Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Transition With a Heart, et overgangsprogram for unge med medfødt hjertesygdom og forældre

27. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

En prospektiv kvasi-eksperimentel undersøgelse for at evaluere overgang med et hjerte, et overgangsprojekt for unge med medfødt hjertesygdom og deres forældre med fokus på sygdomsviden og overgangsfærdigheder

Afdelingen for medfødt hjertesygdom på Gent Universitetshospital (Belgien) udviklede et overgangsprogram dedikeret til unge med medfødt hjertesygdom (CHD): 'Transition With a Heart' (TWAH). TWAH er udviklet baseret på det hollandske program 'På egne fødder', startende i en alder af 12 år og fortsætter efter overførsel. De mest vitale kernekomponenter omfatter et generelt og individualiseret flowchart, ungdomscentreret kommunikation, en samlet overførselskonsultation og en udpeget overgangskoordinator. TWAH fokuserer på at fremme sygdomsviden, autonomi og kompetenceudvikling af unge med CHD. Interventioner omfatter brugen af ​​et kommunikationspapir, selvstændig samtale med fagfolk, individualiseret uddannelse og kompetenceudviklingsplan. Interventioner blev udvalgt fra de højeste kilder til videnskabelig evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt, herunder (kvasi-) eksperimentelle undersøgelser, narrative litteraturgennemgange og ekspertudtalelser.

TWAH er interventionen i den gennemførte undersøgelse. Derfor er interventionsgruppen unge med CHD og deres forældre, som deltager i TWAH. Unge og deres forældre, der overføres i henhold til standardpleje (kun tilsluttet overførselskonsultation), identificeres som kontrolgruppen og vil blive undersøgt i posttestfasen for at kunne foretage sammenligninger med interventionsgruppen. Ved baseline (starten af ​​TWAH) foretog deltagerne i kontrolgruppen allerede overførslen til voksenafdelingen.

Efterforskerne overvejer følgende hypotetiske scenarie:

- TWAH vil have en positiv indflydelse på sygdomsviden og overgangsoplevelser hos deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af en CHD af stor eller moderat kompleksitet (6)
  • Fra 12 år eller ældre
  • Skal kunne udfylde spørgeskemaerne
  • Hollandsktalende OG/ELLER
  • Forældre med børn, der opfylder ovenstående inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Unge og deres forældre til indsatsgruppen
Unge og deres forældre, der deltager i TWAH
Andet: Overgang med et hjerte (TWAH)
TWAH er et overgangsprogram, specielt udviklet til unge med CHD og deres forældre. TWAH starter i en alder af 12 år og fortsætter efter overførsel. De mest vitale kernekomponenter omfatter et generelt og individualiseret flowchart, ungdomscentreret kommunikation, en samlet overførselskonsultation og en udpeget overgangskoordinator. TWAH fokuserer på at fremme sygdomsviden, autonomi og kompetenceudvikling af unge med CHD. Interventioner omfatter brugen af ​​et kommunikationspapir, selvstændig samtale med fagfolk, individualiseret uddannelse og kompetenceudviklingsplan. Detaljer kan findes i De Hosson et al, 2020 (1).
Ingen indgriben: Unge og deres forældre til kontrolgruppen
Unge og deres forældre, der ikke deltager i TWAH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsrelateret viden hos unge i interventionsgruppen (parret test)
Tidsramme: Ved baseline (første overgang ambulant besøg omkring 14 år) og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Samlet vidensscore vurderet af Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): og består af 27 multiple choice-spørgsmål til piger og 25 spørgsmål til drenge (Philip Moons et al., 2001). Den samlede vidensscore består af et forhold mellem summen af ​​rigtige svar og det samlede antal spørgsmål, hvilket resulterer i en 0-100 skala, hvor en højere score afspejler en bedre sygdomsrelateret viden.
Ved baseline (første overgang ambulant besøg omkring 14 år) og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Sammenligning mellem sygdomsrelateret vidensscore for unge i interventionsgruppen og unge i kontrolgruppen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Samlet vidensscore vurderet af Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): og består af 27 multiple choice-spørgsmål til piger og 25 spørgsmål til drenge (Philip Moons et al., 2001). Den samlede vidensscore består af et forhold mellem summen af ​​rigtige svar og det samlede antal spørgsmål, hvilket resulterer i en 0-100 skala, hvor en højere score afspejler en bedre sygdomsrelateret viden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet for unge i interventionsgruppen (parret test)
Tidsramme: Ved baseline (første overgang ambulant besøg omkring 14 år) og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Niveau af sundhedsrelateret livskvalitet for unge vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) ungdomsversion: hjerte- og generel modul. Unge blev bedt om at angive, i hvilken grad de oplevede problemer med disse respektive emner i løbet af den seneste måned ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (fra 0=aldrig til 4=altid). Til beregning af den samlede score blev svarene vendt og beregnet til domænet og totalscore på en 0-100 skala, hvor en højere score afspejler en højere oplevet QoL.
Ved baseline (første overgang ambulant besøg omkring 14 år) og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Sammenligning mellem niveauer af sundhedsrelateret livskvalitet for unge i interventionsgruppen og unge i kontrolgruppen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Niveau af sundhedsrelateret livskvalitet for unge vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) ungdomsversion: hjerte- og generel modul. Unge blev bedt om at angive, i hvilken grad de oplevede problemer med disse respektive emner i løbet af den seneste måned ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (fra 0=aldrig til 4=altid). Til beregning af den samlede score blev svarene vendt og beregnet til domænet og totalscore på en 0-100 skala, hvor en højere score afspejler en højere oplevet QoL.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Sammenligning af overførselserfaringer mellem unge i interventionsgruppen og teenagere i kontrolgruppen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Vurderet med On Your Own Feet Transfer Experience Scale og består af to underskalaer: 1) opfattet tilpasning og samarbejde mellem pædiatrisk og voksenpleje og 2) erfaren forberedelse til forflytning, herunder parathed. Punkterne kunne vurderes på en fem-punkts Likert-skala (fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig). De teoretiske karakterer spænder fra 11 til 55 for den første underskala og 7 til 35 for den anden. En højere score afspejler en højere grad af tilfredshed med overgangsprocessen. Derudover kunne den overordnede tilfredshed med overførslen angives ved hjælp af en visuel analog skala (fra 1, hvis man er helt utilfreds til 10, hvis man er helt tilfreds), samt tillid til den pædiatriske kardiolog og den voksne kardiolog (fra 1 = ingen tillid til 10=fuldstændig tillid)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Sammenligning af overførselserfaringer mellem forældre i interventionsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen
Vurderet med On Your Own Feet Transfer Experience Scale og består af to underskalaer: 1) opfattet tilpasning og samarbejde mellem pædiatrisk og voksenpleje og 2) erfaren forberedelse til forflytning, herunder parathed. Punkterne kunne vurderes på en fem-punkts Likert-skala (fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig). De teoretiske karakterer spænder fra 11 til 55 for den første underskala og 7 til 35 for den anden. En højere score afspejler en højere grad af tilfredshed med overgangsprocessen. Derudover kunne den overordnede tilfredshed med overførslen angives ved hjælp af en visuel analog skala (fra 1, hvis man er helt utilfreds til 10, hvis man er helt tilfreds), samt tillid til den pædiatriske kardiolog og den voksne kardiolog (fra 1 = ingen tillid til 10=fuldstændig tillid)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år fra overførselskonsultationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-1037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger