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Merkmale von Patienten mit Sichelzellanämie

7. November 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Merkmale von Patienten mit Sichelzellanämie, die eine Crizanlizumab-Therapie beginnen

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive deskriptive Analyse von Daten zu Gesundheitsleistungen unter Verwendung der IQVIA-Open-Source-Datenbanken für medizinische und pharmazeutische Leistungsansprüche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer SCD-Diagnose zwischen dem 1. November 2018 und dem 30. April 2021 wurden identifiziert. Unter diesen Patienten wurden diejenigen in die Behandlungskohorte aufgenommen, die zwischen dem 1. November 2019 und dem 31. Januar 2021 (Indexzeitraum) mit Crizanlizumab begonnen hatten. Der Zeitrahmen für die Indexierung erlaubte einen Rückblickzeitraum von 1 Jahr und ein Follow-up von mindestens 3 Monaten (3-Millionen-Kohorte). Eine Untergruppe der 3-Millionen-Kohorte mit 6-monatiger verfügbarer Nachsorge (6-Millionen-Kohorte) wurde durchgeführt. Das Indexdatum war das Datum der ersten Gabe von Crizanlizumab.

Studienzeitraum: 01.11.2018 - 30.04.2021 Indexzeitraum: 01.11.2019 - 31.01.2021 Indexdatum: Datum der ersten Inanspruchnahme der Verabreichung von Crizanlizumab im Indexzeitraum

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste Patienten mit SCD, die Crizanlizumab in einer realen Umgebung begonnen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Anspruch in der IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) mit SCD-Diagnose (ICD-10 D57.xx, außer D57.3) innerhalb des Studienzeitraums;
  • Mindestens 1 Antrag auf Verabreichung von Crizanlizumab innerhalb des Indexzeitraums. Indexdatum war das Datum der ersten Verabreichung;
  • Mindestens 1 Antrag bei HCPCs für Crizanlizumab (J0791) ODER mit mindestens einem Antrag für ein nicht näher bezeichnetes Biologikum (J3590) am selben Tag wie ein Antrag für SCD (ICD-10 D57.xx, außer D57.3) ODER mit mindestens ein Anspruch mit HCPCs C9053;
  • am Indexdatum mindestens 16 Jahre alt;
  • Anbindung an die IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) innerhalb des Studienzeitraums;
  • Stabilität und Eignung in Dx während der 12 Monate vor dem Indexdatum;
  • Stabilität und Eignung für LRx während der 12 Monate vor dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesamtkohorte
Alle Patienten, die die Basiseinschlusskriterien erfüllten, wurden in die Kohorte aufgenommen.
Sonstiges: Crizanlizumab
Patienten, die zwischen dem 1. November 2019 und dem 31. Januar 2021 (Indexzeitraum) mit Crizanlizumab begonnen haben, wurden in die Behandlungskohorte aufgenommen.
Drei-Monats-Kohorte (3-Millionen-Kohorte)
Patienten mit Stabilität und Eignung in der IQVIA Patient Centric Medical Claims Database (Dx) und Stabilität und Eignung in der IQVIA Longitudinal Prescription Database (LRx) während der 3 Monate nach dem Indexdatum wurden in die Kohorte aufgenommen.
Sonstiges: Crizanlizumab
Patienten, die zwischen dem 1. November 2019 und dem 31. Januar 2021 (Indexzeitraum) mit Crizanlizumab begonnen haben, wurden in die Behandlungskohorte aufgenommen.
Sechs-Monats-Kohorte (6-Millionen-Kohorte)
Eine Untergruppe von Patienten aus der 3-Millionen-Kohorte mit Stabilität und Eignung in Dx und Stabilität und Eignung in LRx während der 6 Monate nach dem Indexdatum wurde in diese Kohorte aufgenommen.
Sonstiges: Crizanlizumab
Patienten, die zwischen dem 1. November 2019 und dem 31. Januar 2021 (Indexzeitraum) mit Crizanlizumab begonnen haben, wurden in die Behandlungskohorte aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Altersangaben wurden gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlechtsinformationen wurden gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Geografische Region
Zeitfenster: Grundlinie

Folgende Kategorien wurden aufgenommen:

Nordosten, Mittlerer Westen, Süden, Westen
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Versicherungsart
Zeitfenster: Grundlinie

Wenn mehrere Zahlertypen beobachtet wurden, wurde die folgende Hierarchie verwendet: Medicare, Commercial, Medicaid, Cash, Unspecifed.

Wenn kommerziell verwaltetes Medicaid beobachtet wurde, wurde die Medicaid-Bezeichnung zugewiesen.
Grundlinie
Anzahl der Patienten nach Charlson Comorbidity Index (CCI)-Score-Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schweregrad der Komorbidität wurde in drei Grade eingeteilt: leicht, mit CCI-Werten von 1-2; moderat, mit CCI-Werten von 3-4; und schwer, mit CCI-Werten ≥5.
Grundlinie
Anzahl der Patienten nach Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten gemäß der Standard-Komorbiditätsliste von IQVIA wurde gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit zusätzlichen SCD-bedingten Komorbiditäten in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Organschäden
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde die Anzahl der Patienten mit zusätzlichen SCD-bedingten Komorbiditäten in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Organschäden gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Verwendung von Hydroxyurea in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vor-Index-Behandlungsgeschichte für Sichelzellenanämie wurde berichtet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Verwendung von L-Glutamin in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vor-Index-Behandlungsgeschichte für Sichelzellenanämie wurde berichtet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Verwendung von Voxelotor in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vor-Index-Behandlungsgeschichte für Sichelzellenanämie wurde berichtet.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: SCD-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde die Anzahl der Patienten mit Sichelzellanämie-Genotyp angegeben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Anspruch auf Hydroxyharnstoff während der Crizanlizumab-Therapie
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Begleitende SCD-Behandlungen nach Einleitung von Crizanlizumab
Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Anzahl der Ansprüche auf Hydroxyharnstoff
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Begleitende SCD-Behandlungen nach Einleitung von Crizanlizumab
Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Anteil der Patienten mit Anspruch auf L-Glutamin während der Crizanlizumab-Therapie
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Begleitende SCD-Behandlungen nach Einleitung von Crizanlizumab
Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Anzahl der Ansprüche auf L-Glutamin
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Begleitende SCD-Behandlungen nach Einleitung von Crizanlizumab
Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Anteil der Patienten mit Inanspruchnahme von Voxelotor während der Crizanlizumab-Therapie
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Begleitende SCD-Behandlungen nach Einleitung von Crizanlizumab
Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Anzahl der Voxelotor-Ansprüche
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre
Begleitende SCD-Behandlungen nach Einleitung von Crizanlizumab
Während der Nachbeobachtungszeit, etwa 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEG101AUS17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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