Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen des CF-Trägerstatus auf die Nieren und die Bauchspeicheldrüse

3. September 2026 aktualisiert von: Philip Polgreen
Die übergeordnete Hypothese ist, dass CF-Träger im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, die meisten mit CF verbundenen extrapulmonalen Erkrankungen zu entwickeln. Insbesondere wird angenommen, dass diese Pilotdaten subklinische Hinweise auf Pankreas- und Nierenerkrankungen bei CF-Trägern erkennen werden. Dies wird ermittelt, indem CF-Träger und -Kontrollen zu einem Besuch zur CRU gebracht werden, wo sie Umfragefragen beantworten und Labortests durchlaufen. Darüber hinaus sammeln sie zu Hause Urin- und Stuhlproben, die zur Untersuchung an externe Labore geschickt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Hauptkomponenten der Studie: einen Klinikbesuch (alle Teilnehmer) und Probenentnahmen zu Hause (nur Teilproben von Freiwilligen). Die einzelnen Verfahren werden im Folgenden beschrieben.

Ablauf des Klinikbesuchs (alle Teilnehmer):

Höhe: Die Höhe wird auf 0,5 cm genau gemessen. Schuhe sollten ausgezogen werden.

Gewicht: Das Gewicht wird auf 0,5 kg genau gemessen. Schuhe und zusätzliche Jacken/Pullover/Schichten sollten ausgezogen werden.

Blutdruck – Der Blutdruck wird anhand der folgenden Verfahren gemessen: Stellen Sie sicher, dass der Teilnehmer vor der Blutdruckmessung 20 Minuten lang nicht geraucht hat. Entfernen Sie sämtliche Kleidungsstücke, die den Ort der Manschettenplatzierung verdecken. Lassen Sie den Teilnehmer bequem auf einem Stuhl sitzen, mit gestütztem Rücken, nicht gekreuzten Beinen und flachen Füßen auf dem Boden, den Arm auf Herzhöhe auf einem Tisch abstützen, die Handfläche nach oben zeigend. Achten Sie darauf, eine Manschette zu wählen, die korrekt zur Armgröße des Teilnehmers passt. Das untere Ende der Manschette sollte ½ bis 1 Zoll über der Innenseite des Ellenbogengelenks liegen. Die Mitte der Manschette sollte sich auf Höhe des rechten Vorhofs befinden. Legen Sie die Manschette eng um den nackten Oberarm, sodass Sie nur einen Finger zwischen Manschette und Arm stecken können.

Blutabnahmen/2-Stunden-OGTT – Der Teilnehmer sollte vor dem Test drei Tage lang aktiv sein und sich regelmäßig ernähren. Sie sollten angewiesen werden, mindestens 8 Stunden vor dem Test nichts außer Wasser zu essen oder zu trinken. Jemand, der in der Blutabnahme geschult ist, wird dem Patienten eine Infusion in den Arm einführen, damit vor und nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) Blutentnahmen durchgeführt werden können. Sie werden zwei Röhrchen Blut entnehmen (ein 3-ml-Röhrchen mit Lavendelverschluss für HbA1C und ein 4,5-ml-Plasmatrennröhrchen mit grünem Inhalt für Glukose-, Insulin-, C-Peptid- und Lipidwerte). Anschließend stellt ein Teammitglied dem Teilnehmer ein gekühltes Fisherbrand-Glukosetoleranztestgetränk (10 Unzen Getränk, 75 g Konzentration) zum Trinken zur Verfügung. Der Teilnehmer muss das gesamte Getränk innerhalb von 5 Minuten trinken. Der Patient sollte während der zweistündigen Untersuchung sitzen bleiben. Sie sollten während des Tests außer klarem Wasser nichts essen oder trinken (keine Pfefferminzbonbons, Hustenbonbons, Kaugummi oder Rauchen).

Nach einer Stunde wird 1 Röhrchen Blut (4,5 ml grünes Plasmatrennröhrchen für Glukose- und Insulinwerte) entnommen.

Nach Ablauf der 2 Stunden werden zwei weitere Röhrchen Blut entnommen (ein 3-ml-Röhrchen mit Lavendelverschluss für C-reaktives Protein, Calprotectin und Lactoferrin und ein 4,5-ml-Plasmatrennröhrchen mit grünem Inhalt für Glukose- und Insulinwerte).

Während der Ausfallzeit zwischen den Blutentnahmen beantwortet der Teilnehmer die Fragen aus der Basisumfrage und berichtet im Interviewstil mit dem Mitglied des Forschungsteams über seine aktuellen Medikamente.

Dieser Besuch wird voraussichtlich 3-4 Stunden dauern.

Probenentnahme zu Hause (nur Teilprobe von Freiwilligen; Freiwillige können Urin- und/oder Stuhlproben entnehmen):

Die Teilnehmer erhalten Probensammelbehälter und Anweisungen zum Sammeln der 24-Stunden-Urinprobe und/oder Stuhlprobe, je nachdem, welche Probe sie freiwillig sammeln. Abschließend werden ein Datum, eine Uhrzeit und ein Treffpunkt für die Rückgabe der Proben an das Forschungsteam festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CF-Träger und Kontrolleure, die keine CF-Träger sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien für CF-Träger:

  • Ein CF-Träger wurde durch Gentests identifiziert

Kriterien für die Einbeziehung von Kontrollen:

  • Keine früheren CF-Träger-Testergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • CF-Patientenstatus
  • Kann kein Englisch sprechen
  • Derzeit schwanger
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gefangenenstatus
  • Ich nehme derzeit Medikamente zur Behandlung von Diabetes ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe der Träger von Mukoviszidose
Teilnehmer, die durch vorherige Gentests als Träger von Mukoviszidose identifiziert wurden.
Kontrollgruppe
Teilnehmer, bei denen durch vorherige Gentests festgestellt wurde, dass sie keine Mukoviszidose-Träger sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Glukosewerte
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleich der Glukosewerte in der Gruppe der Mukoviszidose-Träger mit der Kontrollgruppe mittels T-Tests.
An der Grundlinie
Vergleich der Insulinwerte
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleich der Insulinwerte in der Gruppe der Mukoviszidose-Träger mit der Kontrollgruppe mittels T-Tests.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der C-reaktiven Proteinwerte
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleich der c-reaktiven Proteinwerte in der Gruppe der Mukoviszidose-Träger mit der Kontrollgruppe mittels T-Tests.
An der Grundlinie
Vergleich der Lactoferrin-Werte
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleich der Lactoferrinwerte in der Gruppe der Mukoviszidose-Träger mit der Kontrollgruppe mittels T-Tests.
An der Grundlinie
Vergleich der Calprotectin-Werte
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleich der Calprotectin-Werte in der Gruppe der Mukoviszidose-Träger mit der Kontrollgruppe mittels T-Tests.
An der Grundlinie
Vergleich der Lipidwerte
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleich der Lipidwerte in der Gruppe der Mukoviszidose-Träger mit der Kontrollgruppe mittels T-Tests.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202012447
  • 5P30DK054759 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .