Eine Studie mit ATG-101 bei Patienten mit metastasierten/fortgeschrittenen soliden Tumoren und reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen
25. August 2025 aktualisiert von: Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie mit ATG-101 bei Patienten mit metastasierten/fortgeschrittenen soliden Tumoren und reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen
Dies ist eine erste Phase-I-Studie am Menschen mit ATG-101 bei Patienten mit metastasierten/fortgeschrittenen soliden Tumoren und reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine erste Phase-I-Studie am Menschen mit ATG-101 bei Patienten mit metastasierten/fortgeschrittenen soliden Tumoren und reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen.
Dosiseskalationsphase: Ungefähr 40-50 Probanden mit einer maximalen Anzahl von 62; 1–20 Probanden für erweiterte PDx-Kohorte.
Dosiserweiterungsphase: Geschätzt zwischen 2 und 5 Kohorten, jede von etwa 40-50 Patienten, die erweitert werden sollen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jinan, China
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, China
- Shanghai Dongfang Hospital
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
- Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines soliden Tumors und Rezidiv oder Resistenz gegenüber Standardtherapien.
- Probanden mit soliden Tumoren haben mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 bei ICF-Unterzeichnung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ZNS-Tumoren oder bekannten ZNS-Metastasen werden von der Dosiseskalationsphase ausgeschlossen.
- Vorbehandlung mit einem 4-1BB-Agonisten.
- Patienten mit primärem Leberkrebs.
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Struktur oder Klasse wie ATG-101 zugeschrieben werden.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ATG-101
Dosissteigerungsphase: Wird mit einer erweiterten PDx-Kohorte durchgeführt. Dosiserweiterungsphase: Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und ausgereiften B-NHLs werden eingeschrieben. |
ATG-101 wird einmal alle 28 Tage intravenös verabreicht.
Die Dosisniveaus werden durch die Anfangsdosis und die in der Studie durchgeführten Eskalationsschritte bestimmt.
Die Dosisexpansionsphase beginnt bei der definierten MTD, RP2D oder biologisch optimalen Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UE/SUE
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE, Version 5.0, eingestuft.
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Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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DLT (nur für die Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Die DLTs werden während Zyklus 1 der Behandlung ausgewertet.
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute eingestuft.
Die DLTs für diese Studie können Folgendes umfassen: Zytokin-Freisetzungssyndrom, hämatologische Toxizität, nicht-hämatologische Toxizität.
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Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ATG-101
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Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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DCR
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ATG-101
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Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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PFS
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ATG-101
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Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Betriebssystem
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von ATG-101
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Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Die Inzidenz von ADA und NAb
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Bewertung der Immunogenität von ATG-101
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Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von ATG-101 in der chinesischen Patientenpopulation
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Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Spitzenplasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Bewertung der Zeit bis zum Erreichen von Tmax von ATG-101 in der chinesischen Patientenpopulation
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Ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Hao Cui, MD, Medical Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATG-101-001-CN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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