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Klinische Studie zu ABCD bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis

20. Juli 2022 aktualisiert von: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Klinische Studie zur kolloidalen Dispersion von Amphotericin B (ABCD) bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABCD bei der Behandlung von Kryptokokkenmeningitis bei Nicht-HIV-Patienten in Woche 4, am Ende der Induktionstherapie, in Woche 10 und am Ende der Konsolidierungstherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige klinische Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ABCD bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis bei Nicht-HIV-Patienten zu bewerten. Qualifizierte Probanden müssen mindestens 4 Wochen lang eine Cryptococcus-Induktionstherapie mit ABCD in Kombination mit Flucytosin erhalten oder die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes vorzeitig beenden. Wirksamkeit und Sicherheit werden in Woche 4 (Tag 28), dem Ende der Induktionstherapie, Woche 10 (Tag 70) und dem Ende der Konsolidierungstherapie nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taisheng Li, PhD
        • Hauptermittler:
          • Wei Cao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt und ≤70 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Diagnose einer Kryptokokken-Meningitis (mit oder ohne andere Kryptokokken-Läsionen) basierend auf einer CSF-Kultur und/oder einem CSF-Tintenfärbungsabstrich und/oder einem CSF-Antigentest;
  • Der Forscher glaubt, dass Patienten von der Teilnahme an dieser Studie profitieren können;
  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen invasiven Pilzerkrankungen;
  • HIV-infizierte Patienten;
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine intravenöse Behandlung mit Polyen erhalten haben;
  • Allergisch gegen die kolloidale Dispersion von Amphotericin B oder andere Inhaltsstoffe in diesem Produkt;
  • Patienten mit abnormer Leberfunktion [Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >＝5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ohne Erhöhung des Gesamtbilirubins oder ALT oder AST >＝ 3-fache ULN mit Gesamtbilirubin >＝ 1,5 mal];
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Nierenfunktionsindex-Blutkreatinin (Cr) ist mehr als 2-mal höher als ULN oder die 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) beträgt weniger als 50 ml/min) oder Patienten, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen/unterziehen Dialyse;
  • Schwangere, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen konnten;
  • Bedingungen, die vom Prüfer für die Studie als ungeeignet angesehen werden, wie z. B. gleichzeitige schwere Organinsuffizienz, klinisch signifikante Laboranomalien, Verständnis- oder Compliance-Probleme usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ABCD-Behandlung
In dieser einarmigen Studie wurden Patienten mit ABCD 3.0-4.0 behandelt mg/kg/Tag (vorbehaltlich Anpassungen, Höchstdosis von nicht mehr als 6,0 mg/kg/Tag) in Kombination mit Flucytosin 100 mg/kg/Tag zur Induktionstherapie der Kryptokokken-Meningitis. Der Verlauf der Induktionstherapie beträgt mindestens vier Wochen. Anschließend wurden die Patienten mindestens 6 Wochen lang mit Fluconazol (400-600 mg/d) ± Flucytosin (100 mg/kg/d) zur Konsolidierungstherapie behandelt.
Arzneimittel: Kolloidale Dispersion von Amphotericin B
Kolloidale Amphotericin B-Dispersion 3,0-4,0 mg/kg/d (vorbehaltlich Anpassungen, Höchstdosis nicht über 6,0 mg/kg/d) . Der Verlauf der Induktionstherapie beträgt mindestens vier Wochen.
Andere Namen:
  • Amphotericin B-Cholesterinsulfat-Komplex zur Injektion
Arzneimittel: flucytosin
Flucytosin 100 mg/kg/d zur Induktionstherapie und Konsolidierungstherapie der Kryptokokkenmeningitis. Die Induktionstherapie dauert mindestens vier Wochen, die Konsolidierungstherapie mindestens 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Fluorcytosin
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol (400-600 mg/d) zur Konsolidierungstherapie für mindestens 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Diflucan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen am Ende der Induktionstherapie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Induktionstherapie (ca. 4-6 Wochen)

Vollständiges Ansprechen: Live während des Beobachtungszeitraums, Patienten mit Cryptococcus-Meningitis, alle klinischen Anzeichen und Symptome verschwanden, eine signifikante Verringerung der Cryptococcus-Antigen-Testergebnisse in der Cerebrospinalflüssigkeit und/oder CSF-Cryptococcus-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, eine Woche Intervall) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls in der Grundlinie vorhanden) verbessert oder stabil.

Partielles Ansprechen: Überleben des Patienten während des Beobachtungszeitraums, klinische Anzeichen und Symptome der Kryptokokken-Meningitis besserten sich, alle signifikanten Verringerungen der Kryptokokken-Antigen-Testergebnisse im Liquor cerebrospinalis und/oder CSF-Kryptokokken-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, Intervall von einer Woche) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls bei Baseline vorhanden) verbessert oder stabil.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Induktionstherapie (ca. 4-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach 4 Wochen
Zeitfenster: Bei den 4 Wochen der Behandlung

Vollständiges Ansprechen: Live während des Beobachtungszeitraums, Patienten mit Cryptococcus-Meningitis, alle klinischen Anzeichen und Symptome verschwanden, eine signifikante Verringerung der Cryptococcus-Antigen-Testergebnisse in der Cerebrospinalflüssigkeit und/oder CSF-Cryptococcus-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, eine Woche Intervall) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls in der Grundlinie vorhanden) verbessert oder stabil.

Partielles Ansprechen: Überleben des Patienten während des Beobachtungszeitraums, klinische Anzeichen und Symptome der Kryptokokken-Meningitis besserten sich, alle signifikanten Verringerungen der Kryptokokken-Antigen-Testergebnisse im Liquor cerebrospinalis und/oder CSF-Kryptokokken-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, Intervall von einer Woche) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls bei Baseline vorhanden) verbessert oder stabil.
Bei den 4 Wochen der Behandlung
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach 10 Wochen
Zeitfenster: Bei den 10 Wochen der Behandlung

Vollständiges Ansprechen: Live während des Beobachtungszeitraums, Patienten mit Cryptococcus-Meningitis, alle klinischen Anzeichen und Symptome verschwanden, eine signifikante Verringerung der Cryptococcus-Antigen-Testergebnisse in der Cerebrospinalflüssigkeit und/oder CSF-Cryptococcus-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, eine Woche Intervall) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls in der Grundlinie vorhanden) verbessert oder stabil.

Partielles Ansprechen: Überleben des Patienten während des Beobachtungszeitraums, klinische Anzeichen und Symptome der Kryptokokken-Meningitis besserten sich, alle signifikanten Verringerungen der Kryptokokken-Antigen-Testergebnisse im Liquor cerebrospinalis und/oder CSF-Kryptokokken-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, Intervall von einer Woche) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls bei Baseline vorhanden) verbessert oder stabil.
Bei den 10 Wochen der Behandlung
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen am Ende der Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: Am Ende der Konsolidierungstherapie (ca. 12 Wochen)

Vollständiges Ansprechen: Live während des Beobachtungszeitraums, Patienten mit Cryptococcus-Meningitis, alle klinischen Anzeichen und Symptome verschwanden, eine signifikante Verringerung der Cryptococcus-Antigen-Testergebnisse in der Cerebrospinalflüssigkeit und/oder CSF-Cryptococcus-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, eine Woche Intervall) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls in der Grundlinie vorhanden) verbessert oder stabil.

Partielles Ansprechen: Überleben des Patienten während des Beobachtungszeitraums, klinische Anzeichen und Symptome der Kryptokokken-Meningitis besserten sich, alle signifikanten Verringerungen der Kryptokokken-Antigen-Testergebnisse im Liquor cerebrospinalis und/oder CSF-Kryptokokken-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, Intervall von einer Woche) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls bei Baseline vorhanden) verbessert oder stabil.
Am Ende der Konsolidierungstherapie (ca. 12 Wochen)
Cryptococcus-Antigen-Titer
Zeitfenster: 1,2,3,4,10 Wochen
Diachrone Veränderungen der antigenen Titer von Cryptococcus
1,2,3,4,10 Wochen
Dauer der Kryptokokkenmeningitis
Zeitfenster: Am Ende der Konsolidierungstherapie (ca. 12 Wochen)
Die Zeit von diesem Krankenhausaufenthalt bis zum Ende der Konsolidierungstherapie.
Am Ende der Konsolidierungstherapie (ca. 12 Wochen)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: etwa 12 wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während der Behandlung, bewertet gemäß NCI-CTCAE Ver. 5.0.
etwa 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPC-ABCD-K09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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