Niederfeld-MRT zur Brustkrebsvorsorge
Ein neuer Brustkrebs-MRT-Biomarker, der das intrinsische T1rho-Signal verwendet
Diese Forschungsstudie möchte mehr über die Verbesserung der erreichbaren Bildqualität für die Ultra-Low-Field-MRT der Brust unter Verwendung neuer Datenerfassungsmethoden (auch MRT-Pulssequenzen genannt) und Bildrekonstruktionsalgorithmen erfahren.
Für diese Pilotstudie testen wir eine neue Methode zur Bildgebung von Brustkrebs bei ultraniedrigen Magnetfeldern. Die Ergebnisse dieser Brustbildgebungstechnik werden mit Ergebnissen verglichen, die aus Standard-Mammographien, Ultraschalluntersuchungen, MRTs, klinischen Untersuchungen und pathologischen Bewertungen, sofern verfügbar, gewonnen wurden. Die für diese Studie durchgeführte Ultra-Low-Field-Brust-MRT dient Forschungszwecken und wird nicht als Richtschnur für die klinische Versorgung verwendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, bei der Forscher erstmals die Verwendung von Ultra-Low-Field-MRT zur Darstellung von Brustkrebs untersuchen.
Ziel der Studie ist es, neue Softwaretechniken für unsere Magnetresonanztomographie (MRT)-Systeme zu entwickeln, zu testen und zu verbessern. Bei der Entwicklung neuer Ultra-Low-Field-MRI-Scanner werden von Zeit zu Zeit Sequenzen und andere Softwarealgorithmen entwickelt.
In diese Studie werden sowohl gesunde Teilnehmer als auch Personen mit Brustkrebs aufgenommen. Bei dieser Untersuchung werden diese Bilder auch mit standardmäßigen Mammographien, Ultraschalluntersuchungen, MRTs, klinischen Untersuchungen und pathologischen Bewertungen verglichen, sofern verfügbar.
Es wird erwartet, dass etwa 40 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Massachusetts General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den erwachsenen freiwilligen Probanden vom Hauptforscher, den Co-Forschern oder dem Studienpersonal vor der Bildgebungssitzung eingeholt. Der Forscher, der die Zustimmung einholt, wird das Protokoll der Studie, ihren Zweck und potenzielle Vorteile für die Gesellschaft im Detail erläutern.
- Die Probanden werden über die minimalen Risiken ultraniedriger Magnetfelder und niederfrequenter nichtionisierender HF-Strahlung in Verbindung mit der ultraniedrigen Feld-MR-Bildgebung informiert. Die Probanden werden auch über den kleinen Raum innerhalb des Magneten informiert. Im Gegensatz zu Hochfeldscannern wird durch die Bildgebungsgradienten im Wesentlichen kein Ton erzeugt, sodass kein Gehörschutz erforderlich ist.
- Die Probanden werden darüber informiert, dass sie die Studie jederzeit beenden können, wenn sie sich mit der Studie unwohl fühlen. Sie werden darüber informiert, dass ihre Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder sie zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beenden, keine Auswirkungen auf die Pflege und Behandlung hat, die sie jetzt oder in Zukunft bei MGH erhalten.
- Die Probanden werden darüber informiert, dass ihre persönlichen Daten gemäß den HIPAA-Richtlinien geschützt werden.
- Die Probanden haben mindestens 15 Minuten Zeit, um über die Teilnahme nachzudenken.
- Die Probanden werden einem MR-Kontraindikationsscreening unterzogen, um sicherzustellen, dass sie die grundlegenden Einschluss- / Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, und geben unmittelbar vor der MR-Bildgebungsstudie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
- Rekrutieren Sie erwachsene weibliche Freiwillige jeglicher Rasse oder ethnischen Hintergrunds im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, die entweder für eine Brustbildgebung und/oder eine perkutane Biopsie vorgesehen sind.
- Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Dolmetscher für Freiwillige zu finden, die kein Englisch verstehen, damit sie überprüft und mit dem Kurzform-Einwilligungsformular eingewilligt werden können, damit sie an dieser Studie teilnehmen können.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind MR-Kontraindikationen
- Elektronische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
- Ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
- Ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Eine Geschichte von unkontrollierten Anfällen
- Klaustrophobie
- Jedes größere als normales Potenzial für einen Herzstillstand
- Personen unter 18 Jahren oder über 80 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: BRUST-MRT-BILDER VON GESUNDEN FREIWILLIGEN
Alle Teilnehmer werden vor ihrer geplanten diagnostischen Bildgebung oder diagnostischen Verfahren rekrutiert. Die erwartete Zeit zum Abschließen der Studie beträgt maximal 1,5 Stunden mit ungefähr 30-60 Minuten Scanzeit, abhängig von der spezifischen MRT-Software, die getestet wird. |
MR-Bilder werden mit einem 6,5-mT-Scanner mit ultraniedrigem Magnetfeld aufgenommen, der sich im Martinos Center befindet.
Die Untersuchungszeit wird auf maximal 90 Minuten mit maximal 60 Minuten Bildgebungszeit geschätzt
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Experimental: MRT-BILDER DER BRUST VON PERSONEN MIT BEKANNTEN GUT- UND BÖSARTIGEN BRUST-PATHOLOGIEN
Alle Teilnehmer werden vor ihrer geplanten diagnostischen Bildgebung oder diagnostischen Verfahren rekrutiert. Die erwartete Zeit zum Abschließen der Studie beträgt maximal 1,5 Stunden mit ungefähr 30-60 Minuten Scanzeit, abhängig von der spezifischen MRT-Software, die getestet wird. |
MR-Bilder werden mit einem 6,5-mT-Scanner mit ultraniedrigem Magnetfeld aufgenommen, der sich im Martinos Center befindet.
Die Untersuchungszeit wird auf maximal 90 Minuten mit maximal 60 Minuten Bildgebungszeit geschätzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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T1rho-Dispersionssignal
Zeitfenster: 1 Jahr
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Student's t-Test zum Vergleich der T1rho-Dispersion: a) bei allen Teilnehmern zwischen Fett- und fibroglandulärem Gewebe (erwarteter Unterschied); b) bei Patienten zwischen Fett- und Krebsgewebe (erwarteter Unterschied); und c) bei Patienten zwischen fibroglandulärem und Krebsgewebe (erwarteter Unterschied in der Dispersionskurve).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew S Rosen, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-579
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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