Studio sul bilancio di massa corporea e biotrasformazione di [14C]-HEC585

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani, età: da 18 a 45 anni (compreso il valore critico);
2. Il peso corporeo non è inferiore a 50 kg e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico);
3. Partecipare volontariamente a questo studio, firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio e comprendere appieno il contenuto, il processo e i possibili rischi dello studio;
4. I soggetti sono stati in grado di comunicare bene con gli investigatori e sono stati in grado di completare lo studio come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Esame fisico completo, segni vitali, test di laboratorio [routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, funzione della coagulazione, sangue occulto nelle feci, test della funzionalità tiroidea (FT3, FT4, TSH)], elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace ( TC frontale) o del torace, ecografia B dell'addome (fegato, cistifellea, pancreas, milza e reni), nuovo screening della corona (acido nucleico + proteina C-reattiva) e altri esami anomali e clinicamente significativi;
2. Coloro che sono positivi per uno qualsiasi degli antigeni di superficie dell'epatite B o dell'antigene E, anticorpo dell'epatite C, anticorpo dell'HIV e anticorpo della sifilide;
3. Coloro che hanno assunto farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo epatico dei farmaci entro 28 giorni prima dello screening (vedere Appendice 1 per i dettagli);
4. Uso di medicinali soggetti a prescrizione o da banco, prodotti vitaminici, medicinali per la salute o medicinali erboristici cinesi entro 14 giorni prima dello screening;
5. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica e hanno ricevuto l'intervento di farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima del periodo di screening;
6. Coloro che sono stati vaccinati entro 1 mese prima dello screening o hanno un piano vaccinale durante la sperimentazione;
7. Avere una storia clinica di gravi malattie o malattie o condizioni che i ricercatori ritengono possano influenzare i risultati del test, inclusi ma non limitati al sistema circolatorio, al sistema endocrino, al sistema nervoso, al sistema digestivo, al sistema urinario o al sangue, al sistema immunitario, mentale e storia di malattie metaboliche;
8. Coloro che hanno avuto in passato insufficienza cardiaca, angina pectoris, infarto del miocardio, aritmia clinicamente significativa e altre malattie cardiache;
9. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima del periodo di screening o l'incisione chirurgica non è completamente guarita. La chirurgia maggiore include ma non è limitata a qualsiasi intervento chirurgico con rischio di sanguinamento significativo, anestesia generale prolungata o biopsia dell'incisione o lesione traumatica evidente;
10. Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale si sono verificati entro 6 mesi prima dello screening;
11. Avere sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o una chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima dello screening, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica;
12. Emorroidi o malattie perianali con regolare/ematochezia, funzione gastrointestinale anormale come la sindrome dell'intestino irritabile e la malattia infiammatoria intestinale, che possono influenzare l'assorbimento del farmaco secondo il giudizio dei ricercatori;
13. Persone con allergie, comprese allergie ai farmaci o allergie alimentari, o coloro che hanno esigenze particolari per la dieta e non possono seguire una dieta unificata;
14. Stitichezza o diarrea abituali;
15. Binge drinking o consumo frequente nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening, ovvero bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcol al 40% o 100 ml di vino) o alcol durante lo screening periodo Risultati del test respiratorio ≥ 20 mg/dL;
16. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette o utilizzato abitualmente prodotti contenenti nicotina nei primi 3 mesi del periodo di screening e non sono stati in grado di smettere durante il processo;
17. Abuso di droghe o uso di droghe leggere (come la marijuana) 3 mesi prima del periodo di screening o droghe pesanti (come: cocaina, anfetamine, fenciclidina, ecc.) 1 anno prima del periodo di screening, o stupefacenti durante il periodo di screening (Droghe ) test di screening positivo;
18. Consumo abituale di succo di pompelmo o quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e incapacità di smettere durante il periodo di prova;
19. Quelli con una storia di svenimento di aghi o sangue, difficoltà a raccogliere il sangue o incapaci di tollerare la venipuntura per la raccolta del sangue;
20. Lavoratori che devono essere esposti a condizioni radioattive per un lungo periodo, o hanno un'esposizione radioattiva significativa (≥2 TC toracica/addominale o ≥3 altri tipi di esami radiografici) entro 1 anno prima del test, o hanno partecipato a radiofarmaci sperimentatore di etichettatura;
21. Coloro che hanno piani di fertilità durante la sperimentazione ed entro 12 mesi dalla somministrazione del farmaco sperimentale, o che non sono d'accordo che i soggetti e i loro coniugi debbano adottare rigide misure contraccettive durante la sperimentazione ed entro 12 mesi dalla somministrazione del farmaco sperimentale (vedi dettagli per i dettagli). Appendice 2);
22. Coloro che hanno perso sangue o donato sangue fino a 400 ml entro 3 mesi prima del periodo di screening, o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o che intendono donare sangue entro 3 mesi dalla fine di questo processo;
23. Secondo il giudizio dell'investigatore, il soggetto ha altri fattori che rendono inopportuno partecipare a questo processo.