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Cannabidiol vs. Opioid zur Schmerzkontrolle bei photorefraktiver Keratektomie

21. Juli 2025 aktualisiert von: University of Florida

Randomisierter, kontrollierter Crossover-Vergleich von Cannabidiol mit oralem Opioid zur Schmerzkontrolle bei postoperativer photorefraktiver Keratektomie

Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist eine häufig durchgeführte refraktive Hornhautoperation, die jedoch mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden ist. Schmerzmittel nach PRK sind typischerweise Opioid-Acetaminophen-Kombinationen. Alternativen zu Opioid-Medikamenten sind eine Überlegung wert. Die Patienten erhalten nacheinander PRK in jedem Auge, wobei das CBD-Chemovar oder Codein/Acetaminophen für ein Auge und die andere Behandlung für das andere Auge zwei Wochen später verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • University of Florida Oaks Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre mit refraktiver Stabilität für 1 Jahr, die sich für eine PRK-Operation entscheiden
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Wer die Ausschlusskriterien nicht erfüllt, wird in die Studienpopulation aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine PRK-Kandidaten sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die andere Schmerzmittel für Begleiterkrankungen einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf trizyklische Antidepressiva, Gabapentin und Tramadol, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien sind bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen eine der Routine- oder Studienmedikationen.
  • Patienten, die Nachsorgetermine an einem anderen Ort als der UF Health Ophthalmology Clinic in the Oaks absolvieren, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen kommen für PRK nicht in Frage und solche Patientinnen sind nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter wird vor der Operation und Studienaufnahme ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Die Patienten werden speziell beraten, und es wird in der schriftlichen Einverständniserklärung darauf hingewiesen, dass die Verwendung des CBD-Produkts zu einem positiven THC-Urinanalyse-Screening-Test führen kann, sodass sie sich selbst ausschließen können, wenn eine solche Situation zu sozialen und/oder Beschäftigungskonflikten führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orales Codein/Acetaminophen
Orales Codein-Acetaminophen zur Schmerzkontrolle
Kombinationsprodukt: oral Codein/Acetaminophen
10 Tabletten Paracetamol-Codein-Kombination (300-30 mg) ohne Nachfüllungen.
Experimental: Orales Cannabinoid
Arzneimittel: orales Cannabinoid
Dronabinol
Andere Namen:
  • Dronabinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, wie nach der ersten Operation durch die Gesichterskala (maximal) aufgezeichnet
Zeitfenster: 1 Woche nach der ersten Operation
Der Wong-Baker sieht sich der Schmerzbewertung gegenüber einer Schmerzskala gegenüber, die von Donna Wong und Connie Baker entwickelt wurde. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht um 0 oder "ohne Verletzung" bis zu einem weinenden Gesicht um 10 reichen, was "schmerzt wie der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann".
1 Woche nach der ersten Operation
Schmerzen, wie nach der Gesichterskala (maximal) nach der zweiten Operation aufgezeichnet
Zeitfenster: 1 Woche nach der zweiten Operation
Der Wong-Baker sieht sich der Schmerzbewertung gegenüber einer Schmerzskala gegenüber, die von Donna Wong und Connie Baker entwickelt wurde. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "kein Verletzungen" bis zu einem weinenden Gesicht um 10 Jahre reichen, was "tut schaden wie der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann".
1 Woche nach der zweiten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe der ersten Augenoperation
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Operation
Unkorrigierte Sehschärfe gemessen mit Snellen -Diagramm
3 Monate nach der ersten Operation
Prowl-SS
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Online-Fragebogen, der aus den von Patienten gemeldeten Ergebnissen mit LASIK (Prowl) abgeleitet ist, wird nach PRK nach 3 Monaten den Patienten vergeben. Es reicht von 0 bis 100, wobei 100 die bestmögliche Sicht und Zufriedenheit angibt, während 0 das schlechteste Sehen und Zufriedenheit angibt.
3 Monate
Umfrage zur Refraktion der Lebensqualität Refraktive Korrektur
Zeitfenster: 3 Monate
Die QIRC misst die Lebensqualität, die mit Seh- und Brillenproblemen verbunden ist, gemessen nach 3 Monaten. Es reicht von 0 bis 100, wobei 0 die bestmögliche Sicht und Lebensqualität und 100 auf die schlechteste Vision und Lebensqualität hinweist.
3 Monate
Fragebogen für Augenbeschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Online -Fragebogen, der nach 3 Monaten aus dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) abgeleitet ist. Es reicht von 0 bis 48, wobei 0 keine Augenbeschwerden und 48 angibt, und 48 zeigt eine konstante, schwächende, am schlimmsten befahrbare Augenbeschwerden oder Schmerzen an.
3 Monate
Unkorrigierte Sehschärfe der zweiten Augenoperation
Zeitfenster: 3 Monate nach der zweiten Operation
Unkorrigierte Sehschärfe gemessen mit Snellen -Diagramm
3 Monate nach der zweiten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: W Steigleman, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202201660 -A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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