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Wirkung von Tablet-basierten Spielen auf exekutive Funktionen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

17. Januar 2024 aktualisiert von: John Puxty
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Tablet-basiertes Rollenspiel bei der Verbesserung der exekutiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung wirksamer ist als Tablet-basierte Wort- oder Bildrätsel. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Tablet-basiertes Rollenspiel bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung ein höheres Maß an Engagement (gemessen an der gespielten Zeit) zeigt als Tablet-basierte Wort- oder Bildrätsel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz von Tablet-basierten (iPad oder Android) Videospielen als Mittel zur Verbesserung der exekutiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen (Petersen, Smith, Waring et al., 1999). Das weltweit steigende Durchschnittsalter der Bevölkerung und die zunehmende Inzidenz von Demenz haben einen dringenden Bedarf an der Entwicklung wirksamer und ansprechender Therapien zur Linderung des alters- und demenzbedingten kognitiven Verfalls geschaffen. Zahlreiche Belege sprechen für den Einsatz kognitiver Therapien als Mittel zur Verbesserung der allgemeinen Kognition bei älteren Erwachsenen. Videospiele bieten möglicherweise Vorteile gegenüber herkömmlichen kognitiven Therapien, da sie herausfordernd und unterhaltsam sind, häufiges Feedback geben, das die Benutzereinbindung motiviert und fördert, und auf Tablet-Geräten weit verbreitet und kostengünstig verfügbar sind. Diese Studie wird als einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, die als 2 x 2-Mischdesign mit einem wiederholten Faktor (Zeit: vor dem Training, nach dem Training) und einem Faktor zwischen den Probanden (Gruppe: Behandlung, aktive Kontrolle) strukturiert ist. 42 ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung werden zusammen mit ihrem Studienpartner nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 5 oder mehr Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Jahren entweder ein Rollenspiel oder eine Auswahl an Wort- oder Bildrätseln zu spielen Wochen. Die Teilnehmer werden vor und nach dem Training mit der Online-Batterie von Cambridge Brain Sciences (www.cambridgebrainsciences.com) mit 12 kognitiven Aufgaben bewertet. Diese Aufgaben basieren „auf gut etablierten Paradigmen aus der kognitiven Neurowissenschaftsliteratur, um Planung, Argumentation, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnisfähigkeiten zu messen“ (Hampshire, Highfield, Parkin, et al., 2012, S. 1236).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Providence Care Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • fließend Englisch
  • klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • normale oder korrigierte Seh- und Hörschärfe
  • ausreichende handwerkliche Geschicklichkeit zur Bedienung eines Tablets
  • Zugang zu einem Tablet für die Dauer der Studie
  • Verfügbarkeit eines Studienpartners, der fließend Englisch spricht, um das Spielen der zugewiesenen Tablet-basierten Spiele über einen Zeitraum von 8 Wochen zu überwachen

Ausschlusskriterien:

  • kürzlich (d. h. in den letzten 3 Monaten) Beginn der Behandlung mit Medikamenten zur kognitiven Verbesserung wie Donepezil, Rivastigmin, Galantamin oder Memantin
  • Erfahrung mit einem der Tablet-basierten Spiele, die in der Behandlung oder aktiven Kontrolle enthalten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FarmVille
Tablet-basiertes Rollenspiel (iPad oder Android) (FarmVille)
Sonstiges: Rollenspiel auf Tablet-Basis (iPad oder Android).
Bei der Intervention handelt es sich um ein auf Tablets (iPad oder Android) basierendes Rollenspiel namens FarmVille. In FarmVille schlüpft der Spieler in die Rolle eines Bauern, dessen Aufgabe es ist, sich um die Feldfrüchte und Nutztiere zu kümmern und die produzierten Güter zur Herstellung von Gütern zu verwenden, die verkauft werden können, um die Farm zu erweitern. Der Teilnehmer muss 8 Wochen lang mindestens 5 Stunden pro Woche FarmVille spielen.
Aktiver Komparator: Puzzlespiele
Auswahl an Tablet-basierten (iPad oder Android) Worträtseln (Word Search Ultimate und Word Cookies) und Bildrätseln (Flow Free und Jigsaw HD)
Sonstiges: Wort- und Bildrätsel auf Tablet-Basis (iPad oder Android).
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine Auswahl von Worträtseln und Bildrätseln für Tablets (iPad oder Android). Bei einem Worträtsel geht es um die „Wortbildung“ (d. h. das Bilden von Wörtern aus einer Reihe zufälliger Buchstaben), bei dem anderen um die „Wortsuche“ (d. h. das Finden von Wörtern in einem Buchstabenraster). Ein Bildrätsel ist Flow Free, ein Spiel, bei dem der Spieler Paare gleichfarbiger Punkte verbinden muss, die auf einem Raster von 5x5 bis 9x9 positioniert sind. Das andere Bildrätsel ist ein Puzzle. Der Teilnehmer muss diese Spiele 8 Wochen lang mindestens 5 Stunden pro Woche spielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionshemmung
Zeitfenster: 8 Wochen
Double Trouble (Cambridge Brain Science, n.d., S. 3) – „Eine Variante der Stroop-Aufgabe (Stroop, 1935). Auf dem Bildschirm werden drei farbige Wörter angezeigt: eines oben und zwei unten. Die Teilnehmer müssen angeben, welches der beiden farbigen Wörter am unteren Bildschirmrand (wobei die Farbe dieser Wörter ignoriert wird) die Farbe, in der das Wort am oberen Bildschirmrand geschrieben ist, richtig beschreibt“ (S. 3). Die Teilnehmer haben 90 Sekunden Zeit, um möglichst viele Probleme zu lösen. Die Aufgabe wird anhand der Anzahl der richtig beantworteten Probleme abzüglich der Anzahl der falsch beantworteten Probleme bewertet.
8 Wochen
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Feature Match (Cambridge Brain Science, n.d., S. 4) – „Basierend auf den klassischen Feature-Suchaufgaben, die zur Messung der Aufmerksamkeitsverarbeitung verwendet wurden (Treisman & Gelade, 1980). Auf dem Bildschirm werden zwei Gitter angezeigt, die jeweils eine Reihe abstrakter Formen enthalten. Bei der Hälfte der Versuche unterschieden sich die Gitter nur in einer Form. Die Teilnehmer müssen angeben, ob die Inhalte des Rasters identisch sind. Der Schwierigkeitsgrad wird um eine Form erhöht oder verringert, je nachdem, ob der Teilnehmer den vorherigen Versuch richtig gemacht hat“ (S. 4). Die Teilnehmer haben 90 Sekunden Zeit, um möglichst viele Probleme zu lösen. Die Aufgabe wird anhand der Summe der Schwierigkeiten aller richtig beantworteten Aufgaben abzüglich der Summe der Schwierigkeiten aller falsch beantworteten Aufgaben bewertet.
8 Wochen
verbale Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Digit Span (Cambridge Brain Science, n.d., S. 4) – „Eine Variante der verbalen Arbeitsgedächtniskomponente des WAIS-R (Weschler, 1981). Auf dem Bildschirm erscheint nacheinander eine Zahlenfolge. Sobald die Sequenz abgeschlossen ist, müssen die Teilnehmer die Sequenz wiederholen. Die Schwierigkeit wird um eine Zahl erhöht oder verringert, je nachdem, ob der Teilnehmer den vorherigen Versuch richtig gemacht hat“ (S. 4). Nach drei Fehlern ist die Aufgabe beendet. Die Aufgabe wird auf der höchsten Stufe (z. B. dem Problem mit der höchsten Ziffernzahl) bewertet, die der Teilnehmer erfolgreich gelöst hat.
8 Wochen
räumliches Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Spatial Span (Cambridge Brain Science, n.d., S. 6) – „Eine Variante der Corsi Block Tapping Task (Corsi, 1972). Sechzehn Quadrate werden in einem 4 x 4-Raster angezeigt. Eine Teilmenge der Quadrate blinkt in zufälliger Reihenfolge mit einer Blitzfrequenz alle 900 ms. Die Teilnehmer müssen die Sequenz wiederholen, indem sie in der Reihenfolge, in der sie blinkten, auf die Quadrate klicken. Die Schwierigkeit wird um ein Feld erhöht oder verringert, je nachdem, ob der Teilnehmer den vorherigen Versuch richtig gemacht hat“ (S. 6). Nach drei Fehlern ist die Aufgabe beendet. Die Aufgabe wird auf der höchsten Ebene (z. B. dem Problem mit der höchsten Anzahl an Zielen) bewertet, die der Teilnehmer erfolgreich abgeschlossen hat.
8 Wochen
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Token-Suche (Cambridge Brain Science, n.d., S. 6) – „Basierend auf einem Test, der zur Messung der Strategie während des Suchverhaltens verwendet wird (Collins et al., 1998). Kästchen werden an zufälligen Orten angezeigt. Die Teilnehmer müssen einen versteckten „Token“ finden, indem sie nacheinander auf die Kästchen klicken. Wenn das Token gefunden wird, wird es in einer anderen Box versteckt. Der Token erscheint nicht zweimal in derselben Box, daher müssen die Teilnehmer die Boxen durchsuchen, bis der Token in jeder Box einmal gefunden wurde. Wenn sie dasselbe leere Feld zweimal durchsuchen oder ein Feld durchsuchen, in dem der Token zuvor gefunden wurde, ist dies ein Fehler und der Versuch endet. Der Schwierigkeitsgrad wird um ein Kästchen erhöht oder verringert, je nachdem, ob der Teilnehmer den vorherigen Versuch richtig gemacht hat“ (S. 6). Nach drei Fehlern wird die Aufgabe beendet. Die Aufgabe wird auf der höchsten Ebene (z. B. dem Problem mit den meisten Tokens) bewertet, die der Teilnehmer erfolgreich abgeschlossen hat.
8 Wochen
Visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Monkey Ladder (Cambridge Brain Science, n.d., S. 5) – „Eine Variante einer Aufgabe aus der Literatur zu nichtmenschlichen Primaten“ (Inoue & Matsuzawa, 2007). Auf dem Bildschirm werden an zufälligen Stellen Gruppen nummerierter Quadrate angezeigt. Nach einer variablen Zeitspanne verschwinden die Zahlen und es bleiben nur noch die leeren Quadrate übrig, und die Teilnehmer müssen antworten, indem sie in aufsteigender Zahlenreihenfolge auf die Quadrate klicken. Der Schwierigkeitsgrad wird um ein nummeriertes Kästchen erhöht oder verringert, je nachdem, ob der Teilnehmer den vorherigen Versuch richtig gemacht hat“ (S. 5). Nach drei Fehlern ist die Aufgabe beendet. Die Aufgabe wird auf der höchsten Ebene (z. B. dem Problem mit der höchsten Anzahl an Kästchen) bewertet, die der Teilnehmer erfolgreich gelöst hat.
8 Wochen
Visuell-räumliche Rotationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Rotationen (Cambridge Brain Science, n.d., S. 6) – „Wird zur Messung der Fähigkeit verwendet, Objekte räumlich im Kopf zu manipulieren (Silverman et al., 2000). Auf beiden Seiten des Bildschirms werden zwei Raster aus farbigen Quadraten angezeigt, wobei eines der Raster um ein Vielfaches von 90 Grad gedreht ist. Bei Drehung sind die Gitter entweder identisch oder unterscheiden sich nur um ein Quadrat. Die Teilnehmer müssen angeben, ob die Raster identisch sind oder nicht“ (S. 6). Die Teilnehmer haben 90 Sekunden Zeit, um möglichst viele Probleme zu lösen. Die Aufgabe wird anhand der Summe der Schwierigkeiten aller richtig beantworteten Aufgaben abzüglich der Summe der Schwierigkeiten aller falsch beantworteten Aufgaben bewertet.
8 Wochen
Visuell-räumliche Verarbeitung
Zeitfenster: 8 Wochen
Polygone (Cambridge Brain Science, n.d., S. 4) – „Basierend auf der Aufgabe „Interlocking Pentagons“ (Folstein et al., 1975). Auf einer Seite des Bildschirms wird ein Paar überlappender Polygone angezeigt. Die Teilnehmer müssen angeben, ob ein auf der anderen Seite des Bildschirms angezeigtes Polygon mit einem der ineinandergreifenden Polygone identisch ist. Der Schwierigkeitsgrad wird erhöht, indem die Unterschiede zwischen den Polygonen subtiler gemacht werden, oder verringert, indem die Unterschiede zwischen den Polygonen ausgeprägter gemacht werden“ (S. 4). Die Teilnehmer haben 90 Sekunden Zeit, um möglichst viele Probleme zu lösen. Die Aufgabe wird anhand der Summe der Schwierigkeiten aller richtig beantworteten Aufgaben abzüglich der Summe der Schwierigkeiten aller falsch beantworteten Aufgaben bewertet.
8 Wochen
deduktives Denken
Zeitfenster: 8 Wochen
Odd One Out (Cambridge Brain Science, n.d., S. 3) – „Basierend auf einer Teilmenge von Problemen aus der Cattell Culture Fair Intelligence Task (Cattell, 1949). Auf dem Bildschirm werden neun Muster angezeigt. Die Merkmale, aus denen sich die Muster zusammensetzen, sind Farbe, Form und Anzahl und stehen nach einem Regelwerk miteinander in Beziehung. Die Teilnehmer müssen die Regeln ableiten, die die Objektmerkmale in Beziehung setzen, und das Muster auswählen, das diesen Regeln nicht entspricht. Der Schwierigkeitsgrad wird erhöht oder verringert, je nachdem, ob der Teilnehmer den vorherigen Versuch richtig gemacht hat“ (S. 3). Die Teilnehmer haben 3 Minuten Zeit, um möglichst viele Probleme zu lösen. Die Aufgabe wird anhand der Anzahl der richtig beantworteten Probleme abzüglich der Anzahl der falsch beantworteten Probleme bewertet.
8 Wochen
verbale Argumentation
Zeitfenster: 8 Wochen
Grammatisch (Cambridge Brain Science, n.d., S. 5) – „Basierend auf Baddeleys dreiminütiger grammatikalischer Denkaufgabe (Baddeley, 1968). Auf dem Bildschirm werden kurze Sätze angezeigt, die die Beziehung zweier Formen beschreiben, zusammen mit einem Bild der Formen. Die Teilnehmer müssen angeben, ob der Satz das auf dem Bildschirm angezeigte Objektpaar richtig beschreibt“ (S. 5). Die Teilnehmer haben 90 Sekunden Zeit, um möglichst viele Probleme zu lösen. Die Aufgabe wird anhand der Anzahl der richtig beantworteten Probleme abzüglich der Anzahl der falsch beantworteten Probleme bewertet.
8 Wochen
Planung
Zeitfenster: 8 Wochen
Raumplanung (Cambridge Brain Science, n.d., S. 7) – „Ein direkter Nachkomme der Planungsaufgabe „Tower of London“ (Shallice, 1982). Zu Beginn der Aufgabe werden nummerierte Perlen auf einem baumförmigen Rahmen positioniert. Die Teilnehmer müssen die Perlen in möglichst wenigen Bewegungen so neu positionieren, dass sie in aufsteigender numerischer Reihenfolge konfiguriert sind. Die Probleme werden immer schwieriger“ (S. 7). Die Teilnehmer haben drei Minuten Zeit, um möglichst viele Probleme zu lösen. Die Aufgabe wird bewertet, indem die Gesamtzahl der ausgeführten Züge vom Doppelten der erforderlichen Mindestzahl an Zügen abgezogen wird.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten ein Spielprotokoll, in dem sie täglich die (1) gespielten Minuten, (2) Minuten der geleisteten Lernpartnerunterstützung und (3) das im Spiel erreichte Niveau protokollieren.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
John Puxty

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Puxty, MD, Providence Care Hospital
  • Hauptermittler: Nicole Anderson, PhD, Baycrest Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6035589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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