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Xeltis Hämodialyse-Zugangstransplantat: aXess Pivotal Study

17. Juli 2025 aktualisiert von: Xeltis

Prospektive, nicht randomisierte zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Xeltis-Hämodialyse-Zugangstransplantats: aXess-Zulassungsstudie

Eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Xeltis-Hämodialyse-Zugangstransplantats bei Patienten über 18 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz, die planen, sich mindestens in den ersten 6 Monaten nach der Studie einer Hämodialyse zu unterziehen Zugriffserstellung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Genk, Belgien
        • ZOL Genk
      • Ghent, Belgien
        • UZ Ghent
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland
        • Universitätsklinikum Köln
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Griechenland
        • University General Hospital of Patras
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova, Italien
        • Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
      • Varese, Italien
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Private hospital MedPolonia Poznan
      • Wrocław, Polen
        • The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Porto, Portugal
        • Grupo de Estudos Vasculares
      • Sacavém, Portugal
        • DaVita Sacavém
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham - QE
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Platzierung eines AVG in der oberen Extremität benötigen, um eine Hämodialysetherapie zu beginnen oder aufrechtzuerhalten
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Screening
  3. Geeignete Anatomie (z. B. eine Zielvene mit einem Mindestdurchmesser von 5 mm) für die Implantation eines aXess-Grafts
  4. Der Patient oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  5. Der Patient wurde informiert und stimmt der Nachsorge vor und nach dem Eingriff zu
  6. Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (NYHA-Funktionsklasse IV und/oder EF
  2. Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes
  3. Anormale Blutwerte, die die Genesung des Patienten und/oder die Hämostase des Transplantats beeinflussen könnten
  4. Reduzierte Leberfunktion, definiert als: >2x die obere Normgrenze für Serumbilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1,5 oder Prothrombinzeit (PT) >18 Sekunden
  5. Jede aktive lokale oder systemische Infektion
  6. Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  7. Bekannte aktive Blutgerinnungsstörung und/oder Koagulopathie oder thromboembolische Erkrankung
  8. Allergien gegen Studiengerät (Nitinol) oder Mittel/Medikamente, wie Kontrastmittel oder Aspirin, die medizinisch nicht kontrolliert werden können
  9. Voraussichtliche Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
  10. Bekannte oder vermutete Obstruktion der Zentralvene auf der Seite der geplanten Transplantatimplantation
  11. Vorheriges Transplantat für den Dialysezugang in der operierten Extremität, es sei denn, das aXess-Transplantat kann proximaler platziert werden als das vorherige fehlgeschlagene Transplantat
  12. Vorherige Einschreibung in diese Studie
  13. Das Subjekt nimmt an einer anderen Studie teil
  14. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen in der fruchtbaren Phase, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnehmen
  15. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung der Studienleitung ausschließen würde

Intraoperative Ausschlusskriterien:

1. Ungeeignete Anatomie zur Implantation des aXess-Grafts (z. B. Durchmesser der Zielvene und/oder -arterie kleiner als erwartet; starke Verkalkung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aXess-Transplantat
Gerät: Xeltis Hämodialysezugang (aXess) Graft
Das aXess-Implantat ist ein steriles, regeneratives, biologisch abbaubares Gefäßimplantat auf Polymerbasis, das aus einer röhrenförmigen Struktur mit einem Innendurchmesser von 6 mm besteht. Es besteht aus einer hochporösen Polymermatrix und einer eingebetteten elektropolierten Nitinol-Verstärkungsschicht (Strain Relief System). Das aXess-Implantat kann sowohl gerade als auch Schlaufenkonfigurationen unterstützen und kann in den Ober- und Unterarm implantiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als das Intervall zwischen der Schaffung eines Gefäßzugangs und dem ersten Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit.
6 Monate
Freiheit von gerätebedingten SAE während der ersten 6 Monate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Implantation
Zeitfenster: 1 Tag, vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Ende des Verfahrenstages
Definiert als technisch erfolgreiche aXess Transplantat-Implantation in der geplanten Konfiguration, frei von Knicken und Spannungen in den Anastomosen. Dies wird am Verfahrenstag selbst beurteilt.
1 Tag, vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Ende des Verfahrenstages
Offenheitsraten (primär, primär unterstützt, sekundär und funktionell).
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 60 Monate

Primäre Durchgängigkeit: Definiert als das Intervall zwischen der Schaffung eines Gefäßzugangs und dem ersten Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit.

Unterstützte primäre Offenheit: Definiert als das Intervall zwischen der Schaffung eines Gefäßzugangs und dem ersten Verschluss (Thrombose), einschließlich Eingriffen (operativ oder endovaskulär), die darauf abzielen, die Funktionalität des Gefäßzugangs aufrechtzuerhalten.

Sekundäre Offenheit: Definiert als das Intervall zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und dem Abbruch mit oder ohne Interventionen (operativ oder endovaskulär), die darauf abzielen, die Funktionalität des Gefäßzugangs aufrechtzuerhalten, einschließlich des Auftretens eines zensierten Ereignisses (Tod, Modalitätswechsel, Verlust der Nachsorge) .

Funktionelle Offenheit: Definiert als das Intervall zwischen der ersten Kanülierung und dem Abbruch, einschließlich des Auftretens eines zensierten Ereignisses (Tod, Modalitätswechsel, Verlust der Nachsorge).
6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Zeit (ausgedrückt in Monaten) bis zum ersten Eingriff und bis zur Aufgabe
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Rate der zugangsbezogenen Eingriffe, die erforderlich sind, um die Durchgängigkeit zu erreichen/beizubehalten
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 60 Monate
6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Freiheit von gerätebedingtem SAE
Zeitfenster: 12, 18, 24 und 60 Monate
12, 18, 24 und 60 Monate
Infektionsrate der Zugangsseite
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 60 Monate
6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Anteil der Hämodialysesitzungen, die in den ersten 12 Monaten nach Zugangserstellung und Zugangskanülierung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) abgeschlossen wurden, unabhängig davon, ob der Zugang abgebrochen wurde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur ersten Kanülierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nach erster Kanülierung, Anzahl der Tage mit ZVK in situ (Katheterkontaktzeit) während der ersten 12 Monate, unabhängig vom Verzicht auf den Zugang
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xeltis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
  • Hauptermittler: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XEL-CR-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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