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Herz-Lungen-Wiederbelebung mit Argon (CPAr)-Studie (CPAr)

11. September 2025 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Präklinische Studien deuten darauf hin, dass Argon (Ar) die neurologischen und myokardialen Schäden nach einem hypoxisch-ischämischen Insult verringern könnte. Tatsächlich wurde Ar in verschiedenen Modellen des ischämischen Insults mit Konzentrationen im Bereich von 20 % bis 80 % getestet. Insgesamt erwies sich Ar als ein Schutzmittel für Zellen, Gewebe und Organe, das weniger Zelltod, reduzierte Infarktgröße und schnellere funktionelle Erholung zeigte. Insbesondere wurden ermutigende Daten in Tierversuchen zum Herzstillstand (CA) berichtet, in denen eine bessere und schnellere neurologische Erholung erzielt wurde, wenn Ar bei der Beatmung nach der Wiederbelebung verwendet wurde. Noch wichtiger ist, dass diese Vorteile in verschiedenen Studien wiederholt wurden, an denen sowohl kleine als auch große Tiere teilnahmen. Schließlich hat sich die Beatmung mit Ar in O2 sowohl bei Tieren als auch bei Menschen als sicher erwiesen. Basierend auf dieser Evidenz wird eine klinische Übersetzung befürwortet. Aus diesem Grund wurde die Herz-Lungen-Wiederbelebung mit Argon - CPAr-Studie konzipiert. Das Ziel der CPAr-Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Ar/O2-Beatmung bei Patienten, die von CA wiederbelebt wurden. Aktivitätsendpunkte werden ebenfalls bewertet, um die Wirkungen von Ar zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Phase-I- und Pre-Marketing-Studie bei Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) wiederbelebt wurden. Die Annahme eines randomisierten Designs in einer Phase-I-Studie, die auf eine Sicherheitsbewertung eines neuen Beatmungsgemischs in einer sehr kritischen Population abzielt, ist gerechtfertigt und notwendig, da verlässlich vergleichbare Populationen fehlen, auf denen Schätzungen eines potenziellen Überschusses an unerwünschten Ereignissen basieren könnten/ Nebenwirkungen.

Alle in Frage kommenden Patienten werden in vollständiger und dokumentierter Übereinstimmung mit dem European Resuscitation Council (ERC)/European Society of Intensive Care Medicine (internationale Richtlinien und lokale Post-Reanimationsprotokolle) behandelt. Da eine verlässliche Schätzung der Inzidenz und Ausprägung der als Endpunkte angenommenen klinischen Ereignisse in der Literatur nicht verfügbar ist, ist eine randomisierte Zuordnung die einzige Möglichkeit, eine strikte Vergleichbarkeit für die beiden Erhebungszeiträume der Sicherheitsendpunkte (zu bewerten blind durch den Ereignisausschuss), die vierstündige Dauer der Studienbehandlung und der längere Zeitraum möglicherweise damit zusammenhängender klinischer Ereignisse während der 1-monatigen Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino di Genova
        • Kontakt:
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
    • Parma
      • Parma, Parma, Italien, 43126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
        • Kontakt:
    • Pordenone
      • Pordenone, Pordenone, Italien, 33170
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile Santa Maria degli Angeli di Pordenone
        • Kontakt:
    • RM
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
        • Kontakt:
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34148
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (Asugi) di Trieste
        • Kontakt:
    • Trento
      • Trento, Trento, Italien, 38122
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Chiara Di Trento
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einweisung auf die Intensivstation nach Wiederbelebung aufgrund eines beobachteten nicht-traumatischen außerklinischen Herzstillstands (OHCA) mit vermutlich kardialer Ätiologie mit einem schockbaren Rhythmus; Alter ≥ 18 Jahre; Bewusstlosigkeit nach Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC); Dauer der HLW ≤ 30 min; Beginn der Studienintervention ≤ 3 Stunden nach ROSC; stabiles SaO2 ≥ 94 % mit einem FiO2 von 30 %.

Ausschlusskriterien:

Nicht bezeugte CA; CA traumatischen Ursprungs oder von einer nicht vermutlich kardialen Ursache; CA mit einem nicht defibrillierbaren Präsentationsrhythmus (pulslose elektrische Aktivität und Asystolie); gebärfähige Frau, definiert als jünger als 50 Jahre; Schwangerschaft; bekannte unheilbare Krankheit; zerebrale Leistungskategorie (CPC) vor CA ≥ 3; Studienbeginn Intervention > 3 Std. ab ROSC: Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten werden 4 Stunden lang mit einer Mischung aus Ar 70 %/O2 30 % beatmet
Arzneimittel: Noble Gas Argon
Belüftung mit AR 70%/O2 30% bei comatose -Patienten, die von OHCA unter Verwendung eines experimentellen mechanischen Beatmungsgeräts wiederbelebt wurden.
Kein Eingriff: Kontrollstandard
Die Beatmung mit einem FiO2 von 30 % in der Raumluft wird für 4 Stunden fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Erhaltung
Zeitfenster: 48 Stunden
Wirksamkeit der Argonbehandlung bei der Verringerung der neurologischen Verletzung nach Ca, bewertet als 48-Stunden-Serumkonzentration der neuronspezifischen Enolase (NSE), einem etablierten Biomarker für Hirnverletzungen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat

Die Häufigkeit, der Zeitpunkt und die Dauer der Notwendigkeit, die Behandlung mit Ar 70 % zu beenden, um den SPO2 > 90 % aufrechtzuerhalten.

Die Inzidenz potenziell Ar-zuschreibbarer hämodynamischer unerwünschter Ereignisse (d. h. arterielle Hypotonie, die nicht auf Flüssigkeiten und/oder vasoaktive/inotrope Arzneimittel anspricht).
1 Monat
Gehirnverletzung
Zeitfenster: 96 Stunden
Die Wirkung von Ar auf Hirnverletzungen wird durch MRT (Bildgebung) beurteilt, wenn der Patient im Koma bleibt
96 Stunden
Myokardkonservierung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
AR-Effekt auf den Myokardschutz wird durch Maß für die HS-CTNT-Freisetzung bewertet
Bis zu 96 Stunden
Überleben
Zeitfenster: Intensiventladung (bewertet bis zu 7 Tage), 1 Monate, 6 Monate
Auswirkung von Argon auf das Überleben nach Herzstillstand (Tage)
Intensiventladung (bewertet bis zu 7 Tage), 1 Monate, 6 Monate
Neurologische Genesung
Zeitfenster: Intensiventladung (bewertet bis zu 7 Tage), 1 Monate, 6 Monate
Die neurologische funktionelle Erholung wird mit dem CPC -Score bewertet
Intensiventladung (bewertet bis zu 7 Tage), 1 Monate, 6 Monate
Multiorgan -Funktion
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden

Die MultiRgan -Funktion wird anhand der Bewertung des sequentiellen Organversagensbewertungswerts (SOFA) bewertet. Der Score bewertet nacheinander das Vorhandensein und die Schwere von Funktionsstörungen in sechs Organsystemen: Atemweg, kardiovaskuläre, Koagulation, Leber, neurologische und Nierenbewertung von 0 bis 4 Punkten pro jedes der folgenden:

PAO2-FIO2-Verhältnis; Mittlerer arterieller Druck (MMHG) oder vasoaktive Behandlung; Kreatinin (mg/dl) oder 24-h-Diurese (ML/24H); Thrombozytenzahl (x103/mm3); Serum Bilirubin (mg/dl); Glasgow Coma Skala

Die folgenden Markierungen werden ebenfalls bewertet:

Transaminasen (UI/L) Pankreasamilase, Lipase (UI/L)
Bis zu 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRFMN-7557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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