- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05474417
Die Auswirkungen des CF-Trägerstatus auf die Nieren und die Bauchspeicheldrüse
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zwei Hauptkomponenten der Studie: einen Klinikbesuch (alle Teilnehmer) und Probenentnahmen zu Hause (nur Teilproben von Freiwilligen). Die einzelnen Verfahren werden im Folgenden beschrieben.
Ablauf des Klinikbesuchs (alle Teilnehmer):
Höhe: Die Höhe wird auf 0,5 cm genau gemessen. Schuhe sollten ausgezogen werden.
Gewicht: Das Gewicht wird auf 0,5 kg genau gemessen. Schuhe und zusätzliche Jacken/Pullover/Schichten sollten ausgezogen werden.
Blutdruck – Der Blutdruck wird anhand der folgenden Verfahren gemessen: Stellen Sie sicher, dass der Teilnehmer vor der Blutdruckmessung 20 Minuten lang nicht geraucht hat. Entfernen Sie sämtliche Kleidungsstücke, die den Ort der Manschettenplatzierung verdecken. Lassen Sie den Teilnehmer bequem auf einem Stuhl sitzen, mit gestütztem Rücken, nicht gekreuzten Beinen und flachen Füßen auf dem Boden, den Arm auf Herzhöhe auf einem Tisch abstützen, die Handfläche nach oben zeigend. Achten Sie darauf, eine Manschette zu wählen, die korrekt zur Armgröße des Teilnehmers passt. Das untere Ende der Manschette sollte ½ bis 1 Zoll über der Innenseite des Ellenbogengelenks liegen. Die Mitte der Manschette sollte sich auf Höhe des rechten Vorhofs befinden. Legen Sie die Manschette eng um den nackten Oberarm, sodass Sie nur einen Finger zwischen Manschette und Arm stecken können.
Blutabnahmen/2-Stunden-OGTT – Der Teilnehmer sollte vor dem Test drei Tage lang aktiv sein und sich regelmäßig ernähren. Sie sollten angewiesen werden, mindestens 8 Stunden vor dem Test nichts außer Wasser zu essen oder zu trinken. Jemand, der in der Blutabnahme geschult ist, wird dem Patienten eine Infusion in den Arm einführen, damit vor und nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) Blutentnahmen durchgeführt werden können. Sie werden zwei Röhrchen Blut entnehmen (ein 3-ml-Röhrchen mit Lavendelverschluss für HbA1C und ein 4,5-ml-Plasmatrennröhrchen mit grünem Inhalt für Glukose-, Insulin-, C-Peptid- und Lipidwerte). Anschließend stellt ein Teammitglied dem Teilnehmer ein gekühltes Fisherbrand-Glukosetoleranztestgetränk (10 Unzen Getränk, 75 g Konzentration) zum Trinken zur Verfügung. Der Teilnehmer muss das gesamte Getränk innerhalb von 5 Minuten trinken. Der Patient sollte während der zweistündigen Untersuchung sitzen bleiben. Sie sollten während des Tests außer klarem Wasser nichts essen oder trinken (keine Pfefferminzbonbons, Hustenbonbons, Kaugummi oder Rauchen).
Nach einer Stunde wird 1 Röhrchen Blut (4,5 ml grünes Plasmatrennröhrchen für Glukose- und Insulinwerte) entnommen.
Nach Ablauf der 2 Stunden werden zwei weitere Röhrchen Blut entnommen (ein 3-ml-Röhrchen mit Lavendelverschluss für C-reaktives Protein, Calprotectin und Lactoferrin und ein 4,5-ml-Plasmatrennröhrchen mit grünem Inhalt für Glukose- und Insulinwerte).
Während der Ausfallzeit zwischen den Blutentnahmen beantwortet der Teilnehmer die Fragen aus der Basisumfrage und berichtet im Interviewstil mit dem Mitglied des Forschungsteams über seine aktuellen Medikamente.
Dieser Besuch wird voraussichtlich 3-4 Stunden dauern.
Probenentnahme zu Hause (nur Teilprobe von Freiwilligen; Freiwillige können Urin- und/oder Stuhlproben entnehmen):
Die Teilnehmer erhalten Probensammelbehälter und Anweisungen zum Sammeln der 24-Stunden-Urinprobe und/oder Stuhlprobe, je nachdem, welche Probe sie freiwillig sammeln. Abschließend werden ein Datum, eine Uhrzeit und ein Treffpunkt für die Rückgabe der Proben an das Forschungsteam festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philip M Polgreen, MD
- Telefonnummer: (319) 384-6194
- E-Mail: philip-polgreen@uiowa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shelby L Francis, PhD
- Telefonnummer: 319-678-8037
- E-Mail: shelby-francis@uiowa.edu
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kontakt:
- Shelby L Francis, PhD
- Telefonnummer: 319-678-8037
- E-Mail: shelby-francis@uiowa.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für CF-Träger:
- Ein CF-Träger wurde durch Gentests identifiziert
Kriterien für die Einbeziehung von Kontrollen:
- Keine früheren CF-Träger-Testergebnisse
Ausschlusskriterien:
- CF-Patientenstatus
- Kann kein Englisch sprechen
- Derzeit schwanger
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Gefangenenstatus
- Ich nehme derzeit Medikamente zur Behandlung von Diabetes ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe der Träger von Mukoviszidose
Teilnehmer, die durch vorherige Gentests als Träger von Mukoviszidose identifiziert wurden.
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Kontrollgruppe
Teilnehmer, bei denen durch vorherige Gentests festgestellt wurde, dass sie keine Mukoviszidose-Träger sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Glukosewerte
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Vergleich der Glukosewerte in der Gruppe der Mukoviszidose-Träger mit der Kontrollgruppe mittels T-Tests.
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An der Grundlinie
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Vergleich der Insulinwerte
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Vergleich der Insulinwerte in der Gruppe der Mukoviszidose-Träger mit der Kontrollgruppe mittels T-Tests.
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der C-reaktiven Proteinwerte
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Vergleich der c-reaktiven Proteinwerte in der Gruppe der Mukoviszidose-Träger mit der Kontrollgruppe mittels T-Tests.
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An der Grundlinie
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Vergleich der Lactoferrin-Werte
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Vergleich der Lactoferrinwerte in der Gruppe der Mukoviszidose-Träger mit der Kontrollgruppe mittels T-Tests.
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An der Grundlinie
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Vergleich der Calprotectin-Werte
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Vergleich der Calprotectin-Werte in der Gruppe der Mukoviszidose-Träger mit der Kontrollgruppe mittels T-Tests.
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An der Grundlinie
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Vergleich der Lipidwerte
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Vergleich der Lipidwerte in der Gruppe der Mukoviszidose-Träger mit der Kontrollgruppe mittels T-Tests.
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip M Polgreen, MD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202012447
- 5P30DK054759 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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