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Niederfeld-MRT zur Brustkrebsvorsorge

8. Mai 2026 aktualisiert von: Matthew S. Rosen, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Ein neuer Brustkrebs-MRT-Biomarker, der das intrinsische T1rho-Signal verwendet

Diese Forschungsstudie möchte mehr über die Verbesserung der erreichbaren Bildqualität für die Ultra-Low-Field-MRT der Brust unter Verwendung neuer Datenerfassungsmethoden (auch MRT-Pulssequenzen genannt) und Bildrekonstruktionsalgorithmen erfahren.

Für diese Pilotstudie testen wir eine neue Methode zur Bildgebung von Brustkrebs bei ultraniedrigen Magnetfeldern. Die Ergebnisse dieser Brustbildgebungstechnik werden mit Ergebnissen verglichen, die aus Standard-Mammographien, Ultraschalluntersuchungen, MRTs, klinischen Untersuchungen und pathologischen Bewertungen, sofern verfügbar, gewonnen wurden. Die für diese Studie durchgeführte Ultra-Low-Field-Brust-MRT dient Forschungszwecken und wird nicht als Richtschnur für die klinische Versorgung verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, bei der Forscher erstmals die Verwendung von Ultra-Low-Field-MRT zur Darstellung von Brustkrebs untersuchen.

Ziel der Studie ist es, neue Softwaretechniken für unsere Magnetresonanztomographie (MRT)-Systeme zu entwickeln, zu testen und zu verbessern. Bei der Entwicklung neuer Ultra-Low-Field-MRI-Scanner werden von Zeit zu Zeit Sequenzen und andere Softwarealgorithmen entwickelt.

In diese Studie werden sowohl gesunde Teilnehmer als auch Personen mit Brustkrebs aufgenommen. Bei dieser Untersuchung werden diese Bilder auch mit standardmäßigen Mammographien, Ultraschalluntersuchungen, MRTs, klinischen Untersuchungen und pathologischen Bewertungen verglichen, sofern verfügbar.

Es wird erwartet, dass etwa 40 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den erwachsenen freiwilligen Probanden vom Hauptforscher, den Co-Forschern oder dem Studienpersonal vor der Bildgebungssitzung eingeholt. Der Forscher, der die Zustimmung einholt, wird das Protokoll der Studie, ihren Zweck und potenzielle Vorteile für die Gesellschaft im Detail erläutern.
  • Die Probanden werden über die minimalen Risiken ultraniedriger Magnetfelder und niederfrequenter nichtionisierender HF-Strahlung in Verbindung mit der ultraniedrigen Feld-MR-Bildgebung informiert. Die Probanden werden auch über den kleinen Raum innerhalb des Magneten informiert. Im Gegensatz zu Hochfeldscannern wird durch die Bildgebungsgradienten im Wesentlichen kein Ton erzeugt, sodass kein Gehörschutz erforderlich ist.
  • Die Probanden werden darüber informiert, dass sie die Studie jederzeit beenden können, wenn sie sich mit der Studie unwohl fühlen. Sie werden darüber informiert, dass ihre Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder sie zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beenden, keine Auswirkungen auf die Pflege und Behandlung hat, die sie jetzt oder in Zukunft bei MGH erhalten.
  • Die Probanden werden darüber informiert, dass ihre persönlichen Daten gemäß den HIPAA-Richtlinien geschützt werden.
  • Die Probanden haben mindestens 15 Minuten Zeit, um über die Teilnahme nachzudenken.
  • Die Probanden werden einem MR-Kontraindikationsscreening unterzogen, um sicherzustellen, dass sie die grundlegenden Einschluss- / Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, und geben unmittelbar vor der MR-Bildgebungsstudie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
  • Rekrutieren Sie erwachsene weibliche Freiwillige jeglicher Rasse oder ethnischen Hintergrunds im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, die entweder für eine Brustbildgebung und/oder eine perkutane Biopsie vorgesehen sind.
  • Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Dolmetscher für Freiwillige zu finden, die kein Englisch verstehen, damit sie überprüft und mit dem Kurzform-Einwilligungsformular eingewilligt werden können, damit sie an dieser Studie teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind MR-Kontraindikationen
  • Elektronische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
  • Ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
  • Ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine Geschichte von unkontrollierten Anfällen
  • Klaustrophobie
  • Jedes größere als normales Potenzial für einen Herzstillstand
  • Personen unter 18 Jahren oder über 80 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BRUST-MRT-BILDER VON GESUNDEN FREIWILLIGEN

Alle Teilnehmer werden vor ihrer geplanten diagnostischen Bildgebung oder diagnostischen Verfahren rekrutiert.

Die erwartete Zeit zum Abschließen der Studie beträgt maximal 1,5 Stunden mit ungefähr 30-60 Minuten Scanzeit, abhängig von der spezifischen MRT-Software, die getestet wird.
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
MR-Bilder werden mit einem 6,5-mT-Scanner mit ultraniedrigem Magnetfeld aufgenommen, der sich im Martinos Center befindet. Die Untersuchungszeit wird auf maximal 90 Minuten mit maximal 60 Minuten Bildgebungszeit geschätzt
Experimental: MRT-BILDER DER BRUST VON PERSONEN MIT BEKANNTEN GUT- UND BÖSARTIGEN BRUST-PATHOLOGIEN

Alle Teilnehmer werden vor ihrer geplanten diagnostischen Bildgebung oder diagnostischen Verfahren rekrutiert.

Die erwartete Zeit zum Abschließen der Studie beträgt maximal 1,5 Stunden mit ungefähr 30-60 Minuten Scanzeit, abhängig von der spezifischen MRT-Software, die getestet wird.
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
MR-Bilder werden mit einem 6,5-mT-Scanner mit ultraniedrigem Magnetfeld aufgenommen, der sich im Martinos Center befindet. Die Untersuchungszeit wird auf maximal 90 Minuten mit maximal 60 Minuten Bildgebungszeit geschätzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1rho-Dispersionssignal
Zeitfenster: 1 Jahr
Student's t-Test zum Vergleich der T1rho-Dispersion: a) bei allen Teilnehmern zwischen Fett- und fibroglandulärem Gewebe (erwarteter Unterschied); b) bei Patienten zwischen Fett- und Krebsgewebe (erwarteter Unterschied); und c) bei Patienten zwischen fibroglandulärem und Krebsgewebe (erwarteter Unterschied in der Dispersionskurve).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MGH – Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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