während der Studie und innerhalb von 12 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments Fruchtbarkeitspläne haben oder nicht damit einverstanden sind, dass die Probanden und ihre Ehepartner während der Studie und innerhalb von 12 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments strenge Verhütungsmaßnahmen ergreifen sollten (Details siehe Details). Anlage 2);
22. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum Blut verloren oder bis zu 400 ml Blut gespendet haben oder die eine Bluttransfusion erhalten haben oder die beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten nach Ende dieser Studie Blut zu spenden;
23. Nach Einschätzung des Prüfarztes hat die Versuchsperson andere Faktoren, die eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen erscheinen lassen.