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Cannabidiol vs. Opioid zur Schmerzkontrolle bei photorefraktiver Keratektomie

19. Februar 2024 aktualisiert von: University of Florida

Randomisierter, kontrollierter Crossover-Vergleich von Cannabidiol mit oralem Opioid zur Schmerzkontrolle bei postoperativer photorefraktiver Keratektomie

Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist eine häufig durchgeführte refraktive Hornhautoperation, die jedoch mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden ist. Schmerzmittel nach PRK sind typischerweise Opioid-Acetaminophen-Kombinationen. Alternativen zu Opioid-Medikamenten sind eine Überlegung wert. Die Patienten erhalten nacheinander PRK in jedem Auge, wobei das CBD-Chemovar oder Codein/Acetaminophen für ein Auge und die andere Behandlung für das andere Auge zwei Wochen später verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • University of Florida Oaks Eye Center
        • Kontakt:
          • Walter Steigleman, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre mit refraktiver Stabilität für 1 Jahr, die sich für eine PRK-Operation entscheiden
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Wer die Ausschlusskriterien nicht erfüllt, wird in die Studienpopulation aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine PRK-Kandidaten sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die andere Schmerzmittel für Begleiterkrankungen einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf trizyklische Antidepressiva, Gabapentin und Tramadol, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien sind bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen eine der Routine- oder Studienmedikationen.
  • Patienten, die Nachsorgetermine an einem anderen Ort als der UF Health Ophthalmology Clinic in the Oaks absolvieren, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen kommen für PRK nicht in Frage und solche Patientinnen sind nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter wird vor der Operation und Studienaufnahme ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Die Patienten werden speziell beraten, und es wird in der schriftlichen Einverständniserklärung darauf hingewiesen, dass die Verwendung des CBD-Produkts zu einem positiven THC-Urinanalyse-Screening-Test führen kann, sodass sie sich selbst ausschließen können, wenn eine solche Situation zu sozialen und/oder Beschäftigungskonflikten führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Codein/Acetaminophen
Orales Codein-Acetaminophen zur Schmerzkontrolle
Kombinationsprodukt: oral Codein/Acetaminophen
10 Tabletten Paracetamol-Codein-Kombination (300-30 mg) ohne Nachfüllungen.
Experimental: Orales Cannabinoid
Arzneimittel: orales Cannabinoid
Dronabinol
Andere Namen:
  • Dronabinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, wie von der FACES-Skala aufgezeichnet
Zeitfenster: 1 Woche
Die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale ist eine Schmerzskala, die von Donna Wong und Connie Baker entwickelt wurde. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „keine Verletzung“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was „Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ darstellt.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche
Unkorrigierte Sehschärfe, gemessen mit Snellen-Diagramm, sowie Änderung der unkorrigierten Sehschärfe.
1 Woche
Fragebogen zum subjektiven Sehen
Zeitfenster: 1 Woche
Patienten nach PRK erhalten einen Online-Fragebogen, der aus dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) und den Patient-Reported Outcomes With LASIK (PROWL) abgeleitet wurde. Ein Score für Augenbeschwerden wird nach einer Woche berechnet.
1 Woche
Hornhauttrübung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Hornhauttrübung wird durch eine Spaltlampenuntersuchung gemäß der Fantes-Skala aufgezeichnet, die den Grad der Hornhauttrübung nach der Oberflächenablation misst.
1 Woche
Fragebogen zu Augenbeschwerden
Zeitfenster: 1 Woche
Patienten nach PRK erhalten einen Online-Fragebogen, der aus dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) und den Patient-Reported Outcomes With LASIK (PROWL) abgeleitet wurde. Nach einer Woche wird ein subjektiver Sehwert berechnet.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Ermittler

  • Hauptermittler: W Steigleman, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202201660 -A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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