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Herz-Lungen-Wiederbelebung mit Argon (CPAr)-Studie (CPAr)

11. September 2025 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Präklinische Studien deuten darauf hin, dass Argon (Ar) die neurologischen und myokardialen Schäden nach einem hypoxisch-ischämischen Insult verringern könnte. Tatsächlich wurde Ar in verschiedenen Modellen des ischämischen Insults mit Konzentrationen im Bereich von 20 % bis 80 % getestet. Insgesamt erwies sich Ar als ein Schutzmittel für Zellen, Gewebe und Organe, das weniger Zelltod, reduzierte Infarktgröße und schnellere funktionelle Erholung zeigte. Insbesondere wurden ermutigende Daten in Tierversuchen zum Herzstillstand (CA) berichtet, in denen eine bessere und schnellere neurologische Erholung erzielt wurde, wenn Ar bei der Beatmung nach der Wiederbelebung verwendet wurde. Noch wichtiger ist, dass diese Vorteile in verschiedenen Studien wiederholt wurden, an denen sowohl kleine als auch große Tiere teilnahmen. Schließlich hat sich die Beatmung mit Ar in O2 sowohl bei Tieren als auch bei Menschen als sicher erwiesen. Basierend auf dieser Evidenz wird eine klinische Übersetzung befürwortet. Aus diesem Grund wurde die Herz-Lungen-Wiederbelebung mit Argon - CPAr-Studie konzipiert. Das Ziel der CPAr-Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Ar/O2-Beatmung bei Patienten, die von CA wiederbelebt wurden. Aktivitätsendpunkte werden ebenfalls bewertet, um die Wirkungen von Ar zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Phase-I- und Pre-Marketing-Studie bei Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) wiederbelebt wurden. Die Annahme eines randomisierten Designs in einer Phase-I-Studie, die auf eine Sicherheitsbewertung eines neuen Beatmungsgemischs in einer sehr kritischen Population abzielt, ist gerechtfertigt und notwendig, da verlässlich vergleichbare Populationen fehlen, auf denen Schätzungen eines potenziellen Überschusses an unerwünschten Ereignissen basieren könnten/ Nebenwirkungen.

Alle in Frage kommenden Patienten werden in vollständiger und dokumentierter Übereinstimmung mit dem European Resuscitation Council (ERC)/European Society of Intensive Care Medicine (internationale Richtlinien und lokale Post-Reanimationsprotokolle) behandelt. Da eine verlässliche Schätzung der Inzidenz und Ausprägung der als Endpunkte angenommenen klinischen Ereignisse in der Literatur nicht verfügbar ist, ist eine randomisierte Zuordnung die einzige Möglichkeit, eine strikte Vergleichbarkeit für die beiden Erhebungszeiträume der Sicherheitsendpunkte (zu bewerten blind durch den Ereignisausschuss), die vierstündige Dauer der Studienbehandlung und der längere Zeitraum möglicherweise damit zusammenhängender klinischer Ereignisse während der 1-monatigen Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino di Genova
        • Kontakt:
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
    • Parma
      • Parma, Parma, Italien, 43126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
        • Kontakt:
    • Pordenone
      • Pordenone, Pordenone, Italien, 33170
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
        • Kontakt:
    • RM
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
        • Kontakt:
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34148
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
        • Kontakt:
    • Trento
      • Trento, Trento, Italien, 38122
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Chiara di Trento
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einweisung auf die Intensivstation nach Wiederbelebung aufgrund eines beobachteten nicht-traumatischen außerklinischen Herzstillstands (OHCA) mit vermutlich kardialer Ätiologie mit einem schockbaren Rhythmus; Alter ≥ 18 Jahre; Bewusstlosigkeit nach Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC); Dauer der HLW ≤ 30 min; Beginn der Studienintervention ≤ 3 Stunden nach ROSC; stabiles SaO2 ≥ 94 % mit einem FiO2 von 30 %.

Ausschlusskriterien:

Nicht bezeugte CA; CA traumatischen Ursprungs oder von einer nicht vermutlich kardialen Ursache; CA mit einem nicht defibrillierbaren Präsentationsrhythmus (pulslose elektrische Aktivität und Asystolie); gebärfähige Frau, definiert als jünger als 50 Jahre; Schwangerschaft; bekannte unheilbare Krankheit; zerebrale Leistungskategorie (CPC) vor CA ≥ 3; Studienbeginn Intervention > 3 Std. ab ROSC: Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Patienten werden 4 Stunden lang mit einer Mischung aus Ar 70 %/O2 30 % beatmet
Arzneimittel: Noble Gas Argon
Belüftung mit AR 70%/O2 30% bei comatose -Patienten, die von OHCA unter Verwendung eines experimentellen mechanischen Beatmungsgeräts wiederbelebt wurden.
Kein Eingriff: Kontrollstandard
Die Beatmung mit einem FiO2 von 30 % in der Raumluft wird für 4 Stunden fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Erhaltung
Zeitfenster: 48 Stunden
Wirksamkeit der Argonbehandlung bei der Verringerung der neurologischen Verletzung nach Ca, bewertet als 48-Stunden-Serumkonzentration der neuronspezifischen Enolase (NSE), einem etablierten Biomarker für Hirnverletzungen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat

Die Häufigkeit, der Zeitpunkt und die Dauer der Notwendigkeit, die Behandlung mit Ar 70 % zu beenden, um den SPO2 > 90 % aufrechtzuerhalten.

Die Inzidenz potenziell Ar-zuschreibbarer hämodynamischer unerwünschter Ereignisse (d. h. arterielle Hypotonie, die nicht auf Flüssigkeiten und/oder vasoaktive/inotrope Arzneimittel anspricht).
1 Monat
Gehirnverletzung
Zeitfenster: 96 Stunden
Die Wirkung von Ar auf Hirnverletzungen wird durch MRT (Bildgebung) beurteilt, wenn der Patient im Koma bleibt
96 Stunden
Myokardkonservierung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
AR-Effekt auf den Myokardschutz wird durch Maß für die HS-CTNT-Freisetzung bewertet
Bis zu 96 Stunden
Überleben
Zeitfenster: Intensiventladung (bewertet bis zu 7 Tage), 1 Monate, 6 Monate
Auswirkung von Argon auf das Überleben nach Herzstillstand (Tage)
Intensiventladung (bewertet bis zu 7 Tage), 1 Monate, 6 Monate
Neurologische Genesung
Zeitfenster: Intensiventladung (bewertet bis zu 7 Tage), 1 Monate, 6 Monate
Die neurologische funktionelle Erholung wird mit dem CPC -Score bewertet
Intensiventladung (bewertet bis zu 7 Tage), 1 Monate, 6 Monate
Multiorgan -Funktion
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden

Die MultiRgan -Funktion wird anhand der Bewertung des sequentiellen Organversagensbewertungswerts (SOFA) bewertet. Der Score bewertet nacheinander das Vorhandensein und die Schwere von Funktionsstörungen in sechs Organsystemen: Atemweg, kardiovaskuläre, Koagulation, Leber, neurologische und Nierenbewertung von 0 bis 4 Punkten pro jedes der folgenden:

PAO2-FIO2-Verhältnis; Mittlerer arterieller Druck (MMHG) oder vasoaktive Behandlung; Kreatinin (mg/dl) oder 24-h-Diurese (ML/24H); Thrombozytenzahl (x103/mm3); Serum Bilirubin (mg/dl); Glasgow Coma Skala

Die folgenden Markierungen werden ebenfalls bewertet:

Transaminasen (UI/L) Pankreasamilase, Lipase (UI/L)
Bis zu 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRFMN-7557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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