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Mobile Gesundheits-App zur Reduzierung von Diabetes bei Latina-Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes II

20. November 2023 aktualisiert von: Environment and Health Group, Inc.

Mobile Gesundheits-App zur Reduzierung von Diabetes bei Latina-Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes

Die Forscher werden eine Pre-Post-Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Hola-Bebe-Intervention zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität sowie zur Gewichtsabnahme bei hispanischen Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM zu bewerten. Die Hola Bebe-App bietet eine einzigartige Gelegenheit, ein effektives, kulturell zugeschnittenes Programm zur Änderung des Lebensstils anzubieten. Die Ermittler werden Gesundheitspädagogen an den beiden teilnehmenden Standorten schulen, um Konsistenz und Treue bei der Umsetzung sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie baut auf früheren Forschungen der Forscher auf, in denen der Forscher eine kulturell zugeschnittene Spanisch- und Englisch-App für Latinas mit aktuellem GDM basierend auf sozialkognitiver Theorie und Verhaltensökonomie entwickelt hat.

Das App-basierte Programm umfasste 12 audiovisuelle Verhaltens- und Bildungsmodule zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität, Motivationstexte, Gewichtsverfolgung, personalisierte Aktionspläne, abgestufte Abzeichen, Videos (einfache Übungen für zu Hause, benutzerfreundlich, einfach zu bedienen). Rezepte befolgen und einen ausgewogenen Teller zubereiten) und eine Online-Community zur Kommunikation mit anderen Teilnehmern. Alle Inhalte waren in leicht verständlicher Sprache auf Spanisch und Englisch, mit spanischem und englischem Voice-Over. Die Grafiken waren dynamisch und berücksichtigten kulturell sensible Elemente.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Environment and Health Group
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-2240
        • Brookside Community Health Center
      • Lynn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01901-2100
        • Lynn Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich;
  • Identifizieren Sie sich selbst als Latina;
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI > oder =25);
  • Alter 18 bis 45;
  • Ich hatte in den letzten 5 Jahren eine durch GDM komplizierte Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Hat derzeit eine Diagnose für Diabetes (Typ 1, Typ 2 oder sekundäre Form);
  • Hat eine Grunderkrankung oder Behandlung, die die Teilnahme oder den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen könnte (z. B. Krebs, mittelschwere oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, HIV-positiv, aktive Tuberkulose, Lungenerkrankung, schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, schwere psychiatrische Störungen und andere). das Ermessen des Studienarztes);
  • Hat Krankheiten im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel;
  • Nimmt bestimmte Medikamente (z. B. Glukokortikoide), die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Hola Bebe-Anwendung
Die Teilnehmer erhalten das Handout „Es ist nie zu früh, Diabetes vorzubeugen“, treffen sich mit der Gesundheitspädagogin in ihrem CHC und laden die Hola Bebe-App herunter. Der Gesundheitspädagoge empfiehlt den Teilnehmern, sich ein Modul anzusehen und für jede der ersten 12 Wochen des Studiums einen Aktionsplan auszuarbeiten, und ermutigt die Teilnehmer, sich wöchentlich zu wiegen. Die App umfasst die folgenden Funktionen: 1) audiovisuelle Bildungs-/Verhaltensmodule mit automatischer Aufforderung, am Ende jedes Moduls einen Aktionsplan auszufüllen; 2) eine Bibliothek mit Motivationsnachrichten, sodass die Teilnehmer auswählen können, welche Motivationstexte sie wie oft und zu welcher Tageszeit erhalten möchten; 3) ein Community-Forum, in dem die Teilnehmer miteinander interagieren und dem Gesundheitspädagogen Fragen stellen können; 4) Gewichtsverfolgung, um den Teilnehmern durch Eingabe wöchentlicher Gewichte eine grafische Darstellung ihres Gewichts im Zeitverlauf zu ermöglichen; und 5) ein Auszeichnungsprogramm, bei dem Teilnehmer Abzeichen für den Abschluss von Modulen erhalten können.
Verhalten: Hola Bebe
Die Teilnehmer erhalten das Handout „Es ist nie zu früh, Diabetes vorzubeugen“, treffen sich mit der Gesundheitspädagogin in ihrem CHC und laden die Hola Bebe-App herunter. Der Gesundheitspädagoge empfiehlt den Teilnehmern, sich ein Modul anzusehen und für jede der ersten 12 Wochen des Studiums einen Aktionsplan auszuarbeiten, und ermutigt die Teilnehmer, sich wöchentlich zu wiegen. Die App umfasst die folgenden Funktionen: 1) audiovisuelle Bildungs-/Verhaltensmodule mit automatischer Aufforderung, am Ende jedes Moduls einen Aktionsplan auszufüllen; 2) eine Bibliothek mit Motivationsnachrichten, sodass die Teilnehmer auswählen können, welche Motivationstexte sie wie oft und zu welcher Tageszeit erhalten möchten; 3) ein Community-Forum, in dem die Teilnehmer miteinander interagieren und dem Gesundheitspädagogen Fragen stellen können; 4) Gewichtsverfolgung, um den Teilnehmern durch Eingabe wöchentlicher Gewichte eine grafische Darstellung ihres Gewichts im Zeitverlauf zu ermöglichen; und 5) ein Auszeichnungsprogramm, bei dem Teilnehmer Abzeichen für den Abschluss von Modulen erhalten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sallis Selbstwirksamkeit für gesunde Ernährung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Die Ermittler werden die Selbstvertrauensumfrage zu Essgewohnheiten verwenden, die eine Liste von Dingen enthält, die Menschen tun könnten, während sie versuchen, ihre Essgewohnheiten zu ändern. Die Forscher interessieren sich vor allem für die Salz- und Fettaufnahme. In dieser Umfrage müssen 20 Punkte bewertet werden. Beispielfragen sind: 1. Halten Sie sich an fett- und salzarme Lebensmittel, wenn Sie sich deprimiert, gelangweilt oder angespannt fühlen; 2. Bleiben Sie bei Ihren fettarmen und salzarmen Lebensmitteln, wenn auf einer Party fettreiche und salzreiche Lebensmittel leicht verfügbar sind.

Die vier Faktoren für die Umfrage zur Selbstwirksamkeit und Essgewohnheiten sollten wie folgt bewertet werden:

Bleiben wir dabei: mittlere Punkte I – 5 Kalorien reduzieren: mittlere Punkte 6 – 10 Salz reduzieren: mittlere Punkte 11 – 15 Fett reduzieren: mittlere Punkte 16 – 20
bis zu 6 Monaten
Sallis Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Ermittler werden die Umfrage zum Trainingsvertrauen verwenden, die eine Liste der Dinge enthält, die Menschen tun könnten, während sie versuchen, ihre regelmäßige Bewegung zu steigern oder fortzusetzen. Die Ermittler interessieren sich für Übungen wie Laufen, Schwimmen, zügiges Gehen, Fahrradfahren oder Aerobic-Kurse.

In dieser Umfrage müssen 12 Punkte bewertet werden (Fortsetzung der ersten Umfrage zu Essgewohnheiten).

Beispielfragen sind: 1. Stehen Sie auch am Wochenende früh auf, um Sport zu treiben; 2. Halten Sie nach einem langen, anstrengenden Arbeitstag an Ihrem Trainingsprogramm fest; 3. Machen Sie Sport, auch wenn Sie sich deprimiert fühlen.

24. Nehmen Sie sich Zeit für ein körperliches Aktivitätsprogramm; das heißt, spazieren gehen, joggen. Schwimmen, Radfahren oder andere kontinuierliche Aktivitäten für mindestens 30 Jahre

Die beiden Faktoren für die Umfrage zur Selbstwirksamkeit und Trainingsgewohnheiten sollten wie folgt bewertet werden:

Bleiben wir dabei: mittlere Punkte 22, 23, 25, 26, 28 – 31 Nehmen Sie sich Zeit für Bewegung: mittlere Punkte 21, 24, 27, 32
bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das sekundäre Ergebnis vergleicht die Unterschiede zwischen T1 und T2 hinsichtlich des prozentualen Gewichtsverlusts zu Studienbeginn, der durch Subtraktion des Gewichts am Ende der Studie und Division durch das Ausgangsgewicht berechnet wird.
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C-Wert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das explorative Ergebnis vergleicht Unterschiede zwischen T1 und T2 für die HbA1C-Werte.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Environment and Health Group, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R44MD009454B
  • R44MD009454 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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