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Peer-Navigation zur Unterstützung von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs, die sich einer genetischen Untersuchung unterziehen

9. April 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

VORTEIL: Behandlung von Unterschieden bei Veteranen und Afroamerikanern durch Peer-Navigation für Tests und genetische Bewertung

Diese klinische Studie untersucht, ob afroamerikanische Männer mit Prostatakrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), dabei helfen, den Gentestprozess besser zu verstehen und zu steuern, als wenn sie keinen Peer-Navigator haben. Gentests für Männer mit Prostatakrebs sind sehr wichtig, um Behandlungs- und Managemententscheidungen zu treffen. Das Verständnis der Risiken, Vorteile und Schritte einer genetischen Beratung und Untersuchung kann für Patienten jedoch sehr schwierig sein. Afroamerikanische Männer nehmen aufgrund mangelnden Bewusstseins oder Verständnisses, kultureller Überzeugungen, Finanzen oder Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem besonders selten an Gentests teil. Ein Peer-Navigator, jemand, der einem Patienten durch die Informationen und den Prozess hilft, kann für manche Männer hilfreich sein. Diese Studie untersucht, ob ein Peer-Navigator während des gesamten genetischen Bewertungsprozesses den Patienten hilft, den Prozess besser zu verstehen und sich daran zu beteiligen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung eines Peer-basierten Navigationsprogramms für afroamerikanische (AA) Männer mit Prostatakrebs (PCA).

II. Führen Sie eine Pilotstudie zur Peer-navigierten genetischen Bewertung im Vergleich zur klinischen Standardversorgung durch und bewerten Sie die Machbarkeit der Peer-Navigation.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Interventionseffekte auf Entscheidungskonflikte und PCA-Genetik-Wissen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Beurteilung des Vertrauens in das Gesundheitssystem und der Zufriedenheit mit dem genetischen Bewertungsprozess.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Unterstützung von einem Peer-Navigator während genetischer Bewertungsprozesse. Peer-Navigatoren helfen Patienten bei der Planung von Beratungsterminen, besprechen Fragen und Bedenken zu Tests, helfen bei der Speichelsammlung, planen einen Besuch zur Offenlegung nach dem Test und führen eine Nachbesprechung der Ergebnisse und Empfehlungen durch.

ARM II: Patienten erhalten während genetischer Bewertungsverfahren eine Standardversorgung. Die Patienten erhalten eine genetische Beratung, werden genetischen Tests unterzogen, vereinbaren einen Termin zur Offenlegung nach dem Test und erhalten ihre genetischen Testergebnisse und Empfehlungen gemäß der Standardversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy Leader
        • Hauptermittler:
          • Amy Leader

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Nur englischsprachig
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Jede Person >= 18 Jahre alt
  • Afroamerikanischen Männern, die die Testkriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) erfüllen, wird die Teilnahme angeboten. Diese Kriterien schließen eines der folgenden ein: (1) metastatischer Prostatakrebs (PCA); (2) intraduktale oder duktale Pathologie; (3) T3a oder höher; (4) Klassengruppe 4 oder Gleason 8 oder höher; (5) Familienanamnese von Brust-, Eierstock-, Prostata-, Bauchspeicheldrüsen-, Darm- oder Gebärmutterkrebs bei 3 oder mehr Blutsverwandten, insbesondere wenn die Diagnose im Alter von < 50 Jahren gestellt wurde. Diese Kriterien wurden aus der NCCN-Leitlinie Prostatakrebs (Version 2.2021) und NCCN Brust, Eierstock und Bauchspeicheldrüse (Version 2.2021) übernommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, und Kinder unter 18 Jahren werden ausgeschlossen
  • Personen, die Schwierigkeiten haben, die Einwilligung zu verstehen, oder die während des Einwilligungsverfahrens erhebliche Ängste haben, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Peer-Navigation)
Patienten erhalten bei genetischen Bewertungsprozessen Unterstützung von einem Peer-Navigator. Peer-Navigatoren helfen Patienten dabei, Beratungstermine zu vereinbaren, Fragen und Bedenken zu Tests zu besprechen, bei der Probenentnahme zu helfen, einen Offenlegungsbesuch nach dem Test zu planen und eine Nachbesprechung der Ergebnisse und Empfehlungen durchzuführen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Genetische Beratung
Lassen Sie sich genetisch beraten
Verhalten: Patientennavigation
Empfangen Sie Peer-Navigationsdienste
Andere Namen:
  • Patientennavigationsprogramm
Aktiver Komparator: Arm II (Best Practice)
Patienten erhalten während der genetischen Bewertung eine Standardversorgung. Die Patienten erhalten eine genetische Beratung, unterziehen sich einem Gentest, vereinbaren einen Aufklärungsbesuch nach dem Test und erhalten ihre Gentestergebnisse und Empfehlungen gemäß der Standardversorgung.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Genetische Beratung
Lassen Sie sich genetisch beraten
Sonstiges: Beste Übung
Standardpflege erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der genetischen Beratung vor dem Test
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Verglichen zwischen randomisierten Studiengruppen. Getestet mit einem Chi-Quadrat-Test. Zusammengefasst zwischen den Studiengruppen in Tabellen mit deskriptiven Statistiken (z. B. Mittelwerte und Standardabweichungen, wenn kontinuierlich, Häufigkeiten und Prozentsätze, wenn diskret) mit 95 %-Konfidenzintervallen und auch grafisch in Diagrammen zu jedem Zeitpunkt, zu dem sie bewertet werden, zusammen mit Änderungen der Antworten über Zeit.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderungen im Entscheidungskonflikt für Gentests
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Im Zeitvergleich zwischen Studiengruppen. Zusammengefasst zwischen den Studiengruppen in Tabellen mit deskriptiven Statistiken (z. B. Mittelwerte und Standardabweichungen, wenn kontinuierlich, Häufigkeiten und Prozentsätze, wenn diskret) mit 95 %-Konfidenzintervallen und auch grafisch in Diagrammen zu jedem Zeitpunkt, zu dem sie bewertet werden, zusammen mit Änderungen der Antworten über Zeit. Ausgewertet unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen mit festen Effekten für Gruppenindikator, Zeit und gruppenweise Interaktion und zufälligen Intercept-Effekten für Einzelpersonen.
Bis zu 4 Jahre
Mittlere Veränderungen im Wissen über Krebsgenetik
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Im Zeitvergleich zwischen Studiengruppen. Zusammengefasst zwischen den Studiengruppen in Tabellen mit deskriptiven Statistiken (z. B. Mittelwerte und Standardabweichungen, wenn kontinuierlich, Häufigkeiten und Prozentsätze, wenn diskret) mit 95 %-Konfidenzintervallen und auch grafisch in Diagrammen zu jedem Zeitpunkt, zu dem sie bewertet werden, zusammen mit Änderungen der Antworten über Zeit. Ausgewertet unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen mit festen Effekten für Gruppenindikator, Zeit und gruppenweise Interaktion und zufälligen Intercept-Effekten für Einzelpersonen.
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Misstrauen im Gesundheitssystem
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Vergleich zwischen zwei Studienarmen. Zusammengefasst zwischen den Studiengruppen in Tabellen mit deskriptiven Statistiken (z. B. Mittelwerte und Standardabweichungen, wenn kontinuierlich, Häufigkeiten und Prozentsätze, wenn diskret) mit 95 %-Konfidenzintervallen und auch grafisch in Diagrammen zu jedem Zeitpunkt, zu dem sie bewertet werden, zusammen mit Änderungen der Antworten über Zeit.
Bis zu 4 Jahre
Zufriedenheit mit dem genetischen Bewertungsprozess
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Vergleich zwischen zwei Studienarmen. Zusammengefasst zwischen den Studiengruppen in Tabellen mit deskriptiven Statistiken (z. B. Mittelwerte und Standardabweichungen, wenn kontinuierlich, Häufigkeiten und Prozentsätze, wenn diskret) mit 95 %-Konfidenzintervallen und auch grafisch in Diagrammen zu jedem Zeitpunkt, zu dem sie bewertet werden, zusammen mit Änderungen der Antworten über Zeit.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Leader, DrPh, MPH, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21F.686
  • JT 17263 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
  • PC200282 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DOD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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