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Merkmale von Patienten mit Sichelzellanämie

7. November 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Merkmale von Patienten mit Sichelzellanämie, die eine Crizanlizumab-Therapie beginnen

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive deskriptive Analyse von Daten zu Gesundheitsleistungen unter Verwendung der IQVIA-Open-Source-Datenbanken für medizinische und pharmazeutische Leistungsansprüche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer SCD-Diagnose zwischen dem 1. November 2018 und dem 30. April 2021 wurden identifiziert. Unter diesen Patienten wurden diejenigen in die Behandlungskohorte aufgenommen, die zwischen dem 1. November 2019 und dem 31. Januar 2021 (Indexzeitraum) mit Crizanlizumab begonnen hatten. Der Zeitrahmen für die Indexierung erlaubte einen Rückblickzeitraum von 1 Jahr und ein Follow-up von mindestens 3 Monaten (3-Millionen-Kohorte). Eine Untergruppe der 3-Millionen-Kohorte mit 6-monatiger verfügbarer Nachsorge (6-Millionen-Kohorte) wurde durchgeführt. Das Indexdatum war das Datum der ersten Gabe von Crizanlizumab.

Studienzeitraum: 01.11.2018 - 30.04.2021 Indexzeitraum: 01.11.2019 - 31.01.2021 Indexdatum: Datum der ersten Inanspruchnahme der Verabreichung von Crizanlizumab im Indexzeitraum

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste Patienten mit SCD, die Crizanlizumab in einer realen Umgebung begonnen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Anspruch in der IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) mit SCD-Diagnose (ICD-10 D57.xx, außer D57.3) innerhalb des Studienzeitraums;
  • Mindestens 1 Antrag auf Verabreichung von Crizanlizumab innerhalb des Indexzeitraums. Indexdatum war das Datum der ersten Verabreichung;
  • Mindestens 1 Antrag bei HCPCs für Crizanlizumab (J0791) ODER mit mindestens einem Antrag für ein nicht näher bezeichnetes Biologikum (J3590) am selben Tag wie ein Antrag für SCD (ICD-10 D57.xx, außer D57.3) ODER mit mindestens ein Anspruch mit HCPCs C9053;
  • am Indexdatum mindestens 16 Jahre alt;
  • Anbindung an die IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) innerhalb des Studienzeitraums;
  • Stabilität und Eignung in Dx während der 12 Monate vor dem Indexdatum;
  • Stabilität und Eignung für LRx während der 12 Monate vor dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesamtkohorte
Alle Patienten, die die Basiseinschlusskriterien erfüllten, wurden in die Kohorte aufgenommen.
Sonstiges: Crizanlizumab
Patienten, die zwischen dem 1. November 2019 und dem 31. Januar 2021 (Indexzeitraum) mit Crizanlizumab begonnen haben, wurden in die Behandlungskohorte aufgenommen.
Drei-Monats-Kohorte (3-Millionen-Kohorte)
Patienten mit Stabilität und Eignung in der IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) und Stabilität und Eignung in der IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) während der 3 Monate nach dem Indexdatum wurden in die Kohorte aufgenommen.
Sonstiges: Crizanlizumab
Patienten, die zwischen dem 1. November 2019 und dem 31. Januar 2021 (Indexzeitraum) mit Crizanlizumab begonnen haben, wurden in die Behandlungskohorte aufgenommen.
Sechs-Monats-Kohorte (6-Millionen-Kohorte)
Eine Untergruppe von Patienten aus der 3-Millionen-Kohorte mit Stabilität und Eignung in Dx und Stabilität und Eignung in LRx während der 6 Monate nach dem Indexdatum wurde in diese Kohorte aufgenommen.
Sonstiges: Crizanlizumab
Patienten, die zwischen dem 1. November 2019 und dem 31. Januar 2021 (Indexzeitraum) mit Crizanlizumab begonnen haben, wurden in die Behandlungskohorte aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Altersangaben wurden gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlechtsinformationen wurden gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Geografische Region
Zeitfenster: Grundlinie

Folgende Kategorien wurden aufgenommen:

Nordosten, Mittlerer Westen, Süden, Westen
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Versicherungsart
Zeitfenster: Grundlinie

Wenn mehrere Zahlertypen beobachtet wurden, wurde die folgende Hierarchie verwendet: Medicare, Commercial, Medicaid, Cash, Unspecifed.

Wenn kommerziell verwaltetes Medicaid beobachtet wurde, wurde die Medicaid-Bezeichnung zugewiesen.
Grundlinie
Anzahl der Patienten nach Charlson Comorbidity Index (CCI)-Score-Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schweregrad der Komorbidität wurde in drei Grade eingeteilt: leicht, mit CCI-Werten von 1-2; moderat, mit CCI-Werten von 3-4; und schwer, mit CCI-Werten ≥5.
Grundlinie
Anzahl der Patienten nach Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten gemäß der Standard-Komorbiditätsliste von IQVIA wurde gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit zusätzlichen SCD-bedingten Komorbiditäten in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Organschäden
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde die Anzahl der Patienten mit zusätzlichen SCD-bedingten Komorbiditäten in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Organschäden gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Verwendung von Hydroxyurea in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vor-Index-Behandlungsgeschichte für Sichelzellenanämie wurde berichtet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Verwendung von L-Glutamin in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vor-Index-Behandlungsgeschichte für Sichelzellenanämie wurde berichtet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Verwendung von Voxelotor in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vor-Index-Behandlungsgeschichte für Sichelzellenanämie wurde berichtet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: SCD-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde die Anzahl der Patienten mit Sichelzellanämie-Genotyp angegeben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Anspruch auf Hydroxyharnstoff während der Crizanlizumab-Therapie
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Begleitende SCD-Behandlungen nach Einleitung von Crizanlizumab
Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Anzahl der Ansprüche auf Hydroxyharnstoff
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Begleitende SCD-Behandlungen nach Einleitung von Crizanlizumab
Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Anteil der Patienten mit Anspruch auf L-Glutamin während der Crizanlizumab-Therapie
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Begleitende SCD-Behandlungen nach Einleitung von Crizanlizumab
Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Anzahl der Ansprüche auf L-Glutamin
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Begleitende SCD-Behandlungen nach Einleitung von Crizanlizumab
Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Anteil der Patienten mit Inanspruchnahme von Voxelotor während der Crizanlizumab-Therapie
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Begleitende SCD-Behandlungen nach Einleitung von Crizanlizumab
Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Anzahl der Voxelotor-Ansprüche
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Begleitende SCD-Behandlungen nach Einleitung von Crizanlizumab
Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSEG101AUS17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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