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Lidocain-Infusion mit ERAS-Protokoll für die Bauchspeicheldrüsenkrebs-Chirurgie: Wirkung auf Schmerzen und Immunität des Patienten. (ERAS)

19. August 2024 aktualisiert von: Alexandria University

Lidocain-Infusion mit verbessertem Erholungsprogramm für Bauchspeicheldrüsenkrebs-Operationen: Wirkung auf Schmerzen und Immunität des Patienten

Die ganze Welt richtet sich jetzt darauf, Strategien umzusetzen, die die Lebensqualität der Patienten verbessern und einen Tumorrückfall verhindern.

Es wurde festgestellt, dass das Programm „Enhanced Recovery after Pancreatic Surgery“ (ERAPS) die Lebensqualität verbessert, da es sich um ein evidenzbasiertes Protokoll zur Standardisierung und Optimierung der perioperativen medizinischen Versorgung handelt, um chirurgische Traumata, perioperativen physiologischen Stress, Organdysfunktionen und die Reduzierung klinischer Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesundheitskosten sowie die Steigerung der Patientenzufriedenheit.

Lidocain; es ist ein Amid-Lokalanästhetikum. Kürzlich ist seine Verwendung als intravenöse perioperative Infusion bei Bauchkrebsoperationen ermutigend, da es postoperative Schmerzen, Opioidverbrauch sowie Übelkeit und Erbrechen signifikant reduziert. Es fördert auch die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion und verkürzt den postoperativen Krankenhausaufenthalt. Darüber hinaus kann insbesondere Lidocain direkt und indirekt auf Bauchspeicheldrüsenkrebszellen und die Mikroumgebung des Tumors wirken.

Die Forscher schlagen vor, dass eine intravenöse Lidocain-Infusion in Kombination mit dem ERAPS-Protokoll bessere postoperative Ergebnisse nach einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation erzielen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ganze Welt ist jetzt darauf ausgerichtet, Strategien zu implementieren, die die Lebensqualität des Patienten verbessern und einen Tumorrückfall verhindern. Daher wurde festgestellt, dass das Enhanced Recovery After Pancreatic Surgery (ERAPS)-Programm die Lebensqualität verbessert, da es ein evidenzbasiertes Protokoll ist, das darauf ausgelegt ist Standardisierung und Optimierung der perioperativen medizinischen Versorgung zur Reduzierung von Operationstrauma, perioperativer physiologischer Belastung, Organdysfunktion, Reduzierung klinischer Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Gesundheitskosten bei gleichzeitiger Steigerung der Patientenzufriedenheit.

ERAPS wurde 2012 für die Bauchspeicheldrüsenchirurgie eingesetzt, seither wurden 27 entwickelte ERAPS-Items evaluiert, 5 von ihnen erhielten den höchsten Evidenzgrad, darunter (Vermeidung von Hypothermie, Verwendung von Wundkathetern zur kontinuierlichen Analgesie, antimikrobielle, Thromboseprophylaxeprotokolle und präoperative Ernährungsinterventionen). für Patienten mit starkem Gewichtsverlust (15 %). Die ERAS-Gesellschaft ermutigt weitere Forschungen, um die Einhaltung und das Ergebnis zu verbessern und den Nutzen der aktuellen aktualisierten Empfehlungen zu bestätigen.

Viele Medikamente wurden bei der anästhetischen Behandlung großer Bauchoperationen verwendet, darunter Lidocain; Es ist ein Amid-Lokalanästhetikum, das üblicherweise für regionale und neuraxiale Blockaden verwendet wird. Kürzlich ist seine Verwendung als intravenöse perioperative Infusion bei Bauchkrebsoperationen ermutigend, da es postoperative Schmerzen, Opioidkonsum sowie Übelkeit und Erbrechen signifikant reduziert. Es fördert auch die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion und verkürzt den postoperativen Krankenhausaufenthalt.

Darüber hinaus kann insbesondere Lidocain direkt und indirekt auf Bauchspeicheldrüsenkrebszellen und die Mikroumgebung des Tumors wirken. Auf Tumorebene kann Lidocain Apoptose in Krebszellen induzieren, indem es die Src-Phosphorylierung hemmt und die Expression von Adhäsionsmolekülen reduziert. In der Mikroumgebung des Tumors kann Lidocain die Aktivität von Immunzellen wie natürlichen Killerzellen verstärken, die für den direkten Angriff auf Krebszellen verantwortlich sind. Darüber hinaus könnte der Einfluss von Lidocain auf den postoperativen Opioidkonsum ein weiterer Faktor sein, der die Opioid-assoziierte Krebsprogression reduziert.

Natürliche Killerzellen (NK) sind Differenzierungscluster 3 (CD3-)-Differenzierungscluster 56 (CD56+)-Lymphozyten, die eine zentrale Rolle bei der angeborenen Immunantwort gegen Krebs spielen. Ihr Hauptzweck ist die Identifizierung und Beseitigung virusinfizierter Zellen und metastatischer Zellen. Eine verminderte Aktivität der NK-Zellen ist ein prädisponierender Faktor für das Wiederauftreten von Krebs. Der Erhalt der angeborenen Immunfunktion und die direkten entzündungshemmenden Wirkungen können die Ursache für die protektive Wirkung von Lokalanästhetika und regionalen Techniken sein.

Unterschiedliche Konzentrationen von Lokalanästhetika scheinen unterschiedliche Wirkungen auf die NK-Zytotoxizität zu haben. Hohe Konzentrationen von Lidocain unterdrücken die Zytotoxizität von NK-Zellen; dennoch verstärken klinisch relevante Konzentrationen die In-vitro-Funktion von NK-Zellen durch die Freisetzung von lytischen Granula. Daher scheint Lidocain überwiegend krebsbekämpfende Wirkungen zu haben. Die Forscher schlagen daher vor, dass eine intravenöse Lidocain-Infusion in Kombination mit dem ERAPS-Protokoll bessere postoperative Ergebnisse nach einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation erzielen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30-70 Jahre
  2. Beide Geschlechter.
  3. Körperliche Statusklasse II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  4. Resektable Bauchspeicheldrüsentumoren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Lidocain,
  2. Diabetiker.
  3. Körpergewichtsverlust > 15 %.
  4. Opioidtoleranter Patient oder Patient, der nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 1 Woche nach der Operation oder Antiarrhythmika erhält.
  5. Kognitive Dysfunktion.
  6. Jede Vorgeschichte von Antitumorbehandlungen oder Chemotherapie vor der Operation
  7. Jegliche Kontraindikation für eine neuraxiale Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Infusion von intraoperativem Lidocain bei Patienten, die sich einer Whiple-Operation unterziehen
Lidocain 1,5 mg/kg als Bolus infundiert, dann 2 mg/kg/h während der Operation
Arzneimittel: Lidocain IV
Lidocain-Infusion als Bolus 1,5 mg/kg, dann 2 mg/kg/h
Experimental: Kochsalzinfusion des gleichen Volumens von Lidocain
gleiche Menge physiologischer Kochsalzlösung als Bolus und Infusion infundiert
Sonstiges: Kochsalzlösung IV
Kochsalzinfusion im gleichen Volumen wie Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative nozizeptive Schmerzbeurteilung.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
postoperative Schmerzbeurteilung mittels visueller Analogskala (VAS). Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so schlimm wie möglich“ darstellen.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die Immunantwort
Zeitfenster: präoperativ und 5 Tage postoperativ
Die Isolierung natürlicher Killerzellen wird präoperativ und 5 Tage postoperativ durchgeführt
präoperativ und 5 Tage postoperativ
Wirkung auf das Wiederauftreten des Tumors
Zeitfenster: präoperativ und 5 Tage postoperativ
Der zytotoxische Lymphozyten-Assay wird präoperativ und 5 Tage postoperativ gemessen
präoperativ und 5 Tage postoperativ
Gesamter intraoperativer Flüssigkeitsbedarf.
Zeitfenster: intraoperativ alle 10 Minuten
Gesamter intraoperativer Flüssigkeitsbedarf in Litern und Flüssigkeitsreaktivität, bewertet durch den Pleth Variability Index (PVI) alle 10 Minuten, um den Wert < 13 % zu halten.
intraoperativ alle 10 Minuten
Magen-Darm-Erholung.
Zeitfenster: bis 5 Tage postoperativ
Wirkung von Lidocain auf die Verbesserung der gastrointestinalen Motilität, die Zeit bis zur Rückkehr von Darmgeräuschen in Stunden, der erste Blähungsabgang und die Zeit bis zur ersten Stuhlentleerung in Stunden werden aufgezeichnet.
bis 5 Tage postoperativ
Zeit bis zum ersten Gehen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Operation
Wirkung von Lidocain und Epiduralanalgesie auf Schmerzen
bis zu 5 Tage nach der Operation
Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Operation
Wirkung von Lidocain auf den Analgetikabedarf
bis zu 5 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: bis 5 Tage postoperativ
Wirkung von Lidocain auf ERAS und Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen werden in beiden Gruppen einschließlich des Beginns der Krankenhausaufenthaltszeit aufgezeichnet
bis 5 Tage postoperativ
Auswirkung auf die Hämodynamik
Zeitfenster: intraoperativ und 5 Tage postoperativ
Wirkung von Lidocain auf die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
intraoperativ und 5 Tage postoperativ
Auswirkung auf die Hämodynamik
Zeitfenster: intraoperativ und 5 Tage postoperativ
Wirkung von Lidocain auf den Blutdruck in mmHg
intraoperativ und 5 Tage postoperativ
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ und bis zu 5 Tage postoperativ
Aufzeichnung von Komplikationen perioperativ und postoperativ Übelkeit und Erbrechen, Wundinfektion, Harnwegsinfektion, tiefe Venenthrombose und Hämatom werden in beiden Gruppen aufgezeichnet.
intraoperativ und bis zu 5 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • lidocaine ERAS whipple

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

durch klinische Studien

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate bis 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Lidocain ERAS Whiple-Chirurgie-Patientenimmunität

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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