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Xeltis Hämodialyse-Zugangstransplantat: aXess Pivotal Study

13. Juni 2023 aktualisiert von: Xeltis

Prospektive, nicht randomisierte zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Xeltis-Hämodialyse-Zugangstransplantats: aXess-Zulassungsstudie

Eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Xeltis-Hämodialyse-Zugangstransplantats bei Patienten über 18 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz, die planen, sich mindestens in den ersten 6 Monaten nach der Studie einer Hämodialyse zu unterziehen Zugriffserstellung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Sint Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Jan de Letter
      • Genk, Belgien
        • Rekrutierung
        • ZOL Genk
        • Kontakt:
          • Sigi Nauwelaers
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
          • Annick D'Haeninck
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Vladimir Matoussevitch
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Athens Medical Center
        • Kontakt:
          • Panagiotis Theodoridis
      • Patras, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
          • Stavros Kakkos
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
        • Kontakt:
          • Reza Ebrahimi
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Loreto Gesualdo
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
          • Mauro Gargiulo
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Mirko Menegolo
      • Varese, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli Studi dell'Insubria
        • Kontakt:
          • Matteo Tozzi
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Rekrutierung
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Danis Krievins
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Rekrutierung
        • The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
        • Kontakt:
          • Jakub Turek
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrutierung
        • Santa Maria Hospital
        • Kontakt:
          • Augusto Ministro
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • Grupo de Estudos Vasculares
        • Kontakt:
          • Luís Alvarenga Loureiro
      • Sacavém, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • DaVita Sacavém
        • Kontakt:
          • Artur Mendes
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
        • Kontakt:
          • Andreia Coelho
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Gaspar Mestres
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bellvitge University Hospital
        • Kontakt:
          • Ramon Vila Coll
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • Kontakt:
          • Palma Fariñas Alija
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • David Kingsmore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Platzierung eines AVG in der oberen Extremität benötigen, um eine Hämodialysetherapie zu beginnen oder aufrechtzuerhalten
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Screening
  3. Geeignete Anatomie (z. B. eine Zielvene mit einem Mindestdurchmesser von 5 mm) für die Implantation eines aXess-Grafts
  4. Der Patient oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  5. Der Patient wurde informiert und stimmt der Nachsorge vor und nach dem Eingriff zu
  6. Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (NYHA-Funktionsklasse IV und/oder EF
  2. Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes
  3. Anormale Blutwerte, die die Genesung des Patienten und/oder die Hämostase des Transplantats beeinflussen könnten
  4. Reduzierte Leberfunktion, definiert als: >2x die obere Normgrenze für Serumbilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1,5 oder Prothrombinzeit (PT) >18 Sekunden
  5. Jede aktive lokale oder systemische Infektion
  6. Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  7. Bekannte aktive Blutgerinnungsstörung und/oder Koagulopathie oder thromboembolische Erkrankung
  8. Allergien gegen Studiengerät (Nitinol) oder Mittel/Medikamente, wie Kontrastmittel oder Aspirin, die medizinisch nicht kontrolliert werden können
  9. Voraussichtliche Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
  10. Bekannte oder vermutete Obstruktion der Zentralvene auf der Seite der geplanten Transplantatimplantation
  11. Vorheriges Transplantat für den Dialysezugang in der operierten Extremität, es sei denn, das aXess-Transplantat kann proximaler platziert werden als das vorherige fehlgeschlagene Transplantat
  12. Vorherige Einschreibung in diese Studie
  13. Das Subjekt nimmt an einer anderen Studie teil
  14. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen in der fruchtbaren Phase, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnehmen
  15. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung der Studienleitung ausschließen würde

Intraoperative Ausschlusskriterien:

1. Ungeeignete Anatomie zur Implantation des aXess-Grafts (z. B. Durchmesser der Zielvene und/oder -arterie kleiner als erwartet; starke Verkalkung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aXess-Transplantat
Gerät: Xeltis Hämodialysezugang (aXess) Graft
Das aXess-Implantat ist ein steriles, regeneratives, biologisch abbaubares Gefäßimplantat auf Polymerbasis, das aus einer röhrenförmigen Struktur mit einem Innendurchmesser von 6 mm besteht. Es besteht aus einer hochporösen Polymermatrix und einer eingebetteten elektropolierten Nitinol-Verstärkungsschicht (Strain Relief System). Das aXess-Implantat kann sowohl gerade als auch Schlaufenkonfigurationen unterstützen und kann in den Ober- und Unterarm implantiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als das Intervall zwischen der Schaffung eines Gefäßzugangs und dem ersten Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit.
6 Monate
Freiheit von gerätebedingten SAE während der ersten 6 Monate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Implantation
Zeitfenster: 1 Tag, vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Ende des Verfahrenstages
Definiert als technisch erfolgreiche aXess Transplantat-Implantation in der geplanten Konfiguration, frei von Knicken und Spannungen in den Anastomosen. Dies wird am Verfahrenstag selbst beurteilt.
1 Tag, vom Zeitpunkt der Implantation bis zum Ende des Verfahrenstages
Offenheitsraten (primär, primär unterstützt, sekundär und funktionell).
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 60 Monate

Primäre Durchgängigkeit: Definiert als das Intervall zwischen der Schaffung eines Gefäßzugangs und dem ersten Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit.

Unterstützte primäre Offenheit: Definiert als das Intervall zwischen der Schaffung eines Gefäßzugangs und dem ersten Verschluss (Thrombose), einschließlich Eingriffen (operativ oder endovaskulär), die darauf abzielen, die Funktionalität des Gefäßzugangs aufrechtzuerhalten.

Sekundäre Offenheit: Definiert als das Intervall zwischen der Schaffung des Gefäßzugangs und dem Abbruch mit oder ohne Interventionen (operativ oder endovaskulär), die darauf abzielen, die Funktionalität des Gefäßzugangs aufrechtzuerhalten, einschließlich des Auftretens eines zensierten Ereignisses (Tod, Modalitätswechsel, Verlust der Nachsorge) .

Funktionelle Offenheit: Definiert als das Intervall zwischen der ersten Kanülierung und dem Abbruch, einschließlich des Auftretens eines zensierten Ereignisses (Tod, Modalitätswechsel, Verlust der Nachsorge).
6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Zeit (ausgedrückt in Monaten) bis zum ersten Eingriff und bis zur Aufgabe
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Rate der zugangsbezogenen Eingriffe, die erforderlich sind, um die Durchgängigkeit zu erreichen/beizubehalten
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 60 Monate
6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Freiheit von gerätebedingtem SAE
Zeitfenster: 12, 18, 24 und 60 Monate
12, 18, 24 und 60 Monate
Infektionsrate der Zugangsseite
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 und 60 Monate
6, 12, 18, 24 und 60 Monate
Anteil der Hämodialysesitzungen, die in den ersten 12 Monaten nach Zugangserstellung und Zugangskanülierung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) abgeschlossen wurden, unabhängig davon, ob der Zugang abgebrochen wurde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur ersten Kanülierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nach erster Kanülierung, Anzahl der Tage mit ZVK in situ (Katheterkontaktzeit) während der ersten 12 Monate, unabhängig vom Verzicht auf den Zugang
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xeltis

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
  • Hauptermittler: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XEL-CR-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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