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Mobile Gesundheits-App zur Reduzierung von Diabetes bei Latina-Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes II

20. November 2023 aktualisiert von: Environment and Health Group, Inc.

Mobile Gesundheits-App zur Reduzierung von Diabetes bei Latina-Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes

Die Forscher werden eine Pre-Post-Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Hola-Bebe-Intervention zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität sowie zur Gewichtsabnahme bei hispanischen Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM zu bewerten. Die Hola Bebe-App bietet eine einzigartige Gelegenheit, ein effektives, kulturell zugeschnittenes Programm zur Änderung des Lebensstils anzubieten. Die Ermittler werden Gesundheitspädagogen an den beiden teilnehmenden Standorten schulen, um Konsistenz und Treue bei der Umsetzung sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie baut auf früheren Forschungen der Forscher auf, in denen der Forscher eine kulturell zugeschnittene Spanisch- und Englisch-App für Latinas mit aktuellem GDM basierend auf sozialkognitiver Theorie und Verhaltensökonomie entwickelt hat.

Das App-basierte Programm umfasste 12 audiovisuelle Verhaltens- und Bildungsmodule zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität, Motivationstexte, Gewichtsverfolgung, personalisierte Aktionspläne, abgestufte Abzeichen, Videos (einfache Übungen für zu Hause, benutzerfreundlich, einfach zu bedienen). Rezepte befolgen und einen ausgewogenen Teller zubereiten) und eine Online-Community zur Kommunikation mit anderen Teilnehmern. Alle Inhalte waren in leicht verständlicher Sprache auf Spanisch und Englisch, mit spanischem und englischem Voice-Over. Die Grafiken waren dynamisch und berücksichtigten kulturell sensible Elemente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Environment and Health Group
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-2240
        • Brookside Community Health Center
      • Lynn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01901-2100
        • Lynn Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich;
  • Identifizieren Sie sich selbst als Latina;
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI > oder =25);
  • Alter 18 bis 45;
  • Ich hatte in den letzten 5 Jahren eine durch GDM komplizierte Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Hat derzeit eine Diagnose für Diabetes (Typ 1, Typ 2 oder sekundäre Form);
  • Hat eine Grunderkrankung oder Behandlung, die die Teilnahme oder den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen könnte (z. B. Krebs, mittelschwere oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, HIV-positiv, aktive Tuberkulose, Lungenerkrankung, schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, schwere psychiatrische Störungen und andere). das Ermessen des Studienarztes);
  • Hat Krankheiten im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel;
  • Nimmt bestimmte Medikamente (z. B. Glukokortikoide), die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Hola Bebe-Anwendung
Die Teilnehmer erhalten das Handout „Es ist nie zu früh, Diabetes vorzubeugen“, treffen sich mit der Gesundheitspädagogin in ihrem CHC und laden die Hola Bebe-App herunter. Der Gesundheitspädagoge empfiehlt den Teilnehmern, sich ein Modul anzusehen und für jede der ersten 12 Wochen des Studiums einen Aktionsplan auszuarbeiten, und ermutigt die Teilnehmer, sich wöchentlich zu wiegen. Die App umfasst die folgenden Funktionen: 1) audiovisuelle Bildungs-/Verhaltensmodule mit automatischer Aufforderung, am Ende jedes Moduls einen Aktionsplan auszufüllen; 2) eine Bibliothek mit Motivationsnachrichten, sodass die Teilnehmer auswählen können, welche Motivationstexte sie wie oft und zu welcher Tageszeit erhalten möchten; 3) ein Community-Forum, in dem die Teilnehmer miteinander interagieren und dem Gesundheitspädagogen Fragen stellen können; 4) Gewichtsverfolgung, um den Teilnehmern durch Eingabe wöchentlicher Gewichte eine grafische Darstellung ihres Gewichts im Zeitverlauf zu ermöglichen; und 5) ein Auszeichnungsprogramm, bei dem Teilnehmer Abzeichen für den Abschluss von Modulen erhalten können.
Verhalten: Hola Bebe
Die Teilnehmer erhalten das Handout „Es ist nie zu früh, Diabetes vorzubeugen“, treffen sich mit der Gesundheitspädagogin in ihrem CHC und laden die Hola Bebe-App herunter. Der Gesundheitspädagoge empfiehlt den Teilnehmern, sich ein Modul anzusehen und für jede der ersten 12 Wochen des Studiums einen Aktionsplan auszuarbeiten, und ermutigt die Teilnehmer, sich wöchentlich zu wiegen. Die App umfasst die folgenden Funktionen: 1) audiovisuelle Bildungs-/Verhaltensmodule mit automatischer Aufforderung, am Ende jedes Moduls einen Aktionsplan auszufüllen; 2) eine Bibliothek mit Motivationsnachrichten, sodass die Teilnehmer auswählen können, welche Motivationstexte sie wie oft und zu welcher Tageszeit erhalten möchten; 3) ein Community-Forum, in dem die Teilnehmer miteinander interagieren und dem Gesundheitspädagogen Fragen stellen können; 4) Gewichtsverfolgung, um den Teilnehmern durch Eingabe wöchentlicher Gewichte eine grafische Darstellung ihres Gewichts im Zeitverlauf zu ermöglichen; und 5) ein Auszeichnungsprogramm, bei dem Teilnehmer Abzeichen für den Abschluss von Modulen erhalten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sallis Selbstwirksamkeit für gesunde Ernährung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Die Ermittler werden die Selbstvertrauensumfrage zu Essgewohnheiten verwenden, die eine Liste von Dingen enthält, die Menschen tun könnten, während sie versuchen, ihre Essgewohnheiten zu ändern. Die Forscher interessieren sich vor allem für die Salz- und Fettaufnahme. In dieser Umfrage müssen 20 Punkte bewertet werden. Beispielfragen sind: 1. Halten Sie sich an fett- und salzarme Lebensmittel, wenn Sie sich deprimiert, gelangweilt oder angespannt fühlen; 2. Bleiben Sie bei Ihren fettarmen und salzarmen Lebensmitteln, wenn auf einer Party fettreiche und salzreiche Lebensmittel leicht verfügbar sind.

Die vier Faktoren für die Umfrage zur Selbstwirksamkeit und Essgewohnheiten sollten wie folgt bewertet werden:

Bleiben wir dabei: mittlere Punkte I – 5 Kalorien reduzieren: mittlere Punkte 6 – 10 Salz reduzieren: mittlere Punkte 11 – 15 Fett reduzieren: mittlere Punkte 16 – 20
bis zu 6 Monaten
Sallis Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Die Ermittler werden die Umfrage zum Trainingsvertrauen verwenden, die eine Liste der Dinge enthält, die Menschen tun könnten, während sie versuchen, ihre regelmäßige Bewegung zu steigern oder fortzusetzen. Die Ermittler interessieren sich für Übungen wie Laufen, Schwimmen, zügiges Gehen, Fahrradfahren oder Aerobic-Kurse.

In dieser Umfrage müssen 12 Punkte bewertet werden (Fortsetzung der ersten Umfrage zu Essgewohnheiten).

Beispielfragen sind: 1. Stehen Sie auch am Wochenende früh auf, um Sport zu treiben; 2. Halten Sie nach einem langen, anstrengenden Arbeitstag an Ihrem Trainingsprogramm fest; 3. Machen Sie Sport, auch wenn Sie sich deprimiert fühlen.

24. Nehmen Sie sich Zeit für ein körperliches Aktivitätsprogramm; das heißt, spazieren gehen, joggen. Schwimmen, Radfahren oder andere kontinuierliche Aktivitäten für mindestens 30 Jahre

Die beiden Faktoren für die Umfrage zur Selbstwirksamkeit und Trainingsgewohnheiten sollten wie folgt bewertet werden:

Bleiben wir dabei: mittlere Punkte 22, 23, 25, 26, 28 – 31 Nehmen Sie sich Zeit für Bewegung: mittlere Punkte 21, 24, 27, 32
bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das sekundäre Ergebnis vergleicht die Unterschiede zwischen T1 und T2 hinsichtlich des prozentualen Gewichtsverlusts zu Studienbeginn, der durch Subtraktion des Gewichts am Ende der Studie und Division durch das Ausgangsgewicht berechnet wird.
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C-Wert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das explorative Ergebnis vergleicht Unterschiede zwischen T1 und T2 für die HbA1C-Werte.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Environment and Health Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dharma Cortes, Environment and Health Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44MD009454B
  • R44MD009454 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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