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Peer-Navigation zur Unterstützung von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs, die sich einer genetischen Untersuchung unterziehen

9. April 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

VORTEIL: Behandlung von Unterschieden bei Veteranen und Afroamerikanern durch Peer-Navigation für Tests und genetische Bewertung

Diese klinische Studie untersucht, ob afroamerikanische Männer mit Prostatakrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), dabei helfen, den Gentestprozess besser zu verstehen und zu steuern, als wenn sie keinen Peer-Navigator haben. Gentests für Männer mit Prostatakrebs sind sehr wichtig, um Behandlungs- und Managemententscheidungen zu treffen. Das Verständnis der Risiken, Vorteile und Schritte einer genetischen Beratung und Untersuchung kann für Patienten jedoch sehr schwierig sein. Afroamerikanische Männer nehmen aufgrund mangelnden Bewusstseins oder Verständnisses, kultureller Überzeugungen, Finanzen oder Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem besonders selten an Gentests teil. Ein Peer-Navigator, jemand, der einem Patienten durch die Informationen und den Prozess hilft, kann für manche Männer hilfreich sein. Diese Studie untersucht, ob ein Peer-Navigator während des gesamten genetischen Bewertungsprozesses den Patienten hilft, den Prozess besser zu verstehen und sich daran zu beteiligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung eines Peer-basierten Navigationsprogramms für afroamerikanische (AA) Männer mit Prostatakrebs (PCA).

II. Führen Sie eine Pilotstudie zur Peer-navigierten genetischen Bewertung im Vergleich zur klinischen Standardversorgung durch und bewerten Sie die Machbarkeit der Peer-Navigation.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Interventionseffekte auf Entscheidungskonflikte und PCA-Genetik-Wissen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Beurteilung des Vertrauens in das Gesundheitssystem und der Zufriedenheit mit dem genetischen Bewertungsprozess.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Unterstützung von einem Peer-Navigator während genetischer Bewertungsprozesse. Peer-Navigatoren helfen Patienten bei der Planung von Beratungsterminen, besprechen Fragen und Bedenken zu Tests, helfen bei der Speichelsammlung, planen einen Besuch zur Offenlegung nach dem Test und führen eine Nachbesprechung der Ergebnisse und Empfehlungen durch.

ARM II: Patienten erhalten während genetischer Bewertungsverfahren eine Standardversorgung. Die Patienten erhalten eine genetische Beratung, werden genetischen Tests unterzogen, vereinbaren einen Termin zur Offenlegung nach dem Test und erhalten ihre genetischen Testergebnisse und Empfehlungen gemäß der Standardversorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy Leader
        • Hauptermittler:
          • Amy Leader

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Nur englischsprachig
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Jede Person >= 18 Jahre alt
  • Afroamerikanischen Männern, die die Testkriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) erfüllen, wird die Teilnahme angeboten. Diese Kriterien schließen eines der folgenden ein: (1) metastatischer Prostatakrebs (PCA); (2) intraduktale oder duktale Pathologie; (3) T3a oder höher; (4) Klassengruppe 4 oder Gleason 8 oder höher; (5) Familienanamnese von Brust-, Eierstock-, Prostata-, Bauchspeicheldrüsen-, Darm- oder Gebärmutterkrebs bei 3 oder mehr Blutsverwandten, insbesondere wenn die Diagnose im Alter von < 50 Jahren gestellt wurde. Diese Kriterien wurden aus der NCCN-Leitlinie Prostatakrebs (Version 2.2021) und NCCN Brust, Eierstock und Bauchspeicheldrüse (Version 2.2021) übernommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, und Kinder unter 18 Jahren werden ausgeschlossen
  • Personen, die Schwierigkeiten haben, die Einwilligung zu verstehen, oder die während des Einwilligungsverfahrens erhebliche Ängste haben, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (Peer-Navigation)
Patienten erhalten bei genetischen Bewertungsprozessen Unterstützung von einem Peer-Navigator. Peer-Navigatoren helfen Patienten dabei, Beratungstermine zu vereinbaren, Fragen und Bedenken zu Tests zu besprechen, bei der Probenentnahme zu helfen, einen Offenlegungsbesuch nach dem Test zu planen und eine Nachbesprechung der Ergebnisse und Empfehlungen durchzuführen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Genetische Beratung
Lassen Sie sich genetisch beraten
Verhalten: Patientennavigation
Empfangen Sie Peer-Navigationsdienste
Andere Namen:
  • Patientennavigationsprogramm
Aktiver Komparator: Arm II (Best Practice)
Patienten erhalten während der genetischen Bewertung eine Standardversorgung. Die Patienten erhalten eine genetische Beratung, unterziehen sich einem Gentest, vereinbaren einen Aufklärungsbesuch nach dem Test und erhalten ihre Gentestergebnisse und Empfehlungen gemäß der Standardversorgung.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Genetische Beratung
Lassen Sie sich genetisch beraten
Sonstiges: Beste Übung
Standardpflege erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der genetischen Beratung vor dem Test
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Verglichen zwischen randomisierten Studiengruppen. Getestet mit einem Chi-Quadrat-Test. Zusammengefasst zwischen den Studiengruppen in Tabellen mit deskriptiven Statistiken (z. B. Mittelwerte und Standardabweichungen, wenn kontinuierlich, Häufigkeiten und Prozentsätze, wenn diskret) mit 95 %-Konfidenzintervallen und auch grafisch in Diagrammen zu jedem Zeitpunkt, zu dem sie bewertet werden, zusammen mit Änderungen der Antworten über Zeit.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderungen im Entscheidungskonflikt für Gentests
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Im Zeitvergleich zwischen Studiengruppen. Zusammengefasst zwischen den Studiengruppen in Tabellen mit deskriptiven Statistiken (z. B. Mittelwerte und Standardabweichungen, wenn kontinuierlich, Häufigkeiten und Prozentsätze, wenn diskret) mit 95 %-Konfidenzintervallen und auch grafisch in Diagrammen zu jedem Zeitpunkt, zu dem sie bewertet werden, zusammen mit Änderungen der Antworten über Zeit. Ausgewertet unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen mit festen Effekten für Gruppenindikator, Zeit und gruppenweise Interaktion und zufälligen Intercept-Effekten für Einzelpersonen.
Bis zu 4 Jahre
Mittlere Veränderungen im Wissen über Krebsgenetik
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Im Zeitvergleich zwischen Studiengruppen. Zusammengefasst zwischen den Studiengruppen in Tabellen mit deskriptiven Statistiken (z. B. Mittelwerte und Standardabweichungen, wenn kontinuierlich, Häufigkeiten und Prozentsätze, wenn diskret) mit 95 %-Konfidenzintervallen und auch grafisch in Diagrammen zu jedem Zeitpunkt, zu dem sie bewertet werden, zusammen mit Änderungen der Antworten über Zeit. Ausgewertet unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen mit festen Effekten für Gruppenindikator, Zeit und gruppenweise Interaktion und zufälligen Intercept-Effekten für Einzelpersonen.
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Misstrauen im Gesundheitssystem
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Vergleich zwischen zwei Studienarmen. Zusammengefasst zwischen den Studiengruppen in Tabellen mit deskriptiven Statistiken (z. B. Mittelwerte und Standardabweichungen, wenn kontinuierlich, Häufigkeiten und Prozentsätze, wenn diskret) mit 95 %-Konfidenzintervallen und auch grafisch in Diagrammen zu jedem Zeitpunkt, zu dem sie bewertet werden, zusammen mit Änderungen der Antworten über Zeit.
Bis zu 4 Jahre
Zufriedenheit mit dem genetischen Bewertungsprozess
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Vergleich zwischen zwei Studienarmen. Zusammengefasst zwischen den Studiengruppen in Tabellen mit deskriptiven Statistiken (z. B. Mittelwerte und Standardabweichungen, wenn kontinuierlich, Häufigkeiten und Prozentsätze, wenn diskret) mit 95 %-Konfidenzintervallen und auch grafisch in Diagrammen zu jedem Zeitpunkt, zu dem sie bewertet werden, zusammen mit Änderungen der Antworten über Zeit.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Leader, DrPh, MPH, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21F.686
  • JT 17263 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
  • PC200282 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DOD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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