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Der (Kosten-)Effekt einer intelligenten Windel-Kontinenzpflege für Menschen mit schweren geistigen und mehrfachen Behinderungen

28. Juli 2022 aktualisiert von: Brigitte Boon, Academy Het Dorp

Der (Kosten-)Effekt von Kontinenzmaterial mit Sensor für Menschen mit schwerer geistiger und mehrfacher Behinderung: Client-based Continence Care by Innovation

Hintergrund und Studienziele

Die meisten Menschen mit schwerer geistiger und mehrfacher Behinderung (PIMD) verwenden Windeln. Beim Leben in einer Langzeitpflegeeinrichtung sind die meisten Windelwechsel angesetzt. Dies führt zu Undichtigkeiten, unnötigen Änderungen und Belastungen für Menschen mit PIMD und ihre Betreuer.

Durch die Verwendung von Kontinenzmaterial mit Sensor (intelligente Windeln) leisten Pflegekräfte eine kundenorientiertere Kontinenzpflege. Die intelligente Windel (Produktname: Abena Nova) informiert das Pflegepersonal über den Sättigungsgrad der Windel und gibt eine Benachrichtigung, wenn ein Wechsel erforderlich ist oder ein Auslaufen auftreten könnte. Dies kann im Vergleich zur regulären Kontinenzversorgung zu weniger Leckagen führen. Und wir werden die Auswirkung auf die Lebensqualität, die Anzahl der Padwechsel und die Wirtschaftlichkeit untersuchen. Die Studie untersucht auch die Wirkung auf die Pflegekräfte.

Wer kann teilnehmen?

Menschen mit schwerer geistiger und mehrfacher Behinderung ab 18 Jahren, die Windeln tragen und in einer der teilnehmenden Einrichtungen der Behindertenhilfe leben.

Was beinhaltet das Studium?

Um den Effekt zu untersuchen, wird die Behindertenhilfeeinrichtung einer der beiden Gruppen zugeordnet. In einer Gruppe werden wir die Verwendung der Smart Windel erforschen, die andere Gruppe wird ihre regelmäßige Kontinenzpflege fortsetzen.

Die Datenerhebung begann im September 2021 und wird ungefähr bis Februar 2023 fortgesetzt. Der Forschungszeitraum für jeden Standort beträgt 12 Wochen, mit 3 Punkten für die Datenerhebung. Für die ersten beiden Organisationen, die die intelligente Windel verwenden, gibt es auch eine Datenerhebung nach 9 Monaten.

Betreuer füllen Fragebögen über die Lebensqualität, die erhaltene medizinische Versorgung des Teilnehmers aus und führen ein einwöchiges Tagebuch über Windelwechsel und -lecks.

Für die Verwendung der intelligenten Windel werden Pflegekräfte geschult, es gibt Treffen zur Optimierung der Nutzung und die Behindertenhilfe wird von den Forschern unterstützt.

Mögliche Vorteile und Risiken der Teilnahme?

Der potenzielle Nutzen der Teilnahme liegt in der Organisation selbst, die die Kontinenzversorgung optimiert und untersucht, ob dies kosteneffektiv ist. Alle negativen Auswirkungen sind die Kosten des Produkts und die zusätzliche Zeit und Mühe, die erforderlich sind, um mit der Verwendung von intelligenten Windeln zu beginnen. Für die Patienten besteht der Vorteil darin, eine optimierte Kontinenzversorgung zu erhalten. Alle möglichen Beschwerden oder Risiken (z. B. das Entfernen oder Verschlucken des Sensors) werden vor dem Start bewertet. Jeder negative Rat führt dazu, dass die intelligente Windel für diese Person, die Risikoverhalten zeigt, nicht implementiert wird. Keines dieser unerwünschten Ereignisse kann jedoch vollständig verringert werden.

Wo läuft die Studie ab?

Die Studie wird von der Akademie Het Dorp durchgeführt, einer der Forscher ist auch mit Tranzo, Universität Tilburg, verbunden

Wer finanziert die Studie?

ZonMW finanziert die Forschungsaktivitäten. Behindertenorganisationen zahlen selbst für die intelligenten Windeln.

Wer ist der Hauptansprechpartner?

Vivette van Cooten, MSc Vivette.van.cooten@academyhetdorp.nl

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • 's Heeren Loo
      • Arnhem, Niederlande
        • Siza
      • Eindhoven, Niederlande
        • Lunet
      • Heerhugowaard, Niederlande
        • Esdégé-Reigersdaal
      • Wilp, Niederlande
        • Zozijn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Alter: ≥18 Jahre
  • Geschlecht: männlich von weiblich
  • Menschen mit PIMD
  • Leben in einer Langzeitpflegeeinrichtung
  • Verwendung von Kontinenzeinlagen
  • Die Notwendigkeit eines Wechsels der Kontinenzeinlagen kann nicht angegeben werden
  • Pflegekräfte sehen einen Mehrwert in der Verwendung von intelligenten Kontinenzeinlagen

Ausschluss:

  • Keine informierte Zustimmung des gesetzlichen Vertreters
  • Risiko von schädlichem Verhalten wie Pica-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Erhalt einer intelligenten Kontinenzversorgung durch die Verwendung von Kontinenzmaterial mit Sensor, bei dem das Pflegepersonal eine Benachrichtigung erhält, wenn ein Wechsel erforderlich ist.
Gerät: Kontinenzmaterial mit Sensor

Organisationen des Gesundheitswesens werden auf den Einsatz von Smart Continence Care (für die Interventionsbedingung) unter Verwendung eines speziell entwickelten Implementierungsleitfadens vorbereitet. Sie erhalten Schulungen, einschließlich der Anwendung von Kontinenzmaterial (wird nur bei Eingriffen bereitgestellt).

Jeder teilnehmende Standort wird das Produkt 12 Wochen lang verwenden. Die richtige Größe und der Absorptionsgrad werden für jeden Teilnehmer bestimmt. Durch die Optimierung des Ergebnisses kann sich dies ändern. Bewertungssitzungen mit den Pflegekräften, Lieferanten und Forschern werden abgehalten. Dies führt zu Vorschlägen für Änderungen bei der bereitgestellten Kontinenzversorgung oder den verwendeten Produkten oder gibt Hinweise darauf, dass ein Team in irgendeiner Weise Unterstützung benötigt, um die Umsetzung zu fördern.

Nach 12 Wochen wird die Umsetzungsanleitung der Forschungsgruppe auslaufen.

Die Wartelistengruppe wird ihre Kontinenzversorgung während der Datenerfassung wie gewohnt fortsetzen. Danach erhalten sie Unterstützung bei der Umsetzung von Smart Continence Care.

Andere Namen:
  • Abena Nova mit Medisens, Abena Nova, Nova
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Wird die regelmäßige Kontinenzversorgung fortsetzen, wie sie von ihren Pflegefachkräften erhalten wurde. Nach Abschluss der Datenerfassung erhalten sie eine intelligente Kontinenzversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts der Anzahl der Leckagen von Kontinenzeinlagen pro Woche nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und nach 12 Wochen
Gemessen anhand eines einwöchigen Kontinenztagebuchs
Baseline (Woche 0) und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Wechsel von Kontinenzeinlagen pro Woche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und 9 Monate
Gemessen mit einem einwöchigen Kontinenztagebuch
Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 12 und 9 Monate
Gesundheitszustand gemessen anhand von EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D-5L Proxy 1) von Menschen mit PIMD
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12 und 9 Monate
Der Stellvertreter (Gesundheitsdienstleister und, falls verfügbar, Verwandter) der Person mit PIMD füllt den EuroQoL-Fragebogen (EQ-5D-5L Proxy 1) aus, der zu einem Gesundheitszustand und einem VAS-Gesundheitsindex der Person mit PIMD führt.
Baseline (Woche 0), Woche 12 und 9 Monate
Subjektive Wohlbefindenswerte, bewertet durch MIPQ von Menschen mit PIMD
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der Stellvertreter (Gesundheitsdienstleister und, falls verfügbar, Verwandter) der Person mit PIMD füllt den Fragebogen zu Stimmungsinteresse und Freude über die Person mit PIMD aus, was zu einer Gesamtpunktzahl des subjektiven Wohlbefindens zwischen 0 (niedrigste Punktzahl des subjektiven Wohlbefindens) und 100 (höchste Punktzahl des subjektiven Wohlbefindens) führt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Objektive Lebensqualitätswerte, bewertet durch QOL-PMD von Menschen mit PIMD
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der Stellvertreter (Gesundheitsdienstleister und, falls verfügbar, Verwandter) der Person mit PIMD füllt den Fragebogen zur Lebensqualität von Menschen mit schweren multiplen Behinderungen über die Person mit PIMD aus, was zu einer Gesamtpunktzahl des objektiven Wohlbefindens zwischen 0 % (niedrigste objektive Punktzahl für die Lebensqualität) und 100 % (höchste objektive Bewertung der Lebensqualität).
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Kosteneffizienz der Bereitstellung intelligenter Kontinenzversorgung
Zeitfenster: in Woche 6, Woche 12 und 9 Monate
Die Kosteneffizienz wird gemessen, indem die Kosten der Intervention berechnet und mit den finanziellen Vorteilen (Kostensenkungen) aufgrund der Intervention verglichen werden. Dazu gehören direkte Gesundheitskosten (Verbrauch von Gesundheitsressourcen) und damit verbundene Kosten wie Wäschekosten.
in Woche 6, Woche 12 und 9 Monate
Kostennutzen der Bereitstellung intelligenter Kontinenzversorgung
Zeitfenster: in Woche 12 und 9 Monate
Es berechnet die finanziellen Kosten (resultierend aus der Kosteneffektivitätsanalyse) zu den zusätzlichen QALYs (qualitätsbereinigte Lebensjahre), die bei der Verwendung von Smart Continence Care gewonnen werden, verglichen mit der Nichtverwendung von Smart Continence Care. QALY ist das Ergebnis von EUROQOL, Gesundheitszustand. Der niederländische Tarif wird verwendet, um die QALY aus diesen Gesundheitszuständen zu berechnen.
in Woche 12 und 9 Monate
Auswirkungen auf das Arbeitsengagement von Pflegekräften bei der Verwendung von Smart Continence Care
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Dieser Fragebogen enthält Fragen zu Arbeitsdruck und Zufriedenheit.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academy Het Dorp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maastricht University
Tilburg University
Trimbos-instituut
s Heeren Loo Zorggroep
Esdégé-Reigersdaal
Lunet
Siza
Zozijn

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brigitte Boon, Prof. Dr., Academy Het Dorp, Arnhem, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHD19.022
  • 80-85300-98-19110 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
  • NL72751.091.20 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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