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Untersuchung des Hyposafe H02-Geräts bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

18. Dezember 2023 aktualisiert von: UNEEG Medical A/S

Untersuchung von Hypoglykämie-induzierten EEG-Veränderungen bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung des Hyposafe H02-Geräts

Ziel dieser klinischen Studie ist es, Daten für die Weiterentwicklung eines Hypoglykämie-Benachrichtigungsalgorithmus zu sammeln. Darüber hinaus werden Informationen zur Sicherheit gesammelt und analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

H02 ist ein implantierbarer kontinuierlicher EEG-Rekorder, der aus einem Implantat und einem externen Gerät besteht. Das H02-System basiert auf einer subkutanen EEG-Messung und der Erfassung des EEG-Signals vom Implantat.

Dem Teilnehmer wird der implantierbare Teil von H02 unter örtlicher Betäubung implantiert. Nach einer Heilungsphase beginnen die Teilnehmer mit der Nutzung des äußeren Teils von H02. Sie werden den äußeren Teil von H02 sowohl tagsüber als auch nachts so oft wie möglich tragen. Der Teilnehmer wird während der Studie als normale Praxis seine eigene kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwenden. Die Teilnehmer werden während der Studie einmal einer insulininduzierten Hypoglykämie ausgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Typ-1-Diabetes wurde mindestens fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie diagnostiziert
  • Alter 18-70 Jahre
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein, d. h. definiert als Unbewusstheit nach der Pedersen-Bjergaard-Skala und in der Vorgeschichte von mindestens einer schweren Hypoglykämie im vorangegangenen Jahr
  • Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko chirurgischer Komplikationen
  • Beteiligt an Therapien mit medizinischen Geräten, die elektrische Energie in den Bereich um das Implantat abgeben
  • Infektion an der Implantationsstelle des Geräts
  • Kontraindikationen für das bei der Implantation und Explantation verwendete Lokalanästhetikum
  • Cochlea-Implantat(e) haben
  • Es ist geplant, dass sich der Proband innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung einer MRT-Untersuchung, einem Ultraschall, einer Bestrahlung oder einem elektrischen Strom unterzieht, der in der Nähe des Implantats induziert wird
  • Schwere Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall/Gehirnblutung und anderen strukturellen Erkrankungen des Gehirns
  • Aktiver Krebs oder Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyposafe H02-Gerät
In der Studie wird das Hyposafe H02-Gerät verwendet
Gerät: Hyposafe Hypoglykämie-Meldegerät (H02)

Das H02-Gerät besteht aus zwei Teilen:

  1. Ein implantierbarer Teil, der das EEG-Signal aufzeichnet und das Signal drahtlos an das externe Gerät überträgt.
  2. Das externe Gerät empfängt Signale und speichert Daten vom Implantat.
Andere Namen:
  • H02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von Elektrokardiogramm (EEG)-Daten zur Entwicklung eines Algorithmus zur Benachrichtigung über Hypoglykämie.
Zeitfenster: 7-8 Monate
Aufzeichnung der EEG-charakteristischen hypoglykämiebedingten Veränderungen und des EEG während der Normoglykämie, gemessen als EEG-Daten für die Anzahl der Stunden von jedem Teilnehmer.
7-8 Monate
Erfassung von selbst gemessenen Blutzuckerdaten (SMBG), um einen Algorithmus zur Benachrichtigung über Hypoglykämien zu entwickeln.
Zeitfenster: 7-8 Monate
Anzahl der SMBG-Messungen unter 3 mmol/L Glukose pro Teilnehmer
7-8 Monate
Erfassung von Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), um einen Algorithmus zur Benachrichtigung über Hypoglykämien zu entwickeln.
Zeitfenster: 7-8 Monate
Anzahl der CGM-Werte unter 3 mmol/L Glukose pro Teilnehmer
7-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von H02 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes.
Zeitfenster: 7-8 Monate
  • Anzahl unerwünschter Ereignisse 29 Wochen nach der Implantation (von Besuch 3 bis Besuch 14)
  • Anzahl der unerwünschten Geräteeffekte (ADEs) 29 Wochen nach der Implantation (von Besuch 3 bis Besuch 14)
7-8 Monate
Um die Leistung von H02 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.
Zeitfenster: 7-8 Monate
Anzahl der Gerätemängel (von Besuch 3 bis Besuch 13)
7-8 Monate
Um die Zufriedenheit des Chirurgen mit H02 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.
Zeitfenster: 0 und 7-8 Monate
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird durch Fragebögen nach der Implantation bei Besuch 3 und nach der Explantation bei Besuch 13 des implantierbaren Teils des Hyposafe H02-Geräts bewertet
0 und 7-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNEEG Medical A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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