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Evaluation von Transition With a Heart, einem Übergangsprogramm für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern und Eltern

27. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine prospektive quasi-experimentelle Studie zur Evaluierung von Transition with a Heart, ein Transition-Projekt für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern und ihre Eltern mit Fokus auf Krankheitswissen und Transitionsfähigkeiten

Die Abteilung für angeborene Herzfehler des Universitätsklinikums Gent (Belgien) hat ein Übergangsprogramm für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern (KHK) entwickelt: „Übergang mit Herz“ (TWAH). TWAH wurde auf der Grundlage des niederländischen Programms „Auf eigenen Beinen“ entwickelt und beginnt im Alter von 12 Jahren und wird nach dem Transfer fortgesetzt. Zu den wichtigsten Kernkomponenten gehören ein allgemeines und individuelles Flussdiagramm, jugendzentrierte Kommunikation, eine gemeinsame Transferberatung und ein ernannter Übergangskoordinator. TWAH konzentriert sich auf die Förderung von Krankheitswissen, Autonomie und Kompetenzentwicklung von Jugendlichen mit KHK. Die Interventionen umfassen die Verwendung eines Kommunikationspapiers, das autonome Gespräch mit Fachleuten, einen individuellen Bildungs- und Kompetenzentwicklungsplan. Die Interventionen wurden aus den besten derzeit verfügbaren Quellen wissenschaftlicher Evidenz ausgewählt, einschließlich (quasi-)experimenteller Studien, narrativer Literaturrecherchen und Expertenmeinungen.

TWAH ist die Intervention in der durchgeführten Studie. Daher besteht die Interventionsgruppe aus Jugendlichen mit KHK und ihren Eltern, die an TWAH teilnehmen. Jugendliche und deren Eltern, die nach Regelversorgung verlegt werden (nur gemeinsame Verlegungssprechstunde), werden als Kontrollgruppe identifiziert und in der Nachtestphase untersucht, um Vergleiche mit der Interventionsgruppe anstellen zu können. Zu Studienbeginn (Beginn der TWAH) haben die Teilnehmer der Kontrollgruppe bereits die Verlegung auf die Erwachsenenstation vorgenommen.

Die Ermittler betrachten das folgende hypothetische Szenario:

- TWAH wird einen positiven Einfluss auf das Krankheitswissen und die Übergangserfahrungen der Teilnehmer haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer KHK hoher oder mittlerer Komplexität (6)
  • Ab 12 Jahren
  • Sie müssen in der Lage sein, die Fragebögen auszufüllen
  • Niederländisch sprechendes UND/ODER
  • Eltern mit Kindern, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jugendliche und ihre Eltern der Interventionsgruppe
Jugendliche und ihre Eltern, die an TWAH teilnehmen
Sonstiges: Übergang mit Herz (TWAH)
TWAH ist ein Übergangsprogramm, das speziell für Jugendliche mit KHK und ihre Eltern entwickelt wurde. TWAH beginnt im Alter von 12 Jahren und wird nach der Versetzung fortgesetzt. Zu den wichtigsten Kernkomponenten gehören ein allgemeines und individuelles Flussdiagramm, jugendzentrierte Kommunikation, eine gemeinsame Transferberatung und ein ernannter Übergangskoordinator. TWAH konzentriert sich auf die Förderung von Krankheitswissen, Autonomie und Kompetenzentwicklung von Jugendlichen mit KHK. Die Interventionen umfassen die Verwendung eines Kommunikationspapiers, das autonome Gespräch mit Fachleuten, einen individuellen Bildungs- und Kompetenzentwicklungsplan. Einzelheiten finden sich in De Hosson et al., 2020 (1).
Kein Eingriff: Jugendliche und ihre Eltern der Kontrollgruppe
Jugendliche und ihre Eltern, die nicht an TWAH teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krankheitswissens bei Jugendlichen der Interventionsgruppe (Paartest)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster ambulanter Übergangsbesuch im Alter von etwa 14 Jahren) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr ab der Transferkonsultation
Gesamtwert des Wissens, ermittelt durch den Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): und besteht aus 27 Multiple-Choice-Fragen für Mädchen und 25 Items für Jungen (Philip Moons et al., 2001). Der Gesamtwissenswert setzt sich aus dem Verhältnis der Summe der richtigen Antworten zur Gesamtzahl der Fragen zusammen und ergibt eine Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres krankheitsbezogenes Wissen widerspiegelt.
Zu Studienbeginn (erster ambulanter Übergangsbesuch im Alter von etwa 14 Jahren) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr ab der Transferkonsultation
Vergleich zwischen krankheitsbezogenen Wissensscores von Jugendlichen der Interventionsgruppe und Jugendlichen der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr ab Transferberatung
Gesamtwert des Wissens, ermittelt durch den Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): und besteht aus 27 Multiple-Choice-Fragen für Mädchen und 25 Items für Jungen (Philip Moons et al., 2001). Der Gesamtwissenswert setzt sich aus dem Verhältnis der Summe der richtigen Antworten zur Gesamtzahl der Fragen zusammen und ergibt eine Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres krankheitsbezogenes Wissen widerspiegelt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr ab Transferberatung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Jugendlichen der Interventionsgruppe (Paartest)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erster ambulanter Übergangsbesuch im Alter von etwa 14 Jahren) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr ab der Transferkonsultation
Niveau der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Jugendlichen, bewertet durch das Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) Jugendversion: Herz- und allgemeines Modul. Die Jugendlichen wurden gebeten, anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (von 0=nie bis 4=immer) anzugeben, inwieweit sie im vergangenen Monat Probleme mit den jeweiligen Items hatten. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wurden die Antworten umgekehrt und auf die Domänen- und Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0–100 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine höher wahrgenommene QoL widerspiegelt.
Zu Studienbeginn (erster ambulanter Übergangsbesuch im Alter von etwa 14 Jahren) und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr ab der Transferkonsultation
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Jugendlichen der Interventionsgruppe und Jugendlichen der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr ab Transferberatung
Niveau der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Jugendlichen, bewertet durch das Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) Jugendversion: Herz- und allgemeines Modul. Die Jugendlichen wurden gebeten, anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (von 0=nie bis 4=immer) anzugeben, inwieweit sie im vergangenen Monat Probleme mit den jeweiligen Items hatten. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wurden die Antworten umgekehrt und auf die Domänen- und Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0–100 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine höher wahrgenommene QoL widerspiegelt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr ab Transferberatung
Vergleich von Transfererfahrungen zwischen Jugendlichen der Interventionsgruppe und den Jugendlichen der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr ab Transferberatung
Bewertet mit der On Your Own Feet Transfer Experience Scale und besteht aus zwei Subskalen: 1) wahrgenommene Ausrichtung und Zusammenarbeit zwischen Kinder- und Erwachsenenpflege und 2) erfahrene Vorbereitung auf den Transfer, einschließlich Bereitschaft. Die Items konnten auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Die theoretischen Werte reichen von 11 bis 55 für die erste Subskala und 7 bis 35 für die zweite. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Zufriedenheit mit dem Übergangsprozess wider. Darüber hinaus konnte die allgemeine Zufriedenheit mit der Verlegung anhand einer visuellen Analogskala (von 1 bei völliger Unzufriedenheit bis 10 bei völliger Zufriedenheit) sowie das Vertrauen in den Kinderkardiologen und den Erwachsenenkardiologen (von 1 = kein Vertrauen bis 10 = volles Vertrauen)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr ab Transferberatung
Vergleich von Transfererfahrungen zwischen Eltern in Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr ab Transferberatung
Bewertet mit der On Your Own Feet Transfer Experience Scale und besteht aus zwei Subskalen: 1) wahrgenommene Ausrichtung und Zusammenarbeit zwischen Kinder- und Erwachsenenpflege und 2) erfahrene Vorbereitung auf den Transfer, einschließlich Bereitschaft. Die Items konnten auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Die theoretischen Werte reichen von 11 bis 55 für die erste Subskala und 7 bis 35 für die zweite. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Zufriedenheit mit dem Übergangsprozess wider. Darüber hinaus konnte die allgemeine Zufriedenheit mit der Verlegung anhand einer visuellen Analogskala (von 1 bei völliger Unzufriedenheit bis 10 bei völliger Zufriedenheit) sowie das Vertrauen in den Kinderkardiologen und den Erwachsenenkardiologen (von 1 = kein Vertrauen bis 10 = volles Vertrauen)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr ab Transferberatung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-1037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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