- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05470166
Lidocain-Infusion mit ERAS-Protokoll für die Bauchspeicheldrüsenkrebs-Chirurgie: Wirkung auf Schmerzen und Immunität des Patienten. (ERAS)
Lidocain-Infusion mit verbessertem Erholungsprogramm für Bauchspeicheldrüsenkrebs-Operationen: Wirkung auf Schmerzen und Immunität des Patienten
Die ganze Welt richtet sich jetzt darauf, Strategien umzusetzen, die die Lebensqualität der Patienten verbessern und einen Tumorrückfall verhindern.
Es wurde festgestellt, dass das Programm „Enhanced Recovery after Pancreatic Surgery“ (ERAPS) die Lebensqualität verbessert, da es sich um ein evidenzbasiertes Protokoll zur Standardisierung und Optimierung der perioperativen medizinischen Versorgung handelt, um chirurgische Traumata, perioperativen physiologischen Stress, Organdysfunktionen und die Reduzierung klinischer Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesundheitskosten sowie die Steigerung der Patientenzufriedenheit.
Lidocain; es ist ein Amid-Lokalanästhetikum. Kürzlich ist seine Verwendung als intravenöse perioperative Infusion bei Bauchkrebsoperationen ermutigend, da es postoperative Schmerzen, Opioidverbrauch sowie Übelkeit und Erbrechen signifikant reduziert. Es fördert auch die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion und verkürzt den postoperativen Krankenhausaufenthalt. Darüber hinaus kann insbesondere Lidocain direkt und indirekt auf Bauchspeicheldrüsenkrebszellen und die Mikroumgebung des Tumors wirken.
Die Forscher schlagen vor, dass eine intravenöse Lidocain-Infusion in Kombination mit dem ERAPS-Protokoll bessere postoperative Ergebnisse nach einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation erzielen kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ganze Welt ist jetzt darauf ausgerichtet, Strategien zu implementieren, die die Lebensqualität des Patienten verbessern und einen Tumorrückfall verhindern. Daher wurde festgestellt, dass das Enhanced Recovery After Pancreatic Surgery (ERAPS)-Programm die Lebensqualität verbessert, da es ein evidenzbasiertes Protokoll ist, das darauf ausgelegt ist Standardisierung und Optimierung der perioperativen medizinischen Versorgung zur Reduzierung von Operationstrauma, perioperativer physiologischer Belastung, Organdysfunktion, Reduzierung klinischer Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Gesundheitskosten bei gleichzeitiger Steigerung der Patientenzufriedenheit.
ERAPS wurde 2012 für die Bauchspeicheldrüsenchirurgie eingesetzt, seither wurden 27 entwickelte ERAPS-Items evaluiert, 5 von ihnen erhielten den höchsten Evidenzgrad, darunter (Vermeidung von Hypothermie, Verwendung von Wundkathetern zur kontinuierlichen Analgesie, antimikrobielle, Thromboseprophylaxeprotokolle und präoperative Ernährungsinterventionen). für Patienten mit starkem Gewichtsverlust (15 %). Die ERAS-Gesellschaft ermutigt weitere Forschungen, um die Einhaltung und das Ergebnis zu verbessern und den Nutzen der aktuellen aktualisierten Empfehlungen zu bestätigen.
Viele Medikamente wurden bei der anästhetischen Behandlung großer Bauchoperationen verwendet, darunter Lidocain; Es ist ein Amid-Lokalanästhetikum, das üblicherweise für regionale und neuraxiale Blockaden verwendet wird. Kürzlich ist seine Verwendung als intravenöse perioperative Infusion bei Bauchkrebsoperationen ermutigend, da es postoperative Schmerzen, Opioidkonsum sowie Übelkeit und Erbrechen signifikant reduziert. Es fördert auch die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion und verkürzt den postoperativen Krankenhausaufenthalt.
Darüber hinaus kann insbesondere Lidocain direkt und indirekt auf Bauchspeicheldrüsenkrebszellen und die Mikroumgebung des Tumors wirken. Auf Tumorebene kann Lidocain Apoptose in Krebszellen induzieren, indem es die Src-Phosphorylierung hemmt und die Expression von Adhäsionsmolekülen reduziert. In der Mikroumgebung des Tumors kann Lidocain die Aktivität von Immunzellen wie natürlichen Killerzellen verstärken, die für den direkten Angriff auf Krebszellen verantwortlich sind. Darüber hinaus könnte der Einfluss von Lidocain auf den postoperativen Opioidkonsum ein weiterer Faktor sein, der die Opioid-assoziierte Krebsprogression reduziert.
Natürliche Killerzellen (NK) sind Differenzierungscluster 3 (CD3-)-Differenzierungscluster 56 (CD56+)-Lymphozyten, die eine zentrale Rolle bei der angeborenen Immunantwort gegen Krebs spielen. Ihr Hauptzweck ist die Identifizierung und Beseitigung virusinfizierter Zellen und metastatischer Zellen. Eine verminderte Aktivität der NK-Zellen ist ein prädisponierender Faktor für das Wiederauftreten von Krebs. Der Erhalt der angeborenen Immunfunktion und die direkten entzündungshemmenden Wirkungen können die Ursache für die protektive Wirkung von Lokalanästhetika und regionalen Techniken sein.
Unterschiedliche Konzentrationen von Lokalanästhetika scheinen unterschiedliche Wirkungen auf die NK-Zytotoxizität zu haben. Hohe Konzentrationen von Lidocain unterdrücken die Zytotoxizität von NK-Zellen; dennoch verstärken klinisch relevante Konzentrationen die In-vitro-Funktion von NK-Zellen durch die Freisetzung von lytischen Granula. Daher scheint Lidocain überwiegend krebsbekämpfende Wirkungen zu haben. Die Forscher schlagen daher vor, dass eine intravenöse Lidocain-Infusion in Kombination mit dem ERAPS-Protokoll bessere postoperative Ergebnisse nach einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation erzielen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Alexandria University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-70 Jahre
- Beide Geschlechter.
- Körperliche Statusklasse II der American Society of Anesthesiology (ASA).
- Resektable Bauchspeicheldrüsentumoren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Lidocain,
- Diabetiker.
- Körpergewichtsverlust > 15 %.
- Opioidtoleranter Patient oder Patient, der nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 1 Woche nach der Operation oder Antiarrhythmika erhält.
- Kognitive Dysfunktion.
- Jede Vorgeschichte von Antitumorbehandlungen oder Chemotherapie vor der Operation
- Jegliche Kontraindikation für eine neuraxiale Anästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Infusion von intraoperativem Lidocain bei Patienten, die sich einer Whiple-Operation unterziehen
Lidocain 1,5 mg/kg als Bolus infundiert, dann 2 mg/kg/h während der Operation
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Lidocain-Infusion als Bolus 1,5 mg/kg, dann 2 mg/kg/h
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Experimental: Kochsalzinfusion des gleichen Volumens von Lidocain
gleiche Menge physiologischer Kochsalzlösung als Bolus und Infusion infundiert
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Kochsalzinfusion im gleichen Volumen wie Lidocain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative nozizeptive Schmerzbeurteilung.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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postoperative Schmerzbeurteilung mittels visueller Analogskala (VAS). Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so schlimm wie möglich“ darstellen.
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung auf die Immunantwort
Zeitfenster: präoperativ und 5 Tage postoperativ
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Die Isolierung natürlicher Killerzellen wird präoperativ und 5 Tage postoperativ durchgeführt
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präoperativ und 5 Tage postoperativ
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Wirkung auf das Wiederauftreten des Tumors
Zeitfenster: präoperativ und 5 Tage postoperativ
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Der zytotoxische Lymphozyten-Assay wird präoperativ und 5 Tage postoperativ gemessen
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präoperativ und 5 Tage postoperativ
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Gesamter intraoperativer Flüssigkeitsbedarf.
Zeitfenster: intraoperativ alle 10 Minuten
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Gesamter intraoperativer Flüssigkeitsbedarf in Litern und Flüssigkeitsreaktivität, bewertet durch den Pleth Variability Index (PVI) alle 10 Minuten, um den Wert < 13 % zu halten.
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intraoperativ alle 10 Minuten
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Magen-Darm-Erholung.
Zeitfenster: bis 5 Tage postoperativ
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Wirkung von Lidocain auf die Verbesserung der gastrointestinalen Motilität, die Zeit bis zur Rückkehr von Darmgeräuschen in Stunden, der erste Blähungsabgang und die Zeit bis zur ersten Stuhlentleerung in Stunden werden aufgezeichnet.
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bis 5 Tage postoperativ
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Zeit bis zum ersten Gehen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Operation
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Wirkung von Lidocain und Epiduralanalgesie auf Schmerzen
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bis zu 5 Tage nach der Operation
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Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach der Operation
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Wirkung von Lidocain auf den Analgetikabedarf
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bis zu 5 Tage nach der Operation
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: bis 5 Tage postoperativ
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Wirkung von Lidocain auf ERAS und Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen werden in beiden Gruppen einschließlich des Beginns der Krankenhausaufenthaltszeit aufgezeichnet
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bis 5 Tage postoperativ
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Auswirkung auf die Hämodynamik
Zeitfenster: intraoperativ und 5 Tage postoperativ
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Wirkung von Lidocain auf die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
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intraoperativ und 5 Tage postoperativ
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Auswirkung auf die Hämodynamik
Zeitfenster: intraoperativ und 5 Tage postoperativ
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Wirkung von Lidocain auf den Blutdruck in mmHg
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intraoperativ und 5 Tage postoperativ
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ und bis zu 5 Tage postoperativ
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Aufzeichnung von Komplikationen perioperativ und postoperativ Übelkeit und Erbrechen, Wundinfektion, Harnwegsinfektion, tiefe Venenthrombose und Hämatom werden in beiden Gruppen aufgezeichnet.
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intraoperativ und bis zu 5 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- lidocaine ERAS whipple
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Beschreibung des IPD-Plans
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- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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