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Eine Studie mit ATG-101 bei Patienten mit metastasierten/fortgeschrittenen soliden Tumoren und reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen

25. August 2025 aktualisiert von: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie mit ATG-101 bei Patienten mit metastasierten/fortgeschrittenen soliden Tumoren und reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen

Dies ist eine erste Phase-I-Studie am Menschen mit ATG-101 bei Patienten mit metastasierten/fortgeschrittenen soliden Tumoren und reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Phase-I-Studie am Menschen mit ATG-101 bei Patienten mit metastasierten/fortgeschrittenen soliden Tumoren und reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen. Dosiseskalationsphase: Ungefähr 40-50 Probanden mit einer maximalen Anzahl von 62; 1–20 Probanden für erweiterte PDx-Kohorte. Dosiserweiterungsphase: Geschätzt zwischen 2 und 5 Kohorten, jede von etwa 40-50 Patienten, die erweitert werden sollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  2. Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Histologische oder zytologische Bestätigung eines soliden Tumors und Rezidiv oder Resistenz gegenüber Standardtherapien.
  4. Probanden mit soliden Tumoren haben mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  5. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 bei ICF-Unterzeichnung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ZNS-Tumoren oder bekannten ZNS-Metastasen werden von der Dosiseskalationsphase ausgeschlossen.
  2. Vorbehandlung mit einem 4-1BB-Agonisten.
  3. Patienten mit primärem Leberkrebs.
  4. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Struktur oder Klasse wie ATG-101 zugeschrieben werden.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ATG-101

Dosissteigerungsphase:

Wird mit einer erweiterten PDx-Kohorte durchgeführt.

Dosiserweiterungsphase:

Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und ausgereiften B-NHLs werden eingeschrieben.
Arzneimittel: ATG-101
ATG-101 wird einmal alle 28 Tage intravenös verabreicht. Die Dosisniveaus werden durch die Anfangsdosis und die in der Studie durchgeführten Eskalationsschritte bestimmt. Die Dosisexpansionsphase beginnt bei der definierten MTD, RP2D oder biologisch optimalen Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE/SUE
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE, Version 5.0, eingestuft.
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
DLT (nur für die Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Die DLTs werden während Zyklus 1 der Behandlung ausgewertet. Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute eingestuft. Die DLTs für diese Studie können Folgendes umfassen: Zytokin-Freisetzungssyndrom, hämatologische Toxizität, nicht-hämatologische Toxizität.
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ATG-101
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
DCR
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ATG-101
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
PFS
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ATG-101
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Betriebssystem
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ATG-101
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Die Inzidenz von ADA und NAb
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Bewertung der Immunogenität von ATG-101
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von ATG-101 in der chinesischen Patientenpopulation
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Spitzenplasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen von Tmax von ATG-101 in der chinesischen Patientenpopulation
Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hao Cui, MD, Medical Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATG-101-001-CN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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