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Klinische Studie zu ABCD bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis

20. Juli 2022 aktualisiert von: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Klinische Studie zur kolloidalen Dispersion von Amphotericin B (ABCD) bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABCD bei der Behandlung von Kryptokokkenmeningitis bei Nicht-HIV-Patienten in Woche 4, am Ende der Induktionstherapie, in Woche 10 und am Ende der Konsolidierungstherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige klinische Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ABCD bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis bei Nicht-HIV-Patienten zu bewerten. Qualifizierte Probanden müssen mindestens 4 Wochen lang eine Cryptococcus-Induktionstherapie mit ABCD in Kombination mit Flucytosin erhalten oder die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes vorzeitig beenden. Wirksamkeit und Sicherheit werden in Woche 4 (Tag 28), dem Ende der Induktionstherapie, Woche 10 (Tag 70) und dem Ende der Konsolidierungstherapie nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taisheng Li, PhD
        • Hauptermittler:
          • Wei Cao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt und ≤70 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Diagnose einer Kryptokokken-Meningitis (mit oder ohne andere Kryptokokken-Läsionen) basierend auf einer CSF-Kultur und/oder einem CSF-Tintenfärbungsabstrich und/oder einem CSF-Antigentest;
  • Der Forscher glaubt, dass Patienten von der Teilnahme an dieser Studie profitieren können;
  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen invasiven Pilzerkrankungen;
  • HIV-infizierte Patienten;
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine intravenöse Behandlung mit Polyen erhalten haben;
  • Allergisch gegen die kolloidale Dispersion von Amphotericin B oder andere Inhaltsstoffe in diesem Produkt;
  • Patienten mit abnormer Leberfunktion [Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >＝5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ohne Erhöhung des Gesamtbilirubins oder ALT oder AST >＝ 3-fache ULN mit Gesamtbilirubin >＝ 1,5 mal];
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Nierenfunktionsindex-Blutkreatinin (Cr) ist mehr als 2-mal höher als ULN oder die 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) beträgt weniger als 50 ml/min) oder Patienten, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen/unterziehen Dialyse;
  • Schwangere, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen konnten;
  • Bedingungen, die vom Prüfer für die Studie als ungeeignet angesehen werden, wie z. B. gleichzeitige schwere Organinsuffizienz, klinisch signifikante Laboranomalien, Verständnis- oder Compliance-Probleme usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABCD-Behandlung
In dieser einarmigen Studie wurden Patienten mit ABCD 3.0-4.0 behandelt mg/kg/Tag (vorbehaltlich Anpassungen, Höchstdosis von nicht mehr als 6,0 mg/kg/Tag) in Kombination mit Flucytosin 100 mg/kg/Tag zur Induktionstherapie der Kryptokokken-Meningitis. Der Verlauf der Induktionstherapie beträgt mindestens vier Wochen. Anschließend wurden die Patienten mindestens 6 Wochen lang mit Fluconazol (400-600 mg/d) ± Flucytosin (100 mg/kg/d) zur Konsolidierungstherapie behandelt.
Arzneimittel: Kolloidale Dispersion von Amphotericin B
Kolloidale Amphotericin B-Dispersion 3,0-4,0 mg/kg/d (vorbehaltlich Anpassungen, Höchstdosis nicht über 6,0 mg/kg/d) . Der Verlauf der Induktionstherapie beträgt mindestens vier Wochen.
Andere Namen:
  • Amphotericin B-Cholesterinsulfat-Komplex zur Injektion
Arzneimittel: flucytosin
Flucytosin 100 mg/kg/d zur Induktionstherapie und Konsolidierungstherapie der Kryptokokkenmeningitis. Die Induktionstherapie dauert mindestens vier Wochen, die Konsolidierungstherapie mindestens 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Fluorcytosin
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol (400-600 mg/d) zur Konsolidierungstherapie für mindestens 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Diflucan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen am Ende der Induktionstherapie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Induktionstherapie (ca. 4-6 Wochen)

Vollständiges Ansprechen: Live während des Beobachtungszeitraums, Patienten mit Cryptococcus-Meningitis, alle klinischen Anzeichen und Symptome verschwanden, eine signifikante Verringerung der Cryptococcus-Antigen-Testergebnisse in der Cerebrospinalflüssigkeit und/oder CSF-Cryptococcus-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, eine Woche Intervall) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls in der Grundlinie vorhanden) verbessert oder stabil.

Partielles Ansprechen: Überleben des Patienten während des Beobachtungszeitraums, klinische Anzeichen und Symptome der Kryptokokken-Meningitis besserten sich, alle signifikanten Verringerungen der Kryptokokken-Antigen-Testergebnisse im Liquor cerebrospinalis und/oder CSF-Kryptokokken-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, Intervall von einer Woche) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls bei Baseline vorhanden) verbessert oder stabil.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Induktionstherapie (ca. 4-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach 4 Wochen
Zeitfenster: Bei den 4 Wochen der Behandlung

Vollständiges Ansprechen: Live während des Beobachtungszeitraums, Patienten mit Cryptococcus-Meningitis, alle klinischen Anzeichen und Symptome verschwanden, eine signifikante Verringerung der Cryptococcus-Antigen-Testergebnisse in der Cerebrospinalflüssigkeit und/oder CSF-Cryptococcus-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, eine Woche Intervall) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls in der Grundlinie vorhanden) verbessert oder stabil.

Partielles Ansprechen: Überleben des Patienten während des Beobachtungszeitraums, klinische Anzeichen und Symptome der Kryptokokken-Meningitis besserten sich, alle signifikanten Verringerungen der Kryptokokken-Antigen-Testergebnisse im Liquor cerebrospinalis und/oder CSF-Kryptokokken-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, Intervall von einer Woche) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls bei Baseline vorhanden) verbessert oder stabil.
Bei den 4 Wochen der Behandlung
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach 10 Wochen
Zeitfenster: Bei den 10 Wochen der Behandlung

Vollständiges Ansprechen: Live während des Beobachtungszeitraums, Patienten mit Cryptococcus-Meningitis, alle klinischen Anzeichen und Symptome verschwanden, eine signifikante Verringerung der Cryptococcus-Antigen-Testergebnisse in der Cerebrospinalflüssigkeit und/oder CSF-Cryptococcus-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, eine Woche Intervall) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls in der Grundlinie vorhanden) verbessert oder stabil.

Partielles Ansprechen: Überleben des Patienten während des Beobachtungszeitraums, klinische Anzeichen und Symptome der Kryptokokken-Meningitis besserten sich, alle signifikanten Verringerungen der Kryptokokken-Antigen-Testergebnisse im Liquor cerebrospinalis und/oder CSF-Kryptokokken-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, Intervall von einer Woche) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls bei Baseline vorhanden) verbessert oder stabil.
Bei den 10 Wochen der Behandlung
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen am Ende der Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: Am Ende der Konsolidierungstherapie (ca. 12 Wochen)

Vollständiges Ansprechen: Live während des Beobachtungszeitraums, Patienten mit Cryptococcus-Meningitis, alle klinischen Anzeichen und Symptome verschwanden, eine signifikante Verringerung der Cryptococcus-Antigen-Testergebnisse in der Cerebrospinalflüssigkeit und/oder CSF-Cryptococcus-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, eine Woche Intervall) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls in der Grundlinie vorhanden) verbessert oder stabil.

Partielles Ansprechen: Überleben des Patienten während des Beobachtungszeitraums, klinische Anzeichen und Symptome der Kryptokokken-Meningitis besserten sich, alle signifikanten Verringerungen der Kryptokokken-Antigen-Testergebnisse im Liquor cerebrospinalis und/oder CSF-Kryptokokken-Training und/oder Tintenfärbung (zwei aufeinanderfolgende Tests, Intervall von einer Woche) Ergebnisse bewölkt und abnormer Kopf MRT/CT (falls bei Baseline vorhanden) verbessert oder stabil.
Am Ende der Konsolidierungstherapie (ca. 12 Wochen)
Cryptococcus-Antigen-Titer
Zeitfenster: 1,2,3,4,10 Wochen
Diachrone Veränderungen der antigenen Titer von Cryptococcus
1,2,3,4,10 Wochen
Dauer der Kryptokokkenmeningitis
Zeitfenster: Am Ende der Konsolidierungstherapie (ca. 12 Wochen)
Die Zeit von diesem Krankenhausaufenthalt bis zum Ende der Konsolidierungstherapie.
Am Ende der Konsolidierungstherapie (ca. 12 Wochen)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: etwa 12 wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während der Behandlung, bewertet gemäß NCI-CTCAE Ver. 5.0.
etwa 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

CSPC Ouyi Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Taisheng Li, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-ABCD-K09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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